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심혈관 질환에서의 이상지질혈증 (KoLipilou)

2012년 8월 8일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

국내 심혈관계 고위험군 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 리피루 20mg과 리피토 20mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검 등가임상시험

국내 심혈관질환 고위험군 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 리피루 20mg과 리피토 20mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검 동등성 임상시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

244

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 아래의 1개 이상의 요건을 충족하는 고위험 심혈관계 질환을 가진 이상지질혈증 환자(LDL-C ≥ 100mg/dL) 1) 관상동맥질환

    • 관상동맥 CT 또는 혈관조영술에서 죽종으로 진단되거나 SPECT 양성 또는 트레드밀 검사에서 양성으로 진단된 자 2) 당뇨병 3) 관상동맥질환에 스텐트 삽입 1년 이상 전 4) 경동맥에서 죽종으로 진단된 자 5) 말초동맥질환
  2. 20~85세
  3. 임상시험 참여에 동의하고 동의서를 제출한 지원자

제외 기준:

  1. 스크리닝 시 실험적 검사 1) 활동성 간질환 또는 AST/ALT의 ULN의 2배 이상 2) Creatine Kinase > 2 x ULN 3) Creatinine > 2.5mg/dL 4) Triglycerides > 500mg/dL
  2. 1년 미만의 관상 동맥 질환에 스텐트를 개입
  3. 다른 HMG-CoA 환원 효소 억제제에 과민하거나 내성이 있거나 심각한 부작용을 경험한 자
  4. 4주 이내에 이상지질혈증 치료를 받는 환자(HMG-CoA 환원효소 억제제, 피브레이트, 니코틴산 또는 담즙산 수지 등)
  5. 조절되지 않는 DM 환자로서 HbA1c≥11% 또는 공복혈당≥200mg/dL
  6. DBP > 100mmHg, SBP > 160mmHg
  7. 근병증 진단

  8. 아래 근병증의 위험이 있는 것으로 나타남

    • 신장 손상 또는 이전의 신장 기능 장애
    • 갑상선기능저하증
    • 유전적 결함 또는 근병증의 가족력
    • 스타틴 또는 피브레이트 복용으로 이전에 근육 독성을 경험했습니다.
    • 이전 간 질환 또는 더 높은 알코올 섭취
    • 70세 이상, 근병증 위험
  9. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  10. 피임약을 사용하지 않고 임신이 가능한 여성
  11. 의학적 또는 정신적으로 금지되거나 법적으로 금지된
  12. 4주 이내에 다른 임상 시험에 등록
  13. 연구자의 결정에 따라 임상시험 참여 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리필로우 20mg
의약품: 아토르바스타틴 (Lipilou)
이상지질혈증 치료 : PO, qod
ACTIVE_COMPARATOR: 리피토 20mg
의약품: 아토르바스타틴(리피토)
이상지질혈증 치료 : PO, qod
다른 이름들:
  • 리피토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
LDL-C
기간: 8주간 약을 복용한 후
8주간 약을 복용한 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: KIM hyo soo, ph D, yongon-dong, jong-ro gu, Seoul National University Hospital, South of Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 224CHL08F

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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