- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01029522
Dyslipidämie bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (KoLipilou)
8. August 2012 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Äquivalenzstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LipiLou 20 mg im Vergleich zu Lipitor 20 mg bei Patienten mit Hypercholesterinämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit höherem Risiko in Korea
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Äquivalenzstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LipiLou 20 mg im Vergleich zu Lipitor 20 mg bei hypercholesterinämischen Patienten mit erhöhtem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen in Korea.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
244
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Dyslipidämie und kardiovaskulärer Hochrisikoerkrankung, die mehr als 1 Anforderung unten erfüllen (LDL-C ≥ 100 mg/dl) 1) Koronararterienerkrankung
- Diagnose Atherom in Koronar-CT oder Angiographie oder SPECT-positiv oder Laufbandtest positiv 2) Diabetes Mellitus 3) Eingriff mit Stent bei koronarer Herzkrankheit vor mehr als 1 Jahr 4) Diagnose Atherom in Halsschlagader 5) Periphere Arterienerkrankung
- Im Alter von 20 ~ 85 Jahren
- Die Freiwilligen stimmten der Teilnahme an der klinischen Studie zu und reichten eine Einwilligungserklärung ein
Ausschlusskriterien:
- Experimentelle Untersuchung beim Screening 1) Aktive Lebererkrankung oder mehr als 2 x ULN von AST/ALT 2) Kreatinkinase > 2 x ULN 3) Kreatinin > 2,5 mg/dL 4) Triglyceride > 500 mg/dL
- mit Stent bei koronarer Herzkrankheit vor weniger als 1 Jahr interveniert
- Überempfindlichkeit oder Resistenz gegenüber anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen eine lipidsenkende Behandlung erhalten (HMG-CoA-Reduktasehemmer, Fibrate, Nikotinsäuren oder Gallensäureharze usw.)
- Als unkontrollierte DM-Patienten, HbA1c ≥ 11 % oder Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl
- DBP > 100 mmHg, SBD > 160 mmHg
- Myopathie diagnostiziert
Scheint unten ein Risiko für Myopathie zu sein
- Nierenfunktionsstörung oder frühere Nierenfunktionsstörung
- Hypothyreose
- genetische Defekte oder Familiengeschichte von Myopathie
- frühere Muskeltoxizität bei der Einnahme von Statinen oder Fibraten
- frühere Lebererkrankung oder höherer Alkoholkonsum
- im Alter von über 70 Jahren und einem Myopathierisiko
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen, die ohne Verhütungsmittel schwanger werden können
- medizinisch oder psychisch kontraindiziert oder gesetzlich verboten
- Einschreibung in eine andere klinische Studie innerhalb von 4 Wochen
- Unmöglich, an einer klinischen Studie teilzunehmen, gemäß der Entscheidung des Prüfers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lipilou 20mg
|
Behandlung von Dyslipidämie Verabreichung: PO, qod
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lipitor 20mg
|
Behandlung von Dyslipidämie Verabreichung: PO, qod
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
LDL-C
Zeitfenster: nach Einnahme von Medikamenten für 8 Wochen
|
nach Einnahme von Medikamenten für 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: KIM hyo soo, ph D, yongon-dong, jong-ro gu, Seoul National University Hospital, South of Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Dyslipidämien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 224CHL08F
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