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Dyslipidämie bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (KoLipilou)

8. August 2012 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Äquivalenzstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LipiLou 20 mg im Vergleich zu Lipitor 20 mg bei Patienten mit Hypercholesterinämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit höherem Risiko in Korea

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Äquivalenzstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LipiLou 20 mg im Vergleich zu Lipitor 20 mg bei hypercholesterinämischen Patienten mit erhöhtem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen in Korea.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Dyslipidämie und kardiovaskulärer Hochrisikoerkrankung, die mehr als 1 Anforderung unten erfüllen (LDL-C ≥ 100 mg/dl) 1) Koronararterienerkrankung

    • Diagnose Atherom in Koronar-CT oder Angiographie oder SPECT-positiv oder Laufbandtest positiv 2) Diabetes Mellitus 3) Eingriff mit Stent bei koronarer Herzkrankheit vor mehr als 1 Jahr 4) Diagnose Atherom in Halsschlagader 5) Periphere Arterienerkrankung
  2. Im Alter von 20 ~ 85 Jahren
  3. Die Freiwilligen stimmten der Teilnahme an der klinischen Studie zu und reichten eine Einwilligungserklärung ein

Ausschlusskriterien:

  1. Experimentelle Untersuchung beim Screening 1) Aktive Lebererkrankung oder mehr als 2 x ULN von AST/ALT 2) Kreatinkinase > 2 x ULN 3) Kreatinin > 2,5 mg/dL 4) Triglyceride > 500 mg/dL
  2. mit Stent bei koronarer Herzkrankheit vor weniger als 1 Jahr interveniert
  3. Überempfindlichkeit oder Resistenz gegenüber anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
  4. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen eine lipidsenkende Behandlung erhalten (HMG-CoA-Reduktasehemmer, Fibrate, Nikotinsäuren oder Gallensäureharze usw.)
  5. Als unkontrollierte DM-Patienten, HbA1c ≥ 11 % oder Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl
  6. DBP > 100 mmHg, SBD > 160 mmHg
  7. Myopathie diagnostiziert
  8. Scheint unten ein Risiko für Myopathie zu sein

    • Nierenfunktionsstörung oder frühere Nierenfunktionsstörung
    • Hypothyreose
    • genetische Defekte oder Familiengeschichte von Myopathie
    • frühere Muskeltoxizität bei der Einnahme von Statinen oder Fibraten
    • frühere Lebererkrankung oder höherer Alkoholkonsum
    • im Alter von über 70 Jahren und einem Myopathierisiko
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Frauen, die ohne Verhütungsmittel schwanger werden können
  11. medizinisch oder psychisch kontraindiziert oder gesetzlich verboten
  12. Einschreibung in eine andere klinische Studie innerhalb von 4 Wochen
  13. Unmöglich, an einer klinischen Studie teilzunehmen, gemäß der Entscheidung des Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lipilou 20mg
Behandlung von Dyslipidämie Verabreichung: PO, qod
ACTIVE_COMPARATOR: Lipitor 20mg
Behandlung von Dyslipidämie Verabreichung: PO, qod
Andere Namen:
  • Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LDL-C
Zeitfenster: nach Einnahme von Medikamenten für 8 Wochen
nach Einnahme von Medikamenten für 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: KIM hyo soo, ph D, yongon-dong, jong-ro gu, Seoul National University Hospital, South of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atorvastatin (Lipilou)

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