- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01029522
Dyslipidemi vid hjärt-kärlsjukdom (KoLipilou)
8 augusti 2012 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk ekvivalensstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av LipiLou 20 mg kontra Lipitor 20 mg hos hyperkolesterolemiska patienter med högre risk för hjärt-kärlsjukdomar i Korea
En multicenter, randomiserad, dubbelblind ekvivalensstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av LipiLou 20 mg kontra Lipitor 20 mg hos hyperkolesterolemiska patienter med högre risk för kardiovaskulär sjukdom i Korea.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
244
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Dyslipidemiska patienter med högriskkardiovaskulär sjukdom som uppfyller mer än 1 krav nedan (LDL-C ≥ 100mg/dL) 1) Kranskärlssjukdom
- diagnostiserats med aterom i koronar CT eller angiografi, eller SPECT positivt eller löpbandstest positivt 2) Diabetes mellitus 3) intervenerade med stent vid kranskärlssjukdom mer än 1 år innan 4) diagnostiserats med aterom i halspulsådern 5) perifer artärsjukdom
- I åldern 20-85 år
- Volontärer samtyckte till att delta i klinisk prövning och lämnade in samtyckesdokument
Exklusions kriterier:
- Experimentell undersökning vid screening 1) Aktiv leversjukdom eller mer än 2 x ULN av AST/ALT 2) Kreatinkinas > 2 x ULN 3) Kreatinin > 2,5 mg/dL 4) Triglycerider > 500 mg/dL
- ingripit med stent vid kranskärlssjukdom mindre än 1 år innan
- Överkänslig eller resistent mot andra HMG-CoA-reduktashämmare, eller upplevt allvarliga biverkningar
- Patienter som tar dyslipidemiska behandlingar inom 4 veckor (HMG-CoA-reduktashämmare, fibrater, nikotinsyror eller gallsyrahartser, etc.)
- Som okontrollerade DM-patienter, HbA1c≥11% eller fastande plasmaglukos ≥200mg/dL
- DBP > 100 mmHg, SBP > 160 mmHg
- Diagnostiserats med myopati
Verkar vara en risk för myopati nedan
- nedsatt njurfunktion eller tidigare nedsatt njurfunktion
- Hypotyreos
- genetiska defekter eller familjehistoria av myopati
- upplevt tidigare muskeltoxicitet med statiner eller fibrater
- tidigare leversjukdom eller högre intag av alkohol
- över 70 år och risk för myopati
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor som kan bli gravida utan att använda preventivmedel
- kontraindicerat medicinskt eller mentalt, eller förbjudet enligt lag
- Inskriven till annan klinisk prövning inom 4 veckor
- Omöjligt att delta i klinisk prövning enligt utredarens beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lipilou 20mg
|
behandling av dyslipidemi administrering: PO, qd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lipitor 20mg
|
behandling av dyslipidemi administrering: PO, qd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
LDL-C
Tidsram: efter att ha tagit medicin i 8 veckor
|
efter att ha tagit medicin i 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: KIM hyo soo, ph D, yongon-dong, jong-ro gu, Seoul National University Hospital, South of Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2009
Första postat (UPPSKATTA)
10 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 224CHL08F
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .