Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dyslipidemi vid hjärt-kärlsjukdom (KoLipilou)

8 augusti 2012 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk ekvivalensstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av LipiLou 20 mg kontra Lipitor 20 mg hos hyperkolesterolemiska patienter med högre risk för hjärt-kärlsjukdomar i Korea

En multicenter, randomiserad, dubbelblind ekvivalensstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av LipiLou 20 mg kontra Lipitor 20 mg hos hyperkolesterolemiska patienter med högre risk för kardiovaskulär sjukdom i Korea.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

244

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dyslipidemiska patienter med högriskkardiovaskulär sjukdom som uppfyller mer än 1 krav nedan (LDL-C ≥ 100mg/dL) 1) Kranskärlssjukdom

    • diagnostiserats med aterom i koronar CT eller angiografi, eller SPECT positivt eller löpbandstest positivt 2) Diabetes mellitus 3) intervenerade med stent vid kranskärlssjukdom mer än 1 år innan 4) diagnostiserats med aterom i halspulsådern 5) perifer artärsjukdom
  2. I åldern 20-85 år
  3. Volontärer samtyckte till att delta i klinisk prövning och lämnade in samtyckesdokument

Exklusions kriterier:

  1. Experimentell undersökning vid screening 1) Aktiv leversjukdom eller mer än 2 x ULN av AST/ALT 2) Kreatinkinas > 2 x ULN 3) Kreatinin > 2,5 mg/dL 4) Triglycerider > 500 mg/dL
  2. ingripit med stent vid kranskärlssjukdom mindre än 1 år innan
  3. Överkänslig eller resistent mot andra HMG-CoA-reduktashämmare, eller upplevt allvarliga biverkningar
  4. Patienter som tar dyslipidemiska behandlingar inom 4 veckor (HMG-CoA-reduktashämmare, fibrater, nikotinsyror eller gallsyrahartser, etc.)
  5. Som okontrollerade DM-patienter, HbA1c≥11% eller fastande plasmaglukos ≥200mg/dL
  6. DBP > 100 mmHg, SBP > 160 mmHg
  7. Diagnostiserats med myopati
  8. Verkar vara en risk för myopati nedan

    • nedsatt njurfunktion eller tidigare nedsatt njurfunktion
    • Hypotyreos
    • genetiska defekter eller familjehistoria av myopati
    • upplevt tidigare muskeltoxicitet med statiner eller fibrater
    • tidigare leversjukdom eller högre intag av alkohol
    • över 70 år och risk för myopati
  9. Kvinnor som är gravida eller ammar
  10. Kvinnor som kan bli gravida utan att använda preventivmedel
  11. kontraindicerat medicinskt eller mentalt, eller förbjudet enligt lag
  12. Inskriven till annan klinisk prövning inom 4 veckor
  13. Omöjligt att delta i klinisk prövning enligt utredarens beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lipilou 20mg
behandling av dyslipidemi administrering: PO, qd
ACTIVE_COMPARATOR: Lipitor 20mg
behandling av dyslipidemi administrering: PO, qd
Andra namn:
  • Lipitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
LDL-C
Tidsram: efter att ha tagit medicin i 8 veckor
efter att ha tagit medicin i 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: KIM hyo soo, ph D, yongon-dong, jong-ro gu, Seoul National University Hospital, South of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

10 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera