Dislipidémia szív- és érrendszeri betegségekben (KoLipilou)
2012. augusztus 8. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Többközpontú, randomizált, kettős vak ekvivalencia klinikai vizsgálat a LipiLou 20 mg kontra 20 mg Lipitor hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hiperkoleszterinémiás betegeknél, akiknél magasabb a szív- és érrendszeri betegségek kockázata Koreában
Többközpontú, randomizált, kettős-vak egyenértékű klinikai vizsgálat a LipiLou 20 mg és a 20 mg Lipitor hatásosságának és biztonságosságának értékelésére hiperkoleszterinémiás betegeknél, akiknél magasabb kockázatú szív- és érrendszeri betegség van Koreában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
244
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Magas kockázatú szív- és érrendszeri betegségben szenvedő diszlipidémiás betegek, akik több mint 1 követelménynek megfelelnek (LDL-C ≥ 100 mg/dL) 1) Koszorúér-betegség
- atheromával diagnosztizáltak koszorúér CT-vel vagy angiográfiával, vagy SPECT pozitív vagy futópad teszt pozitív 2) Diabetes mellitus 3) stent beavatkozást végeztek koszorúér-betegségben több mint 1 éve 4) atheromával diagnosztizálták a nyaki artériában 5) Perifériás artéria betegség
- 20-85 éves korig
- Az önkéntesek hozzájárultak a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és beleegyező papírt nyújtottak be
Kizárási kritériumok:
- Kísérleti vizsgálat a szűréskor 1) Aktív májbetegség vagy AST/ALT több mint 2 x ULN 2) Kreatin Kináz > 2 x ULN 3) Kreatinin > 2,5 mg/dL 4) Trigliceridek > 500 mg/dl
- stenttel avatkoztak be koszorúér-betegségben kevesebb mint 1 évvel korábban
- Túlérzékeny vagy rezisztens más HMG-CoA-reduktáz gátlókkal szemben, vagy súlyos mellékhatásokat tapasztalt
- 4 héten belül diszlipidémiás kezelésben részesülő betegek (HMG-CoA reduktáz inhibitorok, fibrátok, nikotinsavak vagy epesavgyanták stb.)
- Kontrollálatlan DM-betegként HbA1c≥11%, vagy éhomi plazma glükóz ≥200mg/dl
- DBP > 100 Hgmm, SBP > 160 Hgmm
- Myopathiával diagnosztizálták
Az alábbiakban úgy tűnik, hogy fennáll a myopathia veszélye
- vesekárosodás vagy korábbi veseműködési zavar
- hypothyreosis
- genetikai hibák vagy myopathia a családban
- korábban izomtoxicitást tapasztalt sztatinok vagy fibrátok szedése során
- korábbi májbetegség vagy nagyobb mennyiségű alkoholfogyasztás
- 70 év felettiek, és fennáll a myopathia kockázata
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzásgátló használata nélkül teherbe tudó nők
- orvosilag vagy mentálisan ellenjavallt, vagy törvényileg tiltott
- 4 héten belül beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba
- A klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgáló döntése értelmében nem lehetséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lipilou 20 mg
|
diszlipidémia kezelése beadás : PO, qod
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lipitor 20 mg
|
diszlipidémia kezelése beadás : PO, qod
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
LDL-C
Időkeret: 8 hét gyógyszerszedés után
|
8 hét gyógyszerszedés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: KIM hyo soo, ph D, yongon-dong, jong-ro gu, Seoul National University Hospital, South of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 224CHL08F
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .