Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дислипидемия при сердечно-сосудистых заболеваниях (KoLipilou)

8 августа 2012 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование эквивалентности для оценки эффективности и безопасности LipiLou 20 мг по сравнению с Lipitor 20 мг у пациентов с гиперхолестеринемией и повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний в Корее

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование эквивалентности для оценки эффективности и безопасности препарата ЛипиЛоу 20 мг по сравнению с препаратом Липитор 20 мг у пациентов с гиперхолестеринемией и сердечно-сосудистыми заболеваниями высокого риска в Корее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с дислипидемией и сердечно-сосудистыми заболеваниями высокого риска, отвечающие более чем 1 требованию ниже (LDL-C ≥ 100 мг/дл) 1) Ишемическая болезнь сердца

    • диагностирована атерома на коронарной КТ или ангиографии, или положительная ОФЭКТ, или положительная проба на беговой дорожке 2) сахарный диабет 3) стентирование коронарной артерии проводилось более 1 года назад 4) диагностирована атерома сонной артерии 5) заболевание периферических артерий
  2. В возрасте 20~85 лет
  3. Добровольцы дали согласие на участие в клиническом испытании и представили документ о согласии

Критерий исключения:

  1. Экспериментальное обследование при скрининге 1) Активное заболевание печени или более 2 x ВГН АСТ/АЛТ 2) Креатинкиназа > 2 x ВГН 3) Креатинин > 2,5 мг/дл 4) Триглицериды > 500 мг/дл
  2. стентирование коронарной артерии менее 1 года назад
  3. Повышенная чувствительность или резистентность к другим ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы или серьезные побочные эффекты.
  4. Пациенты, получающие лечение дислипидемии в течение 4 недель (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, фибраты, никотиновые кислоты или смолы желчных кислот и т. д.)
  5. У пациентов с неконтролируемым СД HbA1c≥11% или уровень глюкозы в плазме натощак ≥200 мг/дл
  6. ДАД > 100 мм рт.ст., САД > 160 мм рт.ст.
  7. С диагнозом миопатия

  8. По-видимому, риск миопатии ниже

    • почечная недостаточность или предшествующая почечная дисфункция
    • гипотиреоз
    • генетические дефекты или семейная история миопатии
    • перенесенная ранее мышечная токсичность при приеме статинов или фибратов
    • предшествующее заболевание печени или более высокое потребление алкоголя
    • возраст старше 70 лет и риск развития миопатии
  9. Женщины беременные или кормящие грудью
  10. Женщины, способные забеременеть без использования противозачаточных средств
  11. противопоказано с медицинской или психической точки зрения или запрещено законом
  12. Включен в другое клиническое исследование в течение 4 недель
  13. Невозможность участия в клиническом исследовании по решению следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Липилу 20мг
Лекарство: Аторвастатин (Липилу)
лечение дислипидемии введение: внутрь, 4 раза в день
ACTIVE_COMPARATOR: Липитор 20мг
Лекарство: Аторвастатин (Липитор)
лечение дислипидемии введение: внутрь, 4 раза в день
Другие имена:
  • Липитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ЛПНП-Х
Временное ограничение: после приема лекарства в течение 8 недель
после приема лекарства в течение 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: KIM hyo soo, ph D, yongon-dong, jong-ro gu, Seoul National University Hospital, South of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 224CHL08F

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться