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Dyslipidémie dans les maladies cardiovasculaires (KoLipilou)

8 août 2012 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai clinique d'équivalence multicentrique, randomisé et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LipiLou 20 mg par rapport à Lipitor 20 mg chez des patients hypercholestérolémiques présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire en Corée

Un essai clinique d'équivalence multicentrique, randomisé et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LipiLou 20 mg par rapport à Lipitor 20 mg chez des patients hypercholestérolémiques à haut risque de maladie cardiovasculaire en Corée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

244

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients dyslipidémiques atteints d'une maladie cardiovasculaire à haut risque répondant à plus d'une exigence ci-dessous (LDL-C ≥ 100 mg/dL) 1) Maladie coronarienne

    • diagnostiqué avec un athérome en coronarographie ou angiographie, ou SPECT positif ou test sur tapis roulant positif 2) Diabète sucré 3) intervention avec un stent dans une maladie coronarienne plus d'un an avant 4) diagnostiqué avec un athérome dans l'artère carotide 5) Maladie artérielle périphérique
  2. 20 ~ 85 ans
  3. Les volontaires ont consenti à participer à l'essai clinique et ont soumis un document de consentement

Critère d'exclusion:

  1. Examen expérimental lors du dépistage 1) Maladie hépatique active ou plus de 2 x LSN d'AST/ALT 2) Créatine Kinase > 2 x LSN 3) Créatinine > 2,5 mg/dL 4) Triglycérides > 500 mg/dL
  2. est intervenu avec un stent dans une maladie coronarienne moins d'un an avant
  3. Hypersensible ou résistant à d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, ou ayant subi des événements indésirables graves
  4. Les patients prenant des traitements dyslipidémiques dans les 4 semaines (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, fibrates, acides nicotiniques ou résines d'acides biliaires, etc.)
  5. En tant que patients atteints de diabète non contrôlé, HbA1c ≥ 11 % ou glycémie à jeun ≥ 200 mg/dL
  6. TAD > 100 mmHg, PAS > 160 mmHg
  7. Diagnostiqué myopathie
  8. Semblent être un risque de myopathie ci-dessous

    • insuffisance rénale ou dysfonctionnement rénal antérieur
    • hypothyroïdie
    • défauts génétiques ou antécédents familiaux de myopathie
    • a connu une toxicité musculaire antérieure avec la prise de statines ou de fibrates
    • maladie du foie antérieure ou consommation élevée d'alcool
    • âgé de plus de 70 ans, et un risque de myopathie
  9. Femmes enceintes ou allaitantes
  10. Femmes capables de grossesse sans utiliser de contraceptifs
  11. contre-indiqué médicalement ou mentalement, ou interdit légalement
  12. Inscrit à un autre essai clinique dans les 4 semaines
  13. Impossible de participer à l'essai clinique selon la décision de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lipilo 20mg
traitement de la dyslipidémie administration : PO, qod
ACTIVE_COMPARATOR: Lipitor 20mg
traitement de la dyslipidémie administration : PO, qod
Autres noms:
  • Lipitor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
C-LDL
Délai: après avoir pris des médicaments pendant 8 semaines
après avoir pris des médicaments pendant 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: KIM hyo soo, ph D, yongon-dong, jong-ro gu, Seoul National University Hospital, South of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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