- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01029522
Dyslipidémie dans les maladies cardiovasculaires (KoLipilou)
8 août 2012 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un essai clinique d'équivalence multicentrique, randomisé et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LipiLou 20 mg par rapport à Lipitor 20 mg chez des patients hypercholestérolémiques présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire en Corée
Un essai clinique d'équivalence multicentrique, randomisé et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de LipiLou 20 mg par rapport à Lipitor 20 mg chez des patients hypercholestérolémiques à haut risque de maladie cardiovasculaire en Corée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
244
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients dyslipidémiques atteints d'une maladie cardiovasculaire à haut risque répondant à plus d'une exigence ci-dessous (LDL-C ≥ 100 mg/dL) 1) Maladie coronarienne
- diagnostiqué avec un athérome en coronarographie ou angiographie, ou SPECT positif ou test sur tapis roulant positif 2) Diabète sucré 3) intervention avec un stent dans une maladie coronarienne plus d'un an avant 4) diagnostiqué avec un athérome dans l'artère carotide 5) Maladie artérielle périphérique
- 20 ~ 85 ans
- Les volontaires ont consenti à participer à l'essai clinique et ont soumis un document de consentement
Critère d'exclusion:
- Examen expérimental lors du dépistage 1) Maladie hépatique active ou plus de 2 x LSN d'AST/ALT 2) Créatine Kinase > 2 x LSN 3) Créatinine > 2,5 mg/dL 4) Triglycérides > 500 mg/dL
- est intervenu avec un stent dans une maladie coronarienne moins d'un an avant
- Hypersensible ou résistant à d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, ou ayant subi des événements indésirables graves
- Les patients prenant des traitements dyslipidémiques dans les 4 semaines (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, fibrates, acides nicotiniques ou résines d'acides biliaires, etc.)
- En tant que patients atteints de diabète non contrôlé, HbA1c ≥ 11 % ou glycémie à jeun ≥ 200 mg/dL
- TAD > 100 mmHg, PAS > 160 mmHg
- Diagnostiqué myopathie
Semblent être un risque de myopathie ci-dessous
- insuffisance rénale ou dysfonctionnement rénal antérieur
- hypothyroïdie
- défauts génétiques ou antécédents familiaux de myopathie
- a connu une toxicité musculaire antérieure avec la prise de statines ou de fibrates
- maladie du foie antérieure ou consommation élevée d'alcool
- âgé de plus de 70 ans, et un risque de myopathie
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes capables de grossesse sans utiliser de contraceptifs
- contre-indiqué médicalement ou mentalement, ou interdit légalement
- Inscrit à un autre essai clinique dans les 4 semaines
- Impossible de participer à l'essai clinique selon la décision de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Lipilo 20mg
|
traitement de la dyslipidémie administration : PO, qod
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lipitor 20mg
|
traitement de la dyslipidémie administration : PO, qod
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
C-LDL
Délai: après avoir pris des médicaments pendant 8 semaines
|
après avoir pris des médicaments pendant 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KIM hyo soo, ph D, yongon-dong, jong-ro gu, Seoul National University Hospital, South of Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
10 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Maladies cardiovasculaires
- Dyslipidémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 224CHL08F
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