Dyslipidemia sydän- ja verisuonisairauksissa (KoLipilou)
keskiviikko 8. elokuuta 2012 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen vastaavuustutkimus LipiLou 20 mg:n ja Lipitor 20 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hyperkolesteroleemisilla potilailla, joilla on korkeampi sydän- ja verisuonitautiriski Koreassa
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen vastaavuustutkimus LipiLou 20 mg:n ja Lipitor 20 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hyperkolesteroleemisilla potilailla, joilla on korkeampi riski sydän- ja verisuonitautien Koreassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Dyslipideemiapotilaat, joilla on korkean riskin sydän- ja verisuonitauti, jotka täyttävät useamman kuin yhden vaatimuksen (LDL-C ≥ 100 mg/dl) 1) Sepelvaltimotauti
- todettu aterooma sepelvaltimon CT:ssä tai angiografiassa tai SPECT-positiivinen tai juoksumattotesti positiivinen 2) Diabetes mellitus 3) interventoitu stentillä sepelvaltimotaudissa yli vuosi ennen 4) diagnosoitu kaulavaltimon aterooma 5) ääreisvaltimotauti
- Ikä 20-85 vuotta
- Vapaaehtoiset suostuivat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja toimittivat suostumuspaperin
Poissulkemiskriteerit:
- Kokeellinen tutkimus seulonnassa 1) Aktiivinen maksasairaus tai yli 2 x ULN AST/ALT 2) Kreatiinikinaasi > 2 x ULN 3) Kreatiniini > 2,5 mg/dl 4) Triglyseridit > 500 mg/dl
- sepelvaltimotaudin stentillä alle vuosi sitten
- Yliherkkä tai resistentti muille HMG-CoA-reduktaasin estäjille tai kokenut vakavia haittavaikutuksia
- Potilaat, jotka saavat dyslipidemiahoitoja 4 viikon sisällä (HMG-CoA-reduktaasin estäjät, fibraatit, nikotiinihapot tai sappihappohartsit jne.)
- Hallitsemattomina DM-potilaina HbA1c ≥ 11 % tai plasman paastoglukoosi ≥ 200 mg/dl
- DBP > 100 mmHg, SBP > 160 mmHg
- Diagnoosi myopatia
Alla näyttää olevan myopatian riski
- munuaisten vajaatoiminta tai aikaisempi munuaisten vajaatoiminta
- kilpirauhasen vajaatoiminta
- geneettiset viat tai suvussa esiintynyt myopatiaa
- kärsinyt lihastoksisuudesta statiinien tai fibraattien käytön yhteydessä
- aiempi maksasairaus tai runsas alkoholin käyttö
- yli 70-vuotiaat ja myopatian riski
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman ehkäisyä
- lääketieteellisesti tai henkisesti vasta-aiheinen tai laillisesti kielletty
- Ilmoittautui toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä
- Kliiniseen tutkimukseen ei voi osallistua tutkijan päätöksen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lipilou 20 mg
|
dyslipidemian hoito anto: PO, qod
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lipitor 20 mg
|
dyslipidemian hoito anto: PO, qod
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-C
Aikaikkuna: 8 viikon lääkkeen ottamisen jälkeen
|
8 viikon lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KIM hyo soo, ph D, yongon-dong, jong-ro gu, Seoul National University Hospital, South of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Dyslipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 224CHL08F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .