Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyslipidæmi ved hjerte-kar-sygdomme (KoLipilou)

8. august 2012 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet ækvivalens klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af LipiLou 20 mg versus Lipitor 20 mg hos hyperkolesterolæmiske patienter med højere risiko for hjerte-kar-sygdomme i Korea

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk ækvivalensforsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af LipiLou 20 mg versus Lipitor 20 mg hos hyperkolesterolæmiske patienter med højere risiko for kardiovaskulær sygdom i Korea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dyslipidæmiske patienter med højrisiko kardiovaskulær sygdom, der opfylder mere end 1 krav nedenfor (LDL-C ≥ 100mg/dL) 1) Koronararteriesygdom

    • diagnosticeret med atherom i koronar CT eller angiografi, eller SPECT positiv eller løbebåndstest positiv 2) Diabetes Mellitus 3) interveneret med stent i koronararteriesygdom mere end 1 år før 4) diagnosticeret med atherom i halspulsåren 5) Perifer arteriesygdom
  2. I alderen 20-85 år
  3. Frivillige gav samtykke til at deltage i kliniske forsøg og indsendte samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksperimentel undersøgelse ved screening 1) Aktiv leversygdom eller mere end 2 x ULN af AST/ALT 2) Kreatinkinase > 2 x ULN 3) Kreatinin > 2,5 mg/dL 4) Triglycerider > 500 mg/dL
  2. interveneret med stent ved koronararteriesygdom mindre end 1 år før
  3. Overfølsom eller resistent over for andre HMG-CoA-reduktasehæmmere eller oplevet alvorlige bivirkninger
  4. Patienter, der tager dyslipidæmiske behandlinger inden for 4 uger (HMG-CoA-reduktasehæmmere, fibrater, nikotinsyrer eller galdesyreharpikser osv.)
  5. Som ukontrollerede DM-patienter, HbA1c≥11% eller fastende plasmaglukose ≥200mg/dL
  6. DBP > 100 mmHg, SBP > 160 mmHg
  7. Diagnosticeret med myopati

  8. Synes at være en risiko for myopati nedenfor

    • nedsat nyrefunktion eller tidligere nedsat nyrefunktion
    • hypothyroidisme
    • genetiske defekter eller familiehistorie med myopati
    • tidligere oplevet muskeltoksicitet ved at tage statiner eller fibrater
    • tidligere leversygdom eller højere indtag af alkohol
    • over 70 år og risiko for myopati
  9. Kvinder gravide eller ammende
  10. Kvinder i stand til at blive gravide uden at bruge præventionsmidler
  11. kontraindiceret medicinsk eller mentalt, eller forbudt juridisk
  12. Tilmeldt et andet klinisk forsøg inden for 4 uger
  13. Umuligt at deltage i kliniske forsøg i henhold til investigators beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lipilou 20mg
Medicin: Atorvastatin (Lipilou)
behandling af dyslipidæmi administration: PO, qod
ACTIVE_COMPARATOR: Lipitor 20mg
Medicin: Atorvastatin (lipitor)
behandling af dyslipidæmi administration: PO, qod
Andre navne:
  • Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LDL-C
Tidsramme: efter at have taget medicin i 8 uger
efter at have taget medicin i 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KIM hyo soo, ph D, yongon-dong, jong-ro gu, Seoul National University Hospital, South of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2009

Først opslået (SKØN)

10. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 224CHL08F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin (Lipilou)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner