Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyslipidemia w chorobach układu krążenia (KoLipilou)

8 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne równoważności w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LipiLou 20 mg w porównaniu z Lipitorem 20 mg u pacjentów z hipercholesterolemią i chorobami sercowo-naczyniowymi wysokiego ryzyka w Korei

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne równoważności w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa LipiLou 20 mg w porównaniu z Lipitorem 20 mg u pacjentów z hipercholesterolemią i chorobami układu krążenia o podwyższonym ryzyku w Korei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z dyslipidemią i chorobą sercowo-naczyniową wysokiego ryzyka, spełniający więcej niż 1 wymóg poniżej (LDL-C ≥ 100 mg/dl) 1) Choroba wieńcowa

    • rozpoznano miażdżycę w TK lub angiografii lub dodatni wynik badania SPECT lub test na bieżni 2) cukrzyca 3) interwencja stentu w chorobie wieńcowej ponad 1 rok wcześniej 4) rozpoznano miażdżycę tętnicy szyjnej 5) choroba tętnic obwodowych
  2. Wiek 20~85 lat
  3. Ochotnicy wyrazili zgodę na udział w badaniu klinicznym i przedłożyli dokument zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Badanie doświadczalne podczas skriningu 1) Aktywna choroba wątroby lub AST/ALT powyżej 2 x GGN 2) Kinaza kreatynowa > 2 x GGN 3) Kreatynina > 2,5 mg/dl 4) Trójglicerydy > 500 mg/dl
  2. interweniował stentem w chorobie wieńcowej mniej niż 1 rok wcześniej
  3. Nadwrażliwość lub oporność na inne inhibitory reduktazy HMG-CoA lub poważne zdarzenia niepożądane
  4. Pacjenci przyjmujący leczenie dyslipidemii w ciągu 4 tygodni (inhibitory reduktazy HMG-CoA, fibraty, kwasy nikotynowe lub żywice kwasów żółciowych itp.)
  5. Jako niekontrolowani pacjenci z cukrzycą, HbA1c≥11% lub glikemia na czczo ≥200mg/dl
  6. DBP > 100 mm Hg, SBP > 160 mm Hg
  7. Zdiagnozowano miopatię

  8. Wydaje się być ryzyko miopatii poniżej

    • zaburzenia czynności nerek lub wcześniejsze zaburzenia czynności nerek
    • niedoczynność tarczycy
    • defekty genetyczne lub rodzinna historia miopatii
    • wcześniej wystąpiło zatrucie mięśniowe podczas przyjmowania statyn lub fibratów
    • wcześniejsza choroba wątroby lub większe spożycie alkoholu
    • w wieku powyżej 70 lat i ryzyko miopatii
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę bez stosowania środków antykoncepcyjnych
  11. przeciwwskazane z medycznego lub psychicznego punktu widzenia lub prawnie zabronione
  12. Zgłoszenie do innego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni
  13. Brak możliwości udziału w badaniu klinicznym zgodnie z decyzją badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lipilou 20mg
Lek: Atorwastatyna (Lipilou)
leczenie dyslipidemii podawanie : PO, qod
ACTIVE_COMPARATOR: Lipitor 20mg
Lek: Atorwastatyna (Lipitor)
leczenie dyslipidemii podawanie : PO, qod
Inne nazwy:
  • Lipitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
LDL-C
Ramy czasowe: po przyjmowaniu leku przez 8 tygodni
po przyjmowaniu leku przez 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: KIM hyo soo, ph D, yongon-dong, jong-ro gu, Seoul National University Hospital, South of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 224CHL08F

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Atorwastatyna (Lipilou)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj