Dislipidemia en Enfermedad Cardiovascular (KoLipilou)
8 de agosto de 2012 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo clínico de equivalencia multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de LipiLou 20 mg frente a Lipitor 20 mg en pacientes hipercolesterolémicos con enfermedad cardiovascular de mayor riesgo en Corea
Un ensayo clínico de equivalencia multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de LipiLou 20 mg versus Lipitor 20 mg en pacientes hipercolesterolémicos con enfermedad cardiovascular de alto riesgo en Corea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
244
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes dislipidémicos con enfermedad cardiovascular de alto riesgo que cumplan más de 1 requisito por debajo (LDL-C ≥ 100mg/dL) 1) Enfermedad arterial coronaria
- diagnosticado de ateroma en TC o Angiografía Coronaria, o SPECT positivo o Treadmill positivo 2) Diabetes Mellitus 3) intervenido con stent en enfermedad coronaria hace más de 1 año 4) diagnosticado de ateroma en arteria carótida 5) Enfermedad arterial periférica
- Edad 20~85 años
- Los voluntarios dieron su consentimiento con el ensayo clínico participante y enviaron el documento de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Examen experimental en la selección 1) Enfermedad hepática activa o más de 2 x ULN de AST/ALT 2) Creatina quinasa > 2 x ULN 3) Creatinina > 2,5 mg/dL 4) Triglicéridos > 500 mg/dL
- intervenido con stent en enfermedad arterial coronaria menos de 1 año antes
- Hipersensible o resistente a otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, o experimentó eventos adversos graves
- Pacientes que toman tratamientos dislipidémicos dentro de las 4 semanas (inhibidores de la HMG-CoA reductasa, fibratos, ácidos nicotínicos o resinas de ácidos biliares, etc.)
- Como pacientes con DM no controlada, HbA1c≥11% o glucosa plasmática en ayunas ≥200mg/dL
- PAD > 100 mmHg, PAS > 160 mmHg
- Diagnosticado con miopatía
Parece haber un riesgo de miopatía a continuación
- insuficiencia renal o disfunción renal previa
- hipotiroidismo
- defectos genéticos o antecedentes familiares de miopatía
- ha experimentado toxicidad muscular previa al tomar estatinas o fibratos
- enfermedad hepática previa o consumo elevado de alcohol
- mayores de 70 años y riesgo de miopatía
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Mujeres capaces de quedar embarazadas sin usar anticonceptivos
- contraindicado médica o mentalmente, o prohibido legalmente
- Inscrito en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas
- Imposibilidad de participar en ensayo clínico según decisión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lipilou 20mg
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tratamiento de la administración de dislipidemia: PO, qod
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COMPARADOR_ACTIVO: Lipitor 20mg
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tratamiento de la administración de dislipidemia: PO, qod
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
C-LDL
Periodo de tiempo: después de tomar medicamentos durante 8 semanas
|
después de tomar medicamentos durante 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KIM hyo soo, ph D, yongon-dong, jong-ro gu, Seoul National University Hospital, South of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades cardiovasculares
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 224CHL08F
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