Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма при восстановлении вращательной манжеты плеча (PRP)

2 декабря 2014 г. обновлено: Eduardo Angeli Malavolta, University of Sao Paulo

Обогащенная тромбоцитами плазма при артроскопическом восстановлении полных повреждений вращательной манжеты плеча: проспективное и рандомизированное исследование

Восстановление вращательной манжеты плеча имеет высокие показатели повторного разрыва (20-54%), несмотря на хорошие клинические результаты. В настоящее время изучаются несколько способов улучшения заживления сухожилий и костей, среди них наиболее используемым является использование факторов роста. Богатая тромбоцитами плазма является источником нескольких факторов роста и уже используется в различных ортопедических процедурах. Целью данного исследования является оценка эффективности богатой тромбоцитами плазмы в улучшении заживления сухожилий и костей при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Восстановление вращательной манжеты плеча (RCR) — процедура, широко применяемая в хирургии плеча, учитывая высокую распространенность этого типа травм среди населения. Независимо от используемого подхода, процедура состоит из восстановления вращательной манжеты плеча к его ложу. Несмотря на весьма удовлетворительные клинические результаты (уровень успеха около 85%), исследования с использованием ультразвука и магнитно-резонансной томографии (МРТ) показали частоту повторного разрыва после операции от 20 до 54%. Эти уровни повторного повреждения предполагают субоптимальное заживление на границе кости и сухожилия.

Попытки улучшить заживление вместо RMR широко изучались в ортопедической литературе. Одним из них является использование факторов роста (GF), цитокины играют важную роль в хемотаксисе, клеточной пролиферации и дифференцировке, а также в синтезе внеклеточного матрикса, что теоретически может сыграть положительную роль в восстановлении тканей.

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) является одним из наиболее изученных источников GF. Он прост в приготовлении и неиммуногенен (делается с собственной кровью пациента), а также имеет дополнительное преимущество в виде присутствия нескольких FC (включая PDGF, bFGF, TGF-B, VEGF, EGF, CTGF и IGF). Этот факт важен, потому что болезнь оказывает различное влияние на разных получателей на разных стадиях выздоровления.

Использование PRP для заживления костей оценивалось в нескольких исследованиях с противоречивыми результатами. Существуют доклинические исследования, демонстрирующие благотворное влияние PRP на восстановление сухожилий и связок. Тем не менее, нет опубликованных работ, показывающих эффективность использования PRP на границе сухожилие-кость.

Целью этого исследования является оценка эффективности PRP в улучшении заживления сухожилий и костей после травмы RC.

Будут оперированы пациенты с полным повреждением (на всю толщину) вращательной манжеты плеча, рандомизированно разделенные на две группы. Использование PRP или нет будет решаться путем запечатывания конвертов по 20 человек в каждой группе. Субъекты будут оцениваться до и после операции в соответствии с критериями Константы и UCLA и с помощью МРТ, поскольку оценщикам неизвестно, к какой группе принадлежит пациент.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • University of Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • University of São Paulo - Orthopedics and traumatology department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль или функциональный дефицит в плече, оправдывающий хирургическое вмешательство;
  • Полное поражение (на всю толщину) сухожилия надостной мышцы в результате травмы или дегенеративное, подтвержденное МРТ;
  • Скелет пациентов зрелый, независимо от пола;
  • Подписание формы согласия.

Критерий исключения:

  • психические расстройства;
  • Сосудисто-нервные поражения верхней конечности;
  • Беременность;
  • Незрелый скелет;
  • Сопутствующие заболевания, не имеющие аналогов клинически;
  • Остеоартроз акромиально-ключичного сустава симптоматический, требующий хирургического вмешательства;
  • плечелопаточный артроз 2, 3 и 4 степени по Самильсону и Прието;
  • Артропатия ротаторной манжеты плеча степени IB, IIA и IIB по Seebauer;
  • Активная или недавняя инфекция;
  • нейропатическая артропатия;
  • Предшествующая операция на том же прооперированном плече;
  • Пациенты с болезненными патологиями шейного отдела позвоночника;
  • Пациенты с диагнозом фибромиалгия;
  • Пациенты, которые не понимают или не согласны с формой согласия;
  • Жировая дистрофия мышц МР-резонанса;
  • ретракция сухожилия более 3 см (МРТ или интраоперационно);
  • Подлопаточный или подостный разрыв, требующий восстановления (МРТ или интраоперационно).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремонт ротаторной манжеты плюс PRP
Традиционная артроскопическая пластика вращательной манжеты плеча с применением PRP.
Другой: Богатая тромбоцитами плазма
Ультрацентрифугированный PRP, 40мл, в жидком виде, после закрытия ворот.
Плацебо Компаратор: Самостоятельный ремонт ротаторной манжеты
Традиционная артроскопическая пластика вращательной манжеты плеча без применения PRP
Другой: Богатая тромбоцитами плазма
Ультрацентрифугированный PRP, 40мл, в жидком виде, после закрытия ворот.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Постоянные баллы и скорость повторного разрыва (МРТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Criogenesis

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo A Malavolta, MD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
  • Директор по исследованиям: Arnaldo A Ferreira Neto, PhD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0292/08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться