Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma på rotatormanchetreparation (PRP)

2. december 2014 opdateret af: Eduardo Angeli Malavolta, University of Sao Paulo

Blodpladerigt plasma på artroskopisk reparation af de komplette rotatormanchetlæsioner: en prospektiv og randomiseret undersøgelse

Reparation af rotatormanchetten har høje frekvenser af re-ruptur (20-54%) på trods af gode kliniske resultater. Flere måder at forbedre den helbredende seneknogle er i øjeblikket undersøgt, blandt dem er den mest anvendte brug af vækstfaktorer. Det blodpladerige plasma er en kilde til flere vækstfaktorer og bruges allerede i forskellige ortopædiske procedurer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma til at forbedre sene-knogleheling ved artroskopiske rotatorcuff-reparationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rotator cuff reparation (RCR) er en procedure, der i vid udstrækning udføres inden for skulderkirurgi, givet den høje forekomst af denne type skade i befolkningen. Uanset hvilken fremgangsmåde der anvendes, består proceduren af ​​rehabilitering af rotatormanchetten til hans seng. På trods af de kliniske resultater er yderst tilfredsstillende (succesrate omkring 85 %), viste undersøgelser med ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) en frekvens af genbrud efter operation på 20 til 54 %. Disse niveauer af genskade tyder på en suboptimal heling i knogle-sene-grænsefladen.

Forsøg på at forbedre helingen i stedet for RMR er blevet grundigt undersøgt i den ortopædiske litteratur. Den ene er brugen af ​​vækstfaktorer (GF), cytokiner spiller en vigtig rolle i kemotaksi, celleproliferation og -differentiering, såvel som syntesen af ​​ekstracellulær matrix, og det kunne teoretisk set have en gavnlig rolle i vævsreparation.

Det blodpladerige plasma (PRP) er en af ​​de mest undersøgte kilder til GF. Det er let at tilberede og ikke-immunogent (gøres med patientens eget blod), og har den yderligere fordel, at der er flere FC (inklusive PDGF, bFGF, TGF-B, VEGF, EGF, CTGF og IGF). Dette faktum er vigtigt, fordi sygdommen har forskellige virkninger på forskellige modtagere under de forskellige stadier af helingen.

Brugen af ​​PRP til knogleheling er blevet evalueret i flere undersøgelser med modstridende resultater. Der er prækliniske undersøgelser, der viser den gavnlige effekt af PRP på sene- og ledbåndsreparation. Der er dog ingen publicerede artikler, der viser effektiviteten af ​​brugen af ​​PRP på sene-knoglegrænseflade.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​PRP til at forbedre den helbredende sene-knogle-reparation efter skade af RC.

Vil blive opereret patienter med fuldstændig skade (fuld tykkelse) af rotator cuff, opdelt i to grupper tilfældigt. Brugen af ​​PRP eller ej afgøres af lukkede kuverter med 20 personer i hver gruppe. Forsøgspersonerne vil blive vurderet præ- og postoperativt i henhold til kriterierne for Constant og UCLA og ved hjælp af MR, idet evaluatorerne ikke ved, hvilken gruppe patienten tilhører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • University of São Paulo - Orthopedics and traumatology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter eller funktionelt underskud i skulderen for at retfærdiggøre kirurgisk indgreb;
  • Fuldstændig læsion (fuld tykkelse) af supraspinatus-senen som følge af traumer eller degenerativt bekræftet af MR;
  • Patienter skeletmodnes, uanset køn;
  • Underskrivelse af samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske lidelser;
  • Vaskulære nervelæsioner, der påvirker den øvre ekstremitet;
  • Graviditet;
  • Umodent skelet;
  • Comorbiditeter uden sidestykke klinisk;
  • Slidgigt i det acromioklavikulære led symptomatisk, der kræver kirurgisk indgreb;
  • Glenohumeral arthrosis grad 2, 3 og 4 Samilson og Prieto;
  • Rotator Cuff Arthropathy grad IB, IIA og IIB fra Seebauer;
  • Aktiv eller nylig infektion;
  • Neuropatisk artropati;
  • Tidligere operation på samme skulder opereret;
  • Patienter med smertefulde patologier i den cervikale rygsøjle;
  • Patienter diagnosticeret med fibromyalgi;
  • Patienter, der ikke forstår eller ikke er enige i samtykkeerklæringen;
  • Fedt degeneration af musklerne i MR-resonansen;
  • Tilbagetrækning af senen større end 3 cm (MRI eller intraoperativt);
  • Subscapular eller Infraspinatus ruptur, der skal repareres (MRI eller intraoperativt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rotator cuff reparation plus PRP
Konventionel artroskopisk reparation af rotator cuff med påføring af PRP.
Ultra-centrifugeret PRP, 40ml, på væskeform, efter portallukning.
Placebo komparator: Rotator cuff reparation alene
Konventionel artroskopisk reparation af rotatormanchet uden påføring af PRP
Ultra-centrifugeret PRP, 40ml, på væskeform, efter portallukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
UCLA-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konstante scores og re-tear rate (MRI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo A Malavolta, MD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
  • Studieleder: Arnaldo A Ferreira Neto, PhD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2009

Først opslået (Skøn)

10. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0292/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

3
Abonner