- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01029574
Blodpladerigt plasma på rotatormanchetreparation (PRP)
Blodpladerigt plasma på artroskopisk reparation af de komplette rotatormanchetlæsioner: en prospektiv og randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rotator cuff reparation (RCR) er en procedure, der i vid udstrækning udføres inden for skulderkirurgi, givet den høje forekomst af denne type skade i befolkningen. Uanset hvilken fremgangsmåde der anvendes, består proceduren af rehabilitering af rotatormanchetten til hans seng. På trods af de kliniske resultater er yderst tilfredsstillende (succesrate omkring 85 %), viste undersøgelser med ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) en frekvens af genbrud efter operation på 20 til 54 %. Disse niveauer af genskade tyder på en suboptimal heling i knogle-sene-grænsefladen.
Forsøg på at forbedre helingen i stedet for RMR er blevet grundigt undersøgt i den ortopædiske litteratur. Den ene er brugen af vækstfaktorer (GF), cytokiner spiller en vigtig rolle i kemotaksi, celleproliferation og -differentiering, såvel som syntesen af ekstracellulær matrix, og det kunne teoretisk set have en gavnlig rolle i vævsreparation.
Det blodpladerige plasma (PRP) er en af de mest undersøgte kilder til GF. Det er let at tilberede og ikke-immunogent (gøres med patientens eget blod), og har den yderligere fordel, at der er flere FC (inklusive PDGF, bFGF, TGF-B, VEGF, EGF, CTGF og IGF). Dette faktum er vigtigt, fordi sygdommen har forskellige virkninger på forskellige modtagere under de forskellige stadier af helingen.
Brugen af PRP til knogleheling er blevet evalueret i flere undersøgelser med modstridende resultater. Der er prækliniske undersøgelser, der viser den gavnlige effekt af PRP på sene- og ledbåndsreparation. Der er dog ingen publicerede artikler, der viser effektiviteten af brugen af PRP på sene-knoglegrænseflade.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af PRP til at forbedre den helbredende sene-knogle-reparation efter skade af RC.
Vil blive opereret patienter med fuldstændig skade (fuld tykkelse) af rotator cuff, opdelt i to grupper tilfældigt. Brugen af PRP eller ej afgøres af lukkede kuverter med 20 personer i hver gruppe. Forsøgspersonerne vil blive vurderet præ- og postoperativt i henhold til kriterierne for Constant og UCLA og ved hjælp af MR, idet evaluatorerne ikke ved, hvilken gruppe patienten tilhører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- University of São Paulo - Orthopedics and traumatology department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerter eller funktionelt underskud i skulderen for at retfærdiggøre kirurgisk indgreb;
- Fuldstændig læsion (fuld tykkelse) af supraspinatus-senen som følge af traumer eller degenerativt bekræftet af MR;
- Patienter skeletmodnes, uanset køn;
- Underskrivelse af samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske lidelser;
- Vaskulære nervelæsioner, der påvirker den øvre ekstremitet;
- Graviditet;
- Umodent skelet;
- Comorbiditeter uden sidestykke klinisk;
- Slidgigt i det acromioklavikulære led symptomatisk, der kræver kirurgisk indgreb;
- Glenohumeral arthrosis grad 2, 3 og 4 Samilson og Prieto;
- Rotator Cuff Arthropathy grad IB, IIA og IIB fra Seebauer;
- Aktiv eller nylig infektion;
- Neuropatisk artropati;
- Tidligere operation på samme skulder opereret;
- Patienter med smertefulde patologier i den cervikale rygsøjle;
- Patienter diagnosticeret med fibromyalgi;
- Patienter, der ikke forstår eller ikke er enige i samtykkeerklæringen;
- Fedt degeneration af musklerne i MR-resonansen;
- Tilbagetrækning af senen større end 3 cm (MRI eller intraoperativt);
- Subscapular eller Infraspinatus ruptur, der skal repareres (MRI eller intraoperativt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rotator cuff reparation plus PRP
Konventionel artroskopisk reparation af rotator cuff med påføring af PRP.
|
Ultra-centrifugeret PRP, 40ml, på væskeform, efter portallukning.
|
Placebo komparator: Rotator cuff reparation alene
Konventionel artroskopisk reparation af rotatormanchet uden påføring af PRP
|
Ultra-centrifugeret PRP, 40ml, på væskeform, efter portallukning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
UCLA-score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Konstante scores og re-tear rate (MRI)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eduardo A Malavolta, MD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
- Studieleder: Arnaldo A Ferreira Neto, PhD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0292/08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff River
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTrukket tilbageRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...RekrutteringMenisk; Degeneration | Meniskektomi | Blodpladerigt plasmaFrankrig
-
Immunovative Therapies, Ltd.Trukket tilbageHepatocellulært karcinomIsrael
-
Loma Linda UniversityAfsluttetFedme | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
Immunovative Therapies, Ltd.AfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksneThailand
-
Corporacion Parc TauliTecnologia Regenerativa Qrem S.L.RekrutteringEpikondylitis, lateralSpanien
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom | Frontotemporal degeneration | Mild kognitiv svækkelse | Lewy Body sygdom | Vaskulær demens | SCD | Mild demensSverige
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet