Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blutplättchenreiches Plasma bei der Reparatur der Rotatorenmanschette (PRP)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Eduardo Angeli Malavolta, University of Sao Paulo

Blutplättchenreiches Plasma bei arthroskopischer Reparatur vollständiger Läsionen der Rotatorenmanschette: eine prospektive und randomisierte Studie

Die Reparatur der Rotatorenmanschette hat trotz guter klinischer Ergebnisse hohe Rerupturraten (20-54 %). Derzeit werden mehrere Möglichkeiten zur Verbesserung der Heilung von Sehnenknochen untersucht, von denen die am häufigsten verwendete die Verwendung von Wachstumsfaktoren ist. Das plättchenreiche Plasma ist eine Quelle mehrerer Wachstumsfaktoren und wird bereits bei verschiedenen orthopädischen Eingriffen eingesetzt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma zur Verbesserung der Sehnen-Knochen-Heilung bei arthroskopischen Reparaturen der Rotatorenmanschette zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reparatur der Rotatorenmanschette (RCR) ist ein Verfahren, das in der Schulterchirurgie weit verbreitet ist, angesichts der hohen Prävalenz dieser Art von Verletzung in der Bevölkerung. Unabhängig vom angewandten Ansatz besteht das Verfahren aus der Rehabilitation der Rotatorenmanschette an seinem Bett. Obwohl die klinischen Ergebnisse sehr zufriedenstellend sind (Erfolgsrate um 85 %), zeigten Studien mit Ultraschall und Magnetresonanztomographie (MRT) eine Rerupturrate nach der Operation von 20 bis 54 %. Diese Ausmaße der erneuten Verletzung deuten auf eine suboptimale Heilung an der Knochen-Sehnen-Grenzfläche hin.

Versuche, die Heilung anstelle des RMR zu verbessern, wurden in der orthopädischen Literatur ausführlich untersucht. Einer ist die Verwendung von Wachstumsfaktoren (GF), Zytokine spielen eine wichtige Rolle bei Chemotaxis, Zellproliferation und -differenzierung sowie der Synthese von extrazellulärer Matrix, und das könnte theoretisch eine vorteilhafte Rolle bei der Gewebereparatur spielen.

Das plättchenreiche Plasma (PRP) ist eine der am besten untersuchten Quellen für GF. Es ist einfach herzustellen und nicht immunogen (wird mit dem eigenen Blut des Patienten durchgeführt) und hat den weiteren Vorteil des Vorhandenseins mehrerer FC (einschließlich PDGF, bFGF, TGF-B, VEGF, EGF, CTGF und IGF). Diese Tatsache ist wichtig, da die Krankheit während der verschiedenen Heilungsstadien unterschiedliche Auswirkungen auf verschiedene Empfänger hat.

Die Verwendung von PRP bei der Knochenheilung wurde in mehreren Studien mit widersprüchlichen Ergebnissen bewertet. Es gibt präklinische Studien, die die vorteilhafte Wirkung von PRP auf die Reparatur von Sehnen und Bändern belegen. Es gibt jedoch keine veröffentlichten Arbeiten, die die Wirksamkeit der Verwendung von PRP an der Sehnen-Knochen-Grenzfläche zeigen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von PRP bei der Verbesserung der heilenden Sehnen-Knochen-Reparatur nach einer RC-Verletzung zu bewerten.

Operiert werden Patienten mit kompletter Verletzung (voller Dicke) der Rotatorenmanschette, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden. Die Verwendung von PRP oder nicht wird durch versiegelte Umschläge mit 20 Personen in jeder Gruppe entschieden. Die Probanden werden prä- und postoperativ nach den Kriterien für Constant und UCLA und mit Hilfe der MRT beurteilt, wobei den Gutachtern nicht bekannt ist, zu welcher Gruppe der Patient gehört.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • University of São Paulo - Orthopedics and traumatology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen oder funktionelles Defizit in der Schulter, um einen chirurgischen Eingriff zu rechtfertigen;
  • Vollständige Läsion (volle Dicke) der Supraspinatussehne infolge eines Traumas oder einer degenerativen Erkrankung, bestätigt durch MRT;
  • Skelettreife Patienten, unabhängig vom Geschlecht;
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störungen;
  • Gefäßnervenläsionen, die die obere Extremität betreffen;
  • Schwangerschaft;
  • Unreifes Skelett;
  • Komorbiditäten klinisch unerreicht;
  • Osteoarthritis des Akromioklavikulargelenks, die symptomatisch ist und einen chirurgischen Eingriff erfordert;
  • Glenohumerale Arthrose Grad 2, 3 und 4 Samilson und Prieto;
  • Rotatorenmanschetten-Arthropathie Grade IB, IIA und IIB von Seebauer;
  • Aktive oder kürzliche Infektion;
  • neuropathische Arthropathie;
  • Vorherige Operation an derselben Schulter operiert;
  • Patienten mit schmerzhaften Erkrankungen der Halswirbelsäule;
  • Patienten mit diagnostizierter Fibromyalgie;
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen oder ihr nicht zustimmen;
  • Verfettung der Muskulatur der MR-Resonanz;
  • Retraktion der Sehne um mehr als 3 cm (MRT oder intraoperativ);
  • Subskapular- oder Infraspinatusruptur, die repariert werden muss (MRT oder intraoperativ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reparatur der Rotatorenmanschette plus PRP
Konventionelle arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette mit Anwendung von PRP.
Sonstiges: Plättchenreiches Plasma
Ultrazentrifugiertes PRP, 40 ml, in flüssiger Form, nach Portalverschluss.
Placebo-Komparator: Reparatur der Rotatorenmanschette allein
Konventionelle arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette ohne Anwendung von PRP
Sonstiges: Plättchenreiches Plasma
Ultrazentrifugiertes PRP, 40 ml, in flüssiger Form, nach Portalverschluss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UCLA-Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konstante Scores und Re-Tear-Rate (MRT)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Criogenesis

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo A Malavolta, MD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
  • Studienleiter: Arnaldo A Ferreira Neto, PhD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0292/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Risse in der Rotatorenmanschette

Klinische Studien zur Plättchenreiches Plasma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren