Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasma på rotatormansjett reparasjon (PRP)

2. desember 2014 oppdatert av: Eduardo Angeli Malavolta, University of Sao Paulo

Blodplaterik plasma på artroskopisk reparasjon av de komplette rotatormansjettlesjonene: en prospektiv og randomisert studie

Reparasjon av rotatormansjetten har høye forekomster av reruptur (20-54 %), til tross for gode kliniske resultater. Flere måter å forbedre det helbredende senebenet er for tiden studert, blant dem er den mest brukte bruken av vekstfaktorer. Det blodplaterike plasmaet er en kilde til flere vekstfaktorer, og brukes allerede i ulike ortopediske prosedyrer. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av blodplaterikt plasma for å forbedre sene-beinheling ved artroskopiske rotatorcuff-reparasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rotator cuff reparasjon (RCR) er en prosedyre som er mye utført i skulderkirurgi, gitt den høye prevalensen av denne typen skader i befolkningen. Uavhengig av tilnærmingen som brukes, består prosedyren av rehabilitering av rotatormansjetten til sengen hans. Til tross for at de kliniske resultatene er svært tilfredsstillende (suksessrate rundt 85 %), viste studier med ultralyd og magnetisk resonansavbildning (MRI) en frekvens av reruptur etter operasjonen 20 til 54 %. Disse nivåene av re-skade antyder en suboptimal tilheling i bein-sene-grensesnittet.

Forsøk på å forbedre helbredelsen i stedet for RMR har blitt grundig studert i ortopedisk litteratur. Den ene er bruken av vekstfaktorer (GF), cytokiner spiller en viktig rolle i kjemotaksi, celleproliferasjon og differensiering, samt syntese av ekstracellulær matrise, og som teoretisk sett kan ha en gunstig rolle i vevsreparasjon.

Blodplate-rik plasma (PRP) er en av de mest studerte kildene til GF. Det er enkelt å tilberede og ikke-immunogent (gjøres med pasientens eget blod), og har den videre fordelen av tilstedeværelsen av flere FC (inkludert PDGF, bFGF, TGF-B, VEGF, EGF, CTGF og IGF). Dette faktum er viktig fordi sykdommen har ulike effekter på ulike mottakere under de ulike stadiene av helbredelse.

Bruken av PRP i beinheling har blitt evaluert i flere studier med motstridende resultater. Det finnes prekliniske studier som viser den gunstige effekten av PRP på reparasjon av sener og leddbånd. Imidlertid er det ingen publiserte artikler som viser effektiviteten av bruken av PRP på sene-bengrensesnitt.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av PRP for å forbedre den helbredende sene-bein-reparasjonen etter skade av RC.

Vil bli operert pasienter med fullstendig skade (full tykkelse) av rotatorcuff, delt inn i to grupper tilfeldig. Bruk av PRP eller ikke avgjøres av forseglede konvolutter, med 20 personer i hver gruppe. Forsøkspersonene vil bli vurdert pre og postoperativt i henhold til kriteriene for Constant og UCLA og ved hjelp av MR, og er ukjent for evaluatorene hvilken gruppe pasienten tilhører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • University of São Paulo - Orthopedics and traumatology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smerter eller funksjonssvikt i skulderen for å rettferdiggjøre kirurgisk inngrep;
  • Fullstendig lesjon (full tykkelse) av supraspinatus-senen som følge av traumer eller degenerativ tilstand bekreftet av MR;
  • Pasienter skjelettmodnes, uavhengig av kjønn;
  • Signering av samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske lidelser;
  • Vaskulære nerveskader som påvirker overekstremiteten;
  • Svangerskap;
  • Umodent skjelett;
  • Komorbiditeter uten sidestykke klinisk;
  • Slitasjegikt i akromioklavikulærleddet symptomatisk som krever kirurgisk inngrep;
  • Glenohumeral artrose grad 2, 3 og 4 Samilson og Prieto;
  • Rotator Cuff Artropati grader IB, IIA og IIB av Seebauer;
  • Aktiv eller nylig infeksjon;
  • Nevropatisk artropati;
  • Tidligere operasjon på samme skulder operert;
  • Pasienter med smertefulle patologier i cervical ryggraden;
  • Pasienter diagnostisert med fibromyalgi;
  • Pasienter som ikke forstår eller ikke er enige i samtykkeskjemaet;
  • Fettdegenerasjon av musklene i MR-resonansen;
  • Tilbaketrekking av senen større enn 3 cm (MR eller intraoperativt);
  • Subscapulær eller Infraspinatus ruptur som trenger reparasjon (MR eller intraoperativt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reparasjon av rotatormansjett pluss PRP
Konvensjonell artroskopisk reparasjon av rotatorcuff med påføring av PRP.
Ultrasentrifugert PRP, 40ml, på flytende måte, etter portallukking.
Placebo komparator: Rotator cuff reparasjon alene
Konvensjonell artroskopisk reparasjon av rotatormansjett uten påføring av PRP
Ultrasentrifugert PRP, 40ml, på flytende måte, etter portallukking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
UCLA-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konstante poengsummer og re-tear rate (MRI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo A Malavolta, MD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
  • Studieleder: Arnaldo A Ferreira Neto, PhD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere