- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01029574
Blodplaterik plasma på rotatormansjett reparasjon (PRP)
Blodplaterik plasma på artroskopisk reparasjon av de komplette rotatormansjettlesjonene: en prospektiv og randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rotator cuff reparasjon (RCR) er en prosedyre som er mye utført i skulderkirurgi, gitt den høye prevalensen av denne typen skader i befolkningen. Uavhengig av tilnærmingen som brukes, består prosedyren av rehabilitering av rotatormansjetten til sengen hans. Til tross for at de kliniske resultatene er svært tilfredsstillende (suksessrate rundt 85 %), viste studier med ultralyd og magnetisk resonansavbildning (MRI) en frekvens av reruptur etter operasjonen 20 til 54 %. Disse nivåene av re-skade antyder en suboptimal tilheling i bein-sene-grensesnittet.
Forsøk på å forbedre helbredelsen i stedet for RMR har blitt grundig studert i ortopedisk litteratur. Den ene er bruken av vekstfaktorer (GF), cytokiner spiller en viktig rolle i kjemotaksi, celleproliferasjon og differensiering, samt syntese av ekstracellulær matrise, og som teoretisk sett kan ha en gunstig rolle i vevsreparasjon.
Blodplate-rik plasma (PRP) er en av de mest studerte kildene til GF. Det er enkelt å tilberede og ikke-immunogent (gjøres med pasientens eget blod), og har den videre fordelen av tilstedeværelsen av flere FC (inkludert PDGF, bFGF, TGF-B, VEGF, EGF, CTGF og IGF). Dette faktum er viktig fordi sykdommen har ulike effekter på ulike mottakere under de ulike stadiene av helbredelse.
Bruken av PRP i beinheling har blitt evaluert i flere studier med motstridende resultater. Det finnes prekliniske studier som viser den gunstige effekten av PRP på reparasjon av sener og leddbånd. Imidlertid er det ingen publiserte artikler som viser effektiviteten av bruken av PRP på sene-bengrensesnitt.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av PRP for å forbedre den helbredende sene-bein-reparasjonen etter skade av RC.
Vil bli operert pasienter med fullstendig skade (full tykkelse) av rotatorcuff, delt inn i to grupper tilfeldig. Bruk av PRP eller ikke avgjøres av forseglede konvolutter, med 20 personer i hver gruppe. Forsøkspersonene vil bli vurdert pre og postoperativt i henhold til kriteriene for Constant og UCLA og ved hjelp av MR, og er ukjent for evaluatorene hvilken gruppe pasienten tilhører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- University of São Paulo - Orthopedics and traumatology department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerter eller funksjonssvikt i skulderen for å rettferdiggjøre kirurgisk inngrep;
- Fullstendig lesjon (full tykkelse) av supraspinatus-senen som følge av traumer eller degenerativ tilstand bekreftet av MR;
- Pasienter skjelettmodnes, uavhengig av kjønn;
- Signering av samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske lidelser;
- Vaskulære nerveskader som påvirker overekstremiteten;
- Svangerskap;
- Umodent skjelett;
- Komorbiditeter uten sidestykke klinisk;
- Slitasjegikt i akromioklavikulærleddet symptomatisk som krever kirurgisk inngrep;
- Glenohumeral artrose grad 2, 3 og 4 Samilson og Prieto;
- Rotator Cuff Artropati grader IB, IIA og IIB av Seebauer;
- Aktiv eller nylig infeksjon;
- Nevropatisk artropati;
- Tidligere operasjon på samme skulder operert;
- Pasienter med smertefulle patologier i cervical ryggraden;
- Pasienter diagnostisert med fibromyalgi;
- Pasienter som ikke forstår eller ikke er enige i samtykkeskjemaet;
- Fettdegenerasjon av musklene i MR-resonansen;
- Tilbaketrekking av senen større enn 3 cm (MR eller intraoperativt);
- Subscapulær eller Infraspinatus ruptur som trenger reparasjon (MR eller intraoperativt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reparasjon av rotatormansjett pluss PRP
Konvensjonell artroskopisk reparasjon av rotatorcuff med påføring av PRP.
|
Ultrasentrifugert PRP, 40ml, på flytende måte, etter portallukking.
|
|
Placebo komparator: Rotator cuff reparasjon alene
Konvensjonell artroskopisk reparasjon av rotatormansjett uten påføring av PRP
|
Ultrasentrifugert PRP, 40ml, på flytende måte, etter portallukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
UCLA-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konstante poengsummer og re-tear rate (MRI)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduardo A Malavolta, MD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
- Studieleder: Arnaldo A Ferreira Neto, PhD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0292/08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .