Plasma riche en plaquettes sur la réparation de la coiffe des rotateurs (PRP)
Plasma riche en plaquettes sur la réparation arthroscopique des lésions complètes de la coiffe des rotateurs : une étude prospective et randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation de la coiffe des rotateurs (RCR) est une intervention largement pratiquée dans la chirurgie de l'épaule, compte tenu de la forte prévalence de ce type de lésion dans la population. Quelle que soit l'approche employée, l'intervention consiste en la rééducation de la coiffe des rotateurs à son lit. Malgré des résultats cliniques très satisfaisants (taux de réussite autour de 85%), les études utilisant l'échographie et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ont montré un taux de re-rupture après chirurgie de 20 à 54%. Ces niveaux de récidive suggèrent une cicatrisation sous-optimale à l'interface os-tendon.
Les tentatives d'amélioration de la cicatrisation à la place du RMR ont été largement étudiées dans la littérature orthopédique. L'une est l'utilisation de facteurs de croissance (GF), les cytokines jouent un rôle important dans la chimiotaxie, la prolifération et la différenciation cellulaire, ainsi que la synthèse de la matrice extracellulaire, et cela pourrait théoriquement avoir un rôle bénéfique dans la réparation des tissus.
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est l'une des sources de GF les plus étudiées. Il est facile à préparer et non immunogène (se fait avec le propre sang du patient), et présente en outre l'avantage de la présence de plusieurs FC (dont PDGF, bFGF, TGF-B, VEGF, EGF, CTGF et IGF). Ce fait est important car la maladie a des effets différents sur différents récepteurs au cours des différentes étapes de la guérison.
L'utilisation du PRP dans la cicatrisation osseuse a été évaluée dans plusieurs études avec des résultats contradictoires. Il existe des études précliniques démontrant l'effet bénéfique du PRP sur la réparation tendineuse et ligamentaire. Cependant, il n'y a pas d'articles publiés montrant l'efficacité de l'utilisation du PRP sur l'interface tendon-os.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du PRP dans l'amélioration de la cicatrisation de la réparation tendon-os après une blessure de CR.
Seront opérés les patients présentant une lésion complète (pleine épaisseur) de la coiffe des rotateurs, divisés en deux groupes au hasard. L'utilisation ou non du PRP sera décidée par enveloppes scellées, avec 20 individus dans chaque groupe. Les sujets seront évalués en pré et postopératoire selon les critères du Constant et de l'UCLA et à l'aide de l'IRM, les évaluateurs ne sachant pas à quel groupe appartient le patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- University of Sao Paulo
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São Paulo, Brésil, 05403-010
- University of São Paulo - Orthopedics and traumatology department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Douleur ou déficit fonctionnel à l'épaule justifiant une intervention chirurgicale ;
- Lésion complète (pleine épaisseur) du tendon sus-épineux résultant d'un traumatisme ou d'une dégénérescence confirmée par IRM ;
- Patients squelettiques matures, quel que soit leur sexe ;
- Signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques;
- Lésions vasculaires et nerveuses affectant le membre supérieur ;
- Grossesse;
- Squelette immature;
- Comorbidités inégalées cliniquement ;
- Arthrose de l'articulation acromio-claviculaire symptomatique nécessitant une intervention chirurgicale ;
- Arthrose glénohumérale grades 2, 3 et 4 Samilson et Prieto ;
- Arthropathie de la coiffe des rotateurs grades IB, IIA et IIB de Seebauer ;
- Infection active ou récente ;
- Arthropathie neuropathique ;
- Chirurgie antérieure sur la même épaule opérée ;
- Patients atteints de pathologies douloureuses de la colonne cervicale ;
- Patients diagnostiqués avec la fibromyalgie ;
- Les patients qui ne comprennent pas ou ne sont pas d'accord avec le formulaire de consentement ;
- Dégénérescence graisseuse des muscles de la résonance MR ;
- Rétraction du tendon supérieure à 3cm (IRM ou peropératoire) ;
- Rupture sous-scapulaire ou sous-épineuse nécessitant une réparation (IRM ou peropératoire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation de la coiffe des rotateurs plus PRP
Réparation arthroscopique conventionnelle de la coiffe des rotateurs avec application de PRP.
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PRP ultra-centrifugé, 40ml, en voie liquide, après fermeture du portail.
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Comparateur placebo: Réparation de la coiffe des rotateurs seule
Réparation arthroscopique conventionnelle de la coiffe des rotateurs sans application de PRP
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PRP ultra-centrifugé, 40ml, en voie liquide, après fermeture du portail.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score UCLA
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores constants et taux de récidive (IRM)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo A Malavolta, MD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
- Directeur d'études: Arnaldo A Ferreira Neto, PhD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0292/08
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