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Plasma ricco di piastrine sulla riparazione della cuffia dei rotatori (PRP)

2 dicembre 2014 aggiornato da: Eduardo Angeli Malavolta, University of Sao Paulo

Plasma ricco di piastrine sulla riparazione artroscopica delle lesioni complete della cuffia dei rotatori: uno studio prospettico e randomizzato

La riparazione della cuffia dei rotatori presenta alti tassi di rottura (20-54%), nonostante i buoni risultati clinici. Attualmente sono studiati diversi modi per migliorare la guarigione tendineo-ossea, tra questi il ​​più utilizzato è l'uso di fattori di crescita. Il plasma ricco di piastrine è una fonte di diversi fattori di crescita ed è già utilizzato in varie procedure ortopediche. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del plasma ricco di piastrine nel migliorare la guarigione dell'osso tendineo nelle riparazioni artroscopiche della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione della cuffia dei rotatori (RCR) è una procedura ampiamente eseguita nella chirurgia della spalla, data l'elevata prevalenza di questo tipo di lesioni nella popolazione. Indipendentemente dall'approccio utilizzato, la procedura consiste nella riabilitazione della cuffia dei rotatori a letto. Nonostante i risultati clinici siano molto soddisfacenti (tasso di successo intorno all'85%), gli studi che utilizzano gli ultrasuoni e la risonanza magnetica (MRI) hanno mostrato un tasso di recidiva dopo l'intervento chirurgico dal 20 al 54%. Questi livelli di recidiva suggeriscono una guarigione non ottimale nell'interfaccia osso-tendine.

I tentativi di migliorare la guarigione al posto del RMR sono stati ampiamente studiati nella letteratura ortopedica. Uno è l'uso di fattori di crescita (GF), le citochine svolgono un ruolo importante nella chemiotassi, nella proliferazione e differenziazione cellulare, così come nella sintesi della matrice extracellulare, e che teoricamente potrebbero avere un ruolo benefico nella riparazione dei tessuti.

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una delle fonti più studiate di GF. È facile da preparare e non immunogenico (viene fatto con il sangue del paziente), e ha l'ulteriore vantaggio della presenza di diversi FC (tra cui PDGF, bFGF, TGF-B, VEGF, EGF, CTGF e IGF). Questo fatto è importante perché la malattia ha effetti diversi sui diversi riceventi durante le varie fasi della guarigione.

L'uso del PRP nella guarigione ossea è stato valutato in diversi studi con risultati contrastanti. Esistono studi preclinici che dimostrano l'effetto benefico del PRP sulla riparazione di tendini e legamenti. Tuttavia, non ci sono articoli pubblicati che dimostrino l'efficacia dell'uso del PRP sull'interfaccia tendine-osso.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del PRP nel migliorare la guarigione della riparazione tendineo-ossea dopo una lesione di RC.

Verranno operati pazienti con lesione completa (a tutto spessore) della cuffia dei rotatori, divisi in due gruppi in modo casuale. L'uso o meno del PRP sarà deciso a buste chiuse, con 20 individui in ciascun gruppo. I soggetti saranno valutati pre e postoperatori secondo i criteri per Constant e UCLA e con l'ausilio della risonanza magnetica, non essendo noto ai valutatori a quale gruppo appartenga il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • University of Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • University of São Paulo - Orthopedics and traumatology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore o deficit funzionale alla spalla per giustificare l'intervento chirurgico;
  • Lesione completa (a tutto spessore) del tendine del sovraspinato conseguente a trauma o degenerazione confermata dalla risonanza magnetica;
  • Pazienti scheletricamente maturi, indipendentemente dal sesso;
  • Firma del modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici;
  • Lesioni vascolo-nervose che interessano l'arto superiore;
  • Gravidanza;
  • Scheletro immaturo;
  • Comorbidità ineguagliate clinicamente;
  • Artrosi dell'articolazione acromioclavicolare sintomatica che richiede un intervento chirurgico;
  • Artrosi gleno-omerale gradi 2, 3 e 4 Samilson e Prieto;
  • Artropatia della cuffia dei rotatori gradi IB, IIA e IIB di Seebauer;
  • Infezione attiva o recente;
  • Artropatia neuropatica;
  • Pregresso intervento sulla stessa spalla operata;
  • Pazienti con patologie dolorose del rachide cervicale;
  • Pazienti con diagnosi di fibromialgia;
  • Pazienti che non comprendono o non sono d'accordo con il modulo di consenso;
  • Degenerazione grassa dei muscoli della risonanza MR;
  • Retrazione del tendine superiore a 3 cm (MRI o intraoperatoria);
  • Rottura del sottoscapolare o dell'infraspinato che necessita di riparazione (MRI o intraoperatoria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione della cuffia dei rotatori più PRP
Riparazione artroscopica convenzionale della cuffia dei rotatori con applicazione di PRP.
Altro: Plasma ricco di piastrine
PRP ultracentrifugato, 40ml, in forma liquida, previa chiusura del portale.
Comparatore placebo: Solo riparazione della cuffia dei rotatori
Riparazione artroscopica convenzionale della cuffia dei rotatori senza applicazione di PRP
Altro: Plasma ricco di piastrine
PRP ultracentrifugato, 40ml, in forma liquida, previa chiusura del portale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dell'UCLA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi costanti e frequenza di strappo (MRI)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Criogenesis

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo A Malavolta, MD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
  • Direttore dello studio: Arnaldo A Ferreira Neto, PhD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0292/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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