- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01029574
Blodplättsrik plasma på reparation av rotatorkuffen (PRP)
Blodplättsrik plasma på artroskopisk reparation av de kompletta rotatorkuffskadorna: en prospektiv och randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rotator cuff repair (RCR) är en procedur som ofta utförs vid axelkirurgi, med tanke på den höga förekomsten av denna typ av skada i befolkningen. Oavsett vilket tillvägagångssätt som används, består proceduren av rehabilitering av rotatorkuffen till hans säng. Trots att de kliniska resultaten är mycket tillfredsställande (framgångsfrekvens omkring 85 %), visade studier med ultraljud och magnetisk resonanstomografi (MRT) en frekvens av återbrott efter operation 20 till 54 %. Dessa nivåer av återskada tyder på en suboptimal läkning i gränsytan mellan ben och senor.
Försök att förbättra läkningen i stället för RMR har studerats omfattande i den ortopediska litteraturen. En är användningen av tillväxtfaktorer (GF), cytokiner spelar en viktig roll i kemotaxi, cellproliferation och differentiering, såväl som syntesen av extracellulär matris, och det kan teoretiskt ha en fördelaktig roll i vävnadsreparation.
Blodplättsrikt plasma (PRP) är en av de mest studerade källorna till GF. Det är lätt att förbereda och icke-immunogent (görs med patientens eget blod), och har ytterligare fördelen av närvaron av flera FC (inklusive PDGF, bFGF, TGF-B, VEGF, EGF, CTGF och IGF). Detta faktum är viktigt eftersom sjukdomen har olika effekter på olika mottagare under de olika stadierna av läkning.
Användningen av PRP vid benläkning har utvärderats i flera studier med motstridiga resultat. Det finns prekliniska studier som visar den gynnsamma effekten av PRP på reparation av senor och ligament. Det finns dock inga publicerade artiklar som visar effektiviteten av användningen av PRP på sena-bengränssnitt.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av PRP för att förbättra den läkande sena-bensreparationen efter skada på RC.
Kommer att opereras patienter med fullständig skada (full tjocklek) på rotatorkuffen, uppdelad i två grupper slumpmässigt. Användning av PRP eller inte kommer att avgöras av förseglade kuvert, med 20 personer i varje grupp. Försökspersonerna kommer att bedömas pre och postoperativt enligt kriterierna för Constant och UCLA och med hjälp av MRT, eftersom det är okänt för utvärderarna vilken grupp patienten tillhör.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- University of São Paulo - Orthopedics and traumatology department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärta eller funktionsnedsättning i axeln för att motivera kirurgiskt ingrepp;
- Fullständig lesion (full tjocklek) av supraspinatus-senan till följd av trauma eller degenerativt som bekräftats av MRT;
- Patienter mognar skelett, oavsett kön;
- Undertecknar samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Psykiatriska störningar;
- Vaskulära nervskador som påverkar den övre extremiteten;
- Graviditet;
- Omoget skelett;
- Samsjukligheter oöverträffade kliniskt;
- Artros i akromioklavikulära leden symptomatisk som kräver kirurgiskt ingrepp;
- Glenohumeral artros grad 2, 3 och 4 Samilson och Prieto;
- Rotator Cuff Artropati grader IB, IIA och IIB från Seebauer;
- Aktiv eller nyligen infektion;
- Neuropatisk artropati;
- Tidigare operation på samma axel opererad;
- Patienter med smärtsamma patologier i halsryggen;
- Patienter med diagnosen fibromyalgi;
- Patienter som inte förstår eller inte håller med om samtyckesformuläret;
- Fettdegeneration av musklerna i MR-resonansen;
- Indragning av senan större än 3 cm (MRT eller intraoperativ);
- Subscapular eller Infraspinatus ruptur som behöver repareras (MRT eller intraoperativ).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reparation av rotatormanschett plus PRP
Konventionell artroskopisk reparation av rotatorcuff med applicering av PRP.
|
Ultracentrifugerad PRP, 40ml, i vätskeform, efter portalstängning.
|
|
Placebo-jämförare: Enbart reparation av rotatorcuff
Konventionell artroskopisk reparation av rotatorcuff utan applicering av PRP
|
Ultracentrifugerad PRP, 40ml, i vätskeform, efter portalstängning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
UCLA-poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Konstanta poäng och Re-tear rate (MRT)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eduardo A Malavolta, MD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
- Studierektor: Arnaldo A Ferreira Neto, PhD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0292/08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .