Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrik plasma på reparation av rotatorkuffen (PRP)

2 december 2014 uppdaterad av: Eduardo Angeli Malavolta, University of Sao Paulo

Blodplättsrik plasma på artroskopisk reparation av de kompletta rotatorkuffskadorna: en prospektiv och randomiserad studie

Reparation av rotatorkuffen har höga frekvenser av återbrott (20-54%), trots goda kliniska resultat. Flera sätt att förbättra det läkande senbenet studeras för närvarande, bland dem är det mest använda användningen av tillväxtfaktorer. Den blodplättsrika plasman är en källa till flera tillväxtfaktorer och används redan i olika ortopediska ingrepp. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av blodplättsrik plasma för att förbättra senor-benläkning vid artroskopiska rotatorcuff-reparationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rotator cuff repair (RCR) är en procedur som ofta utförs vid axelkirurgi, med tanke på den höga förekomsten av denna typ av skada i befolkningen. Oavsett vilket tillvägagångssätt som används, består proceduren av rehabilitering av rotatorkuffen till hans säng. Trots att de kliniska resultaten är mycket tillfredsställande (framgångsfrekvens omkring 85 %), visade studier med ultraljud och magnetisk resonanstomografi (MRT) en frekvens av återbrott efter operation 20 till 54 %. Dessa nivåer av återskada tyder på en suboptimal läkning i gränsytan mellan ben och senor.

Försök att förbättra läkningen i stället för RMR har studerats omfattande i den ortopediska litteraturen. En är användningen av tillväxtfaktorer (GF), cytokiner spelar en viktig roll i kemotaxi, cellproliferation och differentiering, såväl som syntesen av extracellulär matris, och det kan teoretiskt ha en fördelaktig roll i vävnadsreparation.

Blodplättsrikt plasma (PRP) är en av de mest studerade källorna till GF. Det är lätt att förbereda och icke-immunogent (görs med patientens eget blod), och har ytterligare fördelen av närvaron av flera FC (inklusive PDGF, bFGF, TGF-B, VEGF, EGF, CTGF och IGF). Detta faktum är viktigt eftersom sjukdomen har olika effekter på olika mottagare under de olika stadierna av läkning.

Användningen av PRP vid benläkning har utvärderats i flera studier med motstridiga resultat. Det finns prekliniska studier som visar den gynnsamma effekten av PRP på reparation av senor och ligament. Det finns dock inga publicerade artiklar som visar effektiviteten av användningen av PRP på sena-bengränssnitt.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av PRP för att förbättra den läkande sena-bensreparationen efter skada på RC.

Kommer att opereras patienter med fullständig skada (full tjocklek) på rotatorkuffen, uppdelad i två grupper slumpmässigt. Användning av PRP eller inte kommer att avgöras av förseglade kuvert, med 20 personer i varje grupp. Försökspersonerna kommer att bedömas pre och postoperativt enligt kriterierna för Constant och UCLA och med hjälp av MRT, eftersom det är okänt för utvärderarna vilken grupp patienten tillhör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • University of São Paulo - Orthopedics and traumatology department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärta eller funktionsnedsättning i axeln för att motivera kirurgiskt ingrepp;
  • Fullständig lesion (full tjocklek) av supraspinatus-senan till följd av trauma eller degenerativt som bekräftats av MRT;
  • Patienter mognar skelett, oavsett kön;
  • Undertecknar samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Psykiatriska störningar;
  • Vaskulära nervskador som påverkar den övre extremiteten;
  • Graviditet;
  • Omoget skelett;
  • Samsjukligheter oöverträffade kliniskt;
  • Artros i akromioklavikulära leden symptomatisk som kräver kirurgiskt ingrepp;
  • Glenohumeral artros grad 2, 3 och 4 Samilson och Prieto;
  • Rotator Cuff Artropati grader IB, IIA och IIB från Seebauer;
  • Aktiv eller nyligen infektion;
  • Neuropatisk artropati;
  • Tidigare operation på samma axel opererad;
  • Patienter med smärtsamma patologier i halsryggen;
  • Patienter med diagnosen fibromyalgi;
  • Patienter som inte förstår eller inte håller med om samtyckesformuläret;
  • Fettdegeneration av musklerna i MR-resonansen;
  • Indragning av senan större än 3 cm (MRT eller intraoperativ);
  • Subscapular eller Infraspinatus ruptur som behöver repareras (MRT eller intraoperativ).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reparation av rotatormanschett plus PRP
Konventionell artroskopisk reparation av rotatorcuff med applicering av PRP.
Ultracentrifugerad PRP, 40ml, i vätskeform, efter portalstängning.
Placebo-jämförare: Enbart reparation av rotatorcuff
Konventionell artroskopisk reparation av rotatorcuff utan applicering av PRP
Ultracentrifugerad PRP, 40ml, i vätskeform, efter portalstängning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
UCLA-poäng
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Konstanta poäng och Re-tear rate (MRT)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Eduardo A Malavolta, MD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
  • Studierektor: Arnaldo A Ferreira Neto, PhD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2009

Första postat (Uppskatta)

10 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0292/08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera