Verihiutalerikas plasma rotaattorimansetin korjauksessa (PRP)
Verihiutalerikas plasma täydellisen rotaattorimansetin leesioiden artroskooppisessa korjaamisessa: tulevaisuuden ja satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rotator Cuff Repair (RCR) on toimenpide, jota käytetään laajalti olkapääleikkauksissa, kun otetaan huomioon tämäntyyppisten vammojen suuri esiintyvyys väestössä. Käytetystä lähestymistavasta riippumatta toimenpide koostuu kiertomansetin kunnostamisesta sänkyyn. Vaikka kliiniset tulokset ovat erittäin tyydyttäviä (onnistumisprosentti noin 85 %), ultraäänellä ja magneettikuvauksella (MRI) tehdyt tutkimukset osoittivat 20–54 prosentin repeämien uusiutumisen leikkauksen jälkeen. Nämä uudelleenvaurioiden tasot viittaavat optimaalista parantumiseen luun ja jänteen rajapinnassa.
Ortopedisessa kirjallisuudessa on tutkittu laajasti yrityksiä parantaa paranemista RMR:n sijaan. Yksi on kasvutekijöiden (GF) käyttö, sytokiinit ovat tärkeässä roolissa kemotaksisissa, solujen lisääntymisessä ja erilaistumisprosessissa sekä solunulkoisen matriisin synteesissä ja joilla voisi teoriassa olla hyödyllinen rooli kudosten korjaamisessa.
Verihiutalerikas plasma (PRP) on yksi tutkituimmista GF:n lähteistä. Se on helppo valmistaa ja ei-immunogeeninen (tehdään potilaan omalla verellä), ja sen lisäetu on, että siinä on useita FC:itä (mukaan lukien PDGF, bFGF, TGF-B, VEGF, EGF, CTGF ja IGF). Tämä tosiasia on tärkeä, koska sairaudella on erilaisia vaikutuksia eri vastaanottimiin paranemisen eri vaiheissa.
PRP:n käyttöä luun paranemisessa on arvioitu useissa tutkimuksissa ristiriitaisin tuloksin. On olemassa prekliinisiä tutkimuksia, jotka osoittavat PRP:n hyödyllisen vaikutuksen jänteiden ja nivelsiteiden korjaamiseen. Ei kuitenkaan ole julkaistu julkaisuja, jotka osoittaisivat PRP:n käytön tehokkuuden jänteen ja luun rajapinnassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PRP:n tehokkuutta parantavan jänteen ja luun korjausta RC-vamman jälkeen.
Leikkauspotilaat, joilla on täydellinen vamma (täysi paksuus) rotaattorimansetista, jaetaan kahteen ryhmään satunnaisesti. PRP:n käyttö vai ei päätetään suljetuissa kirjekuorissa, joissa kussakin ryhmässä on 20 henkilöä. Koehenkilöt arvioidaan ennen ja postoperatiivisesti vakio- ja UCLA-kriteerien mukaisesti sekä magneettikuvauksen avulla, koska arvioijat eivät tiedä mihin ryhmään potilas kuuluu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- University of Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 05403-010
- University of São Paulo - Orthopedics and traumatology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kipu tai toiminnallinen puute olkapäässä, joka oikeuttaa kirurgisen toimenpiteen;
- Supraspinatus-jänteen täydellinen leesio (täyspaksuus), joka johtuu traumasta tai rappeuttavasta magneettikuvauksesta;
- Potilaiden luusto on kypsä sukupuolesta riippumatta;
- Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkiset häiriöt;
- Verisuoni-hermovauriot, jotka vaikuttavat yläraajoihin;
- Raskaus;
- Epäkypsä luuranko;
- Kliinisesti vertaansa vailla olevat liitännäissairaudet;
- Akromioklavikulaarisen nivelen nivelrikko oireinen, joka vaatii leikkausta;
- Glenohumeral arthrosis asteet 2, 3 ja 4 Samilson ja Prieto;
- Rotator Cuff Arthropathy asteet IB, IIA ja IIB, Seebauer;
- Aktiivinen tai äskettäinen infektio;
- Neuropaattinen artropatia;
- Aikaisempi leikkaus samassa olkapäässä leikattu;
- Potilaat, joilla on kivuliaita kohdunkaulan selkärangan patologioita;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia;
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä suostumuslomaketta tai eivät hyväksy sitä;
- MR-resonanssin lihasten rasvainen rappeutuminen;
- Jänteen vetäytyminen yli 3 cm (MRI tai intraoperatiivinen);
- Lavanalainen tai Infraspinatus-repeämä, joka vaatii korjausta (MRI tai intraoperatiivinen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rotaattorimansetin korjaus plus PRP
Kiertäjämansetin perinteinen artroskooppinen korjaus PRP:llä.
|
Ultrasentrifugoitu PRP, 40 ml, nestemäisellä tavalla, portaalin sulkemisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Rotaattorimansetin korjaus yksin
Kiertäjämansetin perinteinen artroskooppinen korjaus ilman PRP:tä
|
Ultrasentrifugoitu PRP, 40 ml, nestemäisellä tavalla, portaalin sulkemisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
UCLA-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuvat pisteet ja uusiutumisnopeus (MRI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo A Malavolta, MD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
- Opintojohtaja: Arnaldo A Ferreira Neto, PhD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0292/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .