Plasma rico em plaquetas no reparo do manguito rotador (PRP)
Plasma rico em plaquetas no reparo artroscópico das lesões completas do manguito rotador: um estudo prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reparação do manguito rotador (RCR) é um procedimento amplamente realizado na cirurgia do ombro, dada a alta prevalência desse tipo de lesão na população. Independente da abordagem empregada, o procedimento consiste na reabilitação do manguito rotador ao seu leito. Apesar dos resultados clínicos serem altamente satisfatórios (taxa de sucesso em torno de 85%), estudos com ultrassom e ressonância magnética (RM) mostraram uma taxa de re-ruptura após a cirurgia de 20 a 54%. Esses níveis de reinjúria sugerem uma cicatrização abaixo do ideal na interface osso-tendão.
Tentativas de melhorar a cicatrização no lugar da RMR têm sido extensivamente estudadas na literatura ortopédica. Uma delas é o uso de fatores de crescimento (GF), as citocinas desempenham importante papel na quimiotaxia, proliferação e diferenciação celular, bem como na síntese de matriz extracelular, e que teoricamente poderiam ter papel benéfico no reparo tecidual.
O Plasma Rico em Plaquetas (PRP) é uma das fontes mais estudadas de FG. É de fácil preparo e não imunogênico (é feito com o próprio sangue do paciente), e tem ainda a vantagem da presença de vários CF (incluindo PDGF, bFGF, TGF-B, VEGF, EGF, CTGF e IGF). Este fato é importante porque as doenças têm diferentes efeitos em diferentes receptores durante as várias fases da cura.
O uso do PRP na consolidação óssea foi avaliado em vários estudos com resultados conflitantes. Existem estudos pré-clínicos que demonstram o efeito benéfico do PRP na reparação de tendões e ligamentos. No entanto, não há trabalhos publicados mostrando a eficácia do uso do PRP na interface tendão-osso.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do PRP em potencializar a cicatrização do reparo tendão-osso após lesão de RC.
Serão operados pacientes com lesão completa (espessura total) do manguito rotador, divididos em dois grupos aleatoriamente. A utilização ou não do PRP será decidida por envelopes lacrados, com 20 indivíduos em cada grupo. Os sujeitos serão avaliados pré e pós-operatório de acordo com os critérios de Constant e UCLA e com auxílio de ressonância magnética, sendo desconhecido para os avaliadores a qual grupo o paciente pertence.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- University of São Paulo - Orthopedics and traumatology department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor ou déficit funcional no ombro que justifique intervenção cirúrgica;
- Lesão completa (espessura total) do tendão supraespinal decorrente de trauma ou degenerativa confirmada por RM;
- Pacientes esqueleticamente maduros, independentemente do sexo;
- Assinando o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Distúrbios psiquiátricos;
- Lesões vasculares-nervosas afetando o membro superior;
- Gravidez;
- Esqueleto imaturo;
- Comorbidades incomparáveis clinicamente;
- Osteoartrite da articulação acromioclavicular sintomática requerendo intervenção cirúrgica;
- Artrose glenoumeral graus 2, 3 e 4 Samilson e Prieto;
- Artropatia do Manguito Rotador graus IB, IIA e IIB de Seebauer;
- Infecção ativa ou recente;
- artropatia neuropática;
- Cirurgia anterior no mesmo ombro operado;
- Pacientes com patologias dolorosas da coluna cervical;
- Pacientes diagnosticados com fibromialgia;
- Pacientes que não entenderem ou não concordarem com o termo de consentimento;
- Degeneração gordurosa dos músculos da ressonância magnética;
- Retração do tendão maior que 3cm (RM ou intraoperatório);
- Ruptura subescapular ou infraespinhal que necessita de reparo (ressonância magnética ou intraoperatório).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reparo do manguito rotador mais PRP
Reparo artroscópico convencional do manguito rotador com aplicação de PRP.
|
PRP ultracentrifugado, 40ml, na forma líquida, após fechamento do portal.
|
|
Comparador de Placebo: Reparo do manguito rotador sozinho
Reparo artroscópico convencional do manguito rotador sem aplicação de PRP
|
PRP ultracentrifugado, 40ml, na forma líquida, após fechamento do portal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação da UCLA
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuações constantes e taxa de re-ruptura (MRI)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo A Malavolta, MD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
- Diretor de estudo: Arnaldo A Ferreira Neto, PhD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0292/08
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