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肩袖修复术中的富血小板血浆 (PRP)

2014年12月2日 更新者：Eduardo Angeli Malavolta、University of Sao Paulo

富血小板血浆对肩袖完全损伤关节镜修复的影响：一项前瞻性随机研究

尽管临床效果良好，但肩袖修复的再断裂率很高 (20-54%)。 目前正在研究几种改善腱骨愈合的方法，其中最常用的是使用生长因子。 富含血小板的血浆是多种生长因子的来源，已用于各种骨科手术。 本研究的目的是评估富含血小板的血浆在关节镜下肩袖修复中改善腱骨愈合的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肩袖修复术 (RCR) 是一种广泛应用于肩部手术的手术，因为这类损伤在人群中的患病率很高。 无论采用何种方法，该过程都包括将肩袖修复到他的床上。 尽管临床结果非常令人满意（成功率约为 85%），但使用超声和磁共振成像 (MRI) 的研究显示，手术后的再破裂率为 20% 至 54%。 这些程度的再损伤表明骨-肌腱界面的愈合不理想。

在矫形外科文献中已经广泛研究了代替 RMR 改善愈合的尝试。 一种是使用生长因子（GF），细胞因子在趋化性、细胞增殖和分化以及细胞外基质的合成中发挥重要作用，理论上可能对组织修复有有益作用。

富含血小板的血浆 (PRP) 是研究最多的 GF 来源之一。 它易于制备且无免疫原性（使用患者自己的血液完成），并且具有存在多种 FC（包括 PDGF、bFGF、TGF-B、VEGF、EGF、CTGF 和 IGF）的进一步优势。 这个事实很重要，因为在不同的康复阶段，疾病对不同的接受者有不同的影响。

几项研究评估了 PRP 在骨愈合中的应用，但结果相互矛盾。 有临床前研究证明 PRP 对肌腱和韧带修复的有益作用。 然而，没有发表的论文显示在肌腱-骨界面上使用 PRP 的有效性。

本研究的目的是评估 PRP 在增强 RC 损伤后愈合腱骨修复中的有效性。

将接受手术的肩袖完全损伤（全层）的患者，随机分为两组。 是否使用PRP以密封信封决定，每组20人。 将根据 Constant 和 UCLA 的标准并在 MRI 的帮助下对受试者进行术前和术后评估，评估人员不知道患者属于哪个组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西
        • University of Sao Paulo
      • São Paulo、巴西、05403-010
        • University of São Paulo - Orthopedics and traumatology department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肩部疼痛或功能障碍证明手术干预是合理的；
  • 由MRI证实的外伤或退化引起的冈上肌肌腱完全损伤（全层）；
  • 不论性别，骨骼成熟的患者；
  • 签署同意书。

排除标准：

  • 精神障碍；
  • 影响上肢的血管神经病变；
  • 怀孕;
  • 未成熟的骨架；
  • 临床上无法匹配的合并症；
  • 肩锁关节骨关节炎症状需要手术干预;
  • 2 级、3 级和 4 级盂肱关节病 Samilson 和 Prieto；
  • Seebauer的IB、IIA和IIB级肩袖关节病；
  • 活动性或近期感染；
  • 神经性关节病；
  • 先前对同一个肩膀进行过手术；
  • 患有颈椎疼痛病症的患者；
  • 诊断为纤维肌痛的患者；
  • 不理解或不同意同意书的患者；
  • MR共振肌肉脂肪变性；
  • 肌腱收缩大于 3 厘米（MRI 或术中）；
  • 需要修复的肩胛下肌或冈下肌破裂（MRI 或术中）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肩袖修复加 PRP
应用 PRP 的肩袖常规关节镜修复。
其他：富血小板血浆
超速离心 PRP，40ml，液体方式，门户关闭后。
安慰剂比较：单独修复肩袖
不应用 PRP 的肩袖常规关节镜修复
其他：富血小板血浆
超速离心 PRP，40ml，液体方式，门户关闭后。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
加州大学洛杉矶分校分数
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
恒定分数和再撕裂率 (MRI)
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo

合作者

Criogenesis

调查人员

  • 首席研究员：Eduardo A Malavolta, MD、University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
  • 研究主任：Arnaldo A Ferreira Neto, PhD、University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月9日

首次发布 (估计)

2009年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月2日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0292/08

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