- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01029574
Bloedplaatjesrijk plasma op Rotator Cuff-reparatie (PRP)
Bloedplaatjesrijk plasma op arthroscopisch herstel van de complete rotatorcuff-laesies: een prospectieve en gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rotator cuff-reparatie (RCR) is een procedure die veel wordt uitgevoerd bij schouderoperaties, gezien de hoge prevalentie van dit type letsel bij de bevolking. Ongeacht de toegepaste aanpak, de procedure bestaat uit het revalideren van de rotator cuff naar zijn bed. Ondanks dat de klinische resultaten zeer bevredigend zijn (slagingspercentage ongeveer 85%), toonden onderzoeken met echografie en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) een reruptuurpercentage na een operatie aan van 20 tot 54%. Deze niveaus van hernieuwde verwonding suggereren een suboptimale genezing in de bot-pees-interface.
Pogingen om de genezing te verbeteren in plaats van de RMR zijn uitgebreid bestudeerd in de orthopedische literatuur. Een daarvan is het gebruik van groeifactoren (GF), cytokines spelen een belangrijke rol bij chemotaxis, celproliferatie en -differentiatie, evenals de synthese van extracellulaire matrix, en dat zou theoretisch een gunstige rol kunnen spelen bij weefselherstel.
Het Platelet-Rich Plasma (PRP) is een van de meest bestudeerde bronnen van GF. Het is gemakkelijk te bereiden en niet-immunogeen (wordt gedaan met het eigen bloed van de patiënt), en heeft als bijkomend voordeel de aanwezigheid van verschillende FC (waaronder PDGF, bFGF, TGF-B, VEGF, EGF, CTGF en IGF). Dit feit is belangrijk omdat de ziekte verschillende effecten heeft op verschillende ontvangers tijdens de verschillende stadia van genezing.
Het gebruik van PRP bij botgenezing is in verschillende onderzoeken geëvalueerd met tegenstrijdige resultaten. Er zijn preklinische onderzoeken die het gunstige effect van PRP op pees- en ligamentherstel aantonen. Er zijn echter geen gepubliceerde artikelen die de effectiviteit van het gebruik van PRP op de pees-bot-interface aantonen.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van PRP te evalueren bij het verbeteren van het genezende pees-botherstel na letsel van RC.
Geopereerde patiënten met volledig letsel (volledige dikte) van de rotatorcuff worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Het gebruik van PRP of niet wordt bepaald door verzegelde enveloppen, met 20 personen in elke groep. De proefpersonen zullen pre- en postoperatief worden beoordeeld volgens de criteria voor de Constant en UCLA en met behulp van MRI, waarbij de beoordelaars niet weten tot welke groep de patiënt behoort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- University of Sao Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 05403-010
- University of São Paulo - Orthopedics and traumatology department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn of functiestoornis in de schouder die een chirurgische ingreep rechtvaardigt;
- Volledige laesie (volledige dikte) van de supraspinatuspees als gevolg van trauma of degeneratie bevestigd door MRI;
- Patiënten met een volwassen skelet, ongeacht geslacht;
- Ondertekening van het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Psychische stoornissen;
- Vasculaire zenuwlaesies die de bovenste ledematen aantasten;
- Zwangerschap;
- Onrijp skelet;
- Comorbiditeiten ongeëvenaard klinisch;
- Artrose van het acromioclaviculaire gewricht symptomatisch waarvoor chirurgische ingreep nodig is;
- Glenohumerale artrose graad 2, 3 en 4 Samilson en Prieto;
- Rotator Cuff Arthropathie graden IB, IIA en IIB van Seebauer;
- Actieve of recente infectie;
- Neuropathische artropathie;
- Eerdere operatie aan dezelfde schouder geopereerd;
- Patiënten met pijnlijke pathologieën van de cervicale wervelkolom;
- Patiënten met de diagnose fibromyalgie;
- Patiënten die het toestemmingsformulier niet begrijpen of er niet mee akkoord gaan;
- Vette degeneratie van de spieren van de MR-resonantie;
- Retractie van de pees groter dan 3 cm (MRI of intraoperatief);
- Subscapulaire of Infraspinatus-ruptuur die gerepareerd moet worden (MRI of intraoperatief).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rotator cuff reparatie plus PRP
Conventionele artroscopische reparatie van rotator cuff met toepassing van PRP.
|
Ultra-gecentrifugeerd PRP, 40 ml, in vloeibare vorm, na sluiting van het portaal.
|
|
Placebo-vergelijker: Rotator cuff reparatie alleen
Conventionele artroscopische reparatie van rotator cuff zonder toepassing van PRP
|
Ultra-gecentrifugeerd PRP, 40 ml, in vloeibare vorm, na sluiting van het portaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
UCLA-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Constante scores en herhalingsfrequentie (MRI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo A Malavolta, MD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
- Studie directeur: Arnaldo A Ferreira Neto, PhD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0292/08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .