Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma op Rotator Cuff-reparatie (PRP)

2 december 2014 bijgewerkt door: Eduardo Angeli Malavolta, University of Sao Paulo

Bloedplaatjesrijk plasma op arthroscopisch herstel van de complete rotatorcuff-laesies: een prospectieve en gerandomiseerde studie

Herstel van de rotator cuff heeft een hoge mate van herruptuur (20-54%), ondanks goede klinische resultaten. Er worden momenteel verschillende manieren bestudeerd om het genezen van peesbot te verbeteren, waarvan de meest gebruikte het gebruik van groeifactoren is. Het bloedplaatjesrijke plasma is een bron van verschillende groeifactoren en wordt al gebruikt bij verschillende orthopedische ingrepen. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van bloedplaatjesrijk plasma bij het verbeteren van pees-botgenezing bij arthroscopische rotator cuff-reparaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rotator cuff-reparatie (RCR) is een procedure die veel wordt uitgevoerd bij schouderoperaties, gezien de hoge prevalentie van dit type letsel bij de bevolking. Ongeacht de toegepaste aanpak, de procedure bestaat uit het revalideren van de rotator cuff naar zijn bed. Ondanks dat de klinische resultaten zeer bevredigend zijn (slagingspercentage ongeveer 85%), toonden onderzoeken met echografie en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) een reruptuurpercentage na een operatie aan van 20 tot 54%. Deze niveaus van hernieuwde verwonding suggereren een suboptimale genezing in de bot-pees-interface.

Pogingen om de genezing te verbeteren in plaats van de RMR zijn uitgebreid bestudeerd in de orthopedische literatuur. Een daarvan is het gebruik van groeifactoren (GF), cytokines spelen een belangrijke rol bij chemotaxis, celproliferatie en -differentiatie, evenals de synthese van extracellulaire matrix, en dat zou theoretisch een gunstige rol kunnen spelen bij weefselherstel.

Het Platelet-Rich Plasma (PRP) is een van de meest bestudeerde bronnen van GF. Het is gemakkelijk te bereiden en niet-immunogeen (wordt gedaan met het eigen bloed van de patiënt), en heeft als bijkomend voordeel de aanwezigheid van verschillende FC (waaronder PDGF, bFGF, TGF-B, VEGF, EGF, CTGF en IGF). Dit feit is belangrijk omdat de ziekte verschillende effecten heeft op verschillende ontvangers tijdens de verschillende stadia van genezing.

Het gebruik van PRP bij botgenezing is in verschillende onderzoeken geëvalueerd met tegenstrijdige resultaten. Er zijn preklinische onderzoeken die het gunstige effect van PRP op pees- en ligamentherstel aantonen. Er zijn echter geen gepubliceerde artikelen die de effectiviteit van het gebruik van PRP op de pees-bot-interface aantonen.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van PRP te evalueren bij het verbeteren van het genezende pees-botherstel na letsel van RC.

Geopereerde patiënten met volledig letsel (volledige dikte) van de rotatorcuff worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Het gebruik van PRP of niet wordt bepaald door verzegelde enveloppen, met 20 personen in elke groep. De proefpersonen zullen pre- en postoperatief worden beoordeeld volgens de criteria voor de Constant en UCLA en met behulp van MRI, waarbij de beoordelaars niet weten tot welke groep de patiënt behoort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië
        • University of Sao Paulo
      • São Paulo, Brazilië, 05403-010
        • University of São Paulo - Orthopedics and traumatology department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijn of functiestoornis in de schouder die een chirurgische ingreep rechtvaardigt;
  • Volledige laesie (volledige dikte) van de supraspinatuspees als gevolg van trauma of degeneratie bevestigd door MRI;
  • Patiënten met een volwassen skelet, ongeacht geslacht;
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychische stoornissen;
  • Vasculaire zenuwlaesies die de bovenste ledematen aantasten;
  • Zwangerschap;
  • Onrijp skelet;
  • Comorbiditeiten ongeëvenaard klinisch;
  • Artrose van het acromioclaviculaire gewricht symptomatisch waarvoor chirurgische ingreep nodig is;
  • Glenohumerale artrose graad 2, 3 en 4 Samilson en Prieto;
  • Rotator Cuff Arthropathie graden IB, IIA en IIB van Seebauer;
  • Actieve of recente infectie;
  • Neuropathische artropathie;
  • Eerdere operatie aan dezelfde schouder geopereerd;
  • Patiënten met pijnlijke pathologieën van de cervicale wervelkolom;
  • Patiënten met de diagnose fibromyalgie;
  • Patiënten die het toestemmingsformulier niet begrijpen of er niet mee akkoord gaan;
  • Vette degeneratie van de spieren van de MR-resonantie;
  • Retractie van de pees groter dan 3 cm (MRI of intraoperatief);
  • Subscapulaire of Infraspinatus-ruptuur die gerepareerd moet worden (MRI of intraoperatief).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rotator cuff reparatie plus PRP
Conventionele artroscopische reparatie van rotator cuff met toepassing van PRP.
Ultra-gecentrifugeerd PRP, 40 ml, in vloeibare vorm, na sluiting van het portaal.
Placebo-vergelijker: Rotator cuff reparatie alleen
Conventionele artroscopische reparatie van rotator cuff zonder toepassing van PRP
Ultra-gecentrifugeerd PRP, 40 ml, in vloeibare vorm, na sluiting van het portaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
UCLA-score
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Constante scores en herhalingsfrequentie (MRI)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo A Malavolta, MD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
  • Studie directeur: Arnaldo A Ferreira Neto, PhD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren