Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe w naprawie mankietu rotatorów (PRP)

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Eduardo Angeli Malavolta, University of Sao Paulo

Osocze bogatopłytkowe w artroskopowej naprawie kompletnych uszkodzeń stożka rotatorów: badanie prospektywne i randomizowane

Naprawa pierścienia rotatorów charakteryzuje się wysokim odsetkiem ponownego pęknięcia (20-54%), pomimo dobrych wyników klinicznych. Obecnie bada się kilka sposobów poprawy gojenia kości ścięgna, wśród nich najczęściej stosowanym jest stosowanie czynników wzrostu. Osocze bogatopłytkowe jest źródłem kilku czynników wzrostu i jest już stosowane w różnych zabiegach ortopedycznych. Celem pracy jest ocena skuteczności osocza bogatopłytkowego w poprawie gojenia ścięgien i kości w artroskopowej naprawie stożka rotatorów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naprawa stożka rotatorów (RCR) jest zabiegiem szeroko wykonywanym w chirurgii barku ze względu na dużą częstość występowania tego typu urazów w populacji. Niezależnie od zastosowanego podejścia zabieg polega na przywróceniu stożka rotatorów do jego łóżka. Mimo że wyniki kliniczne są bardzo zadowalające (wskaźnik powodzenia około 85%), badania z użyciem ultrasonografii i rezonansu magnetycznego (MRI) wykazały wskaźnik ponownego pęknięcia po operacji od 20 do 54%. Te poziomy ponownego urazu sugerują nieoptymalne gojenie na styku kość-ścięgno.

Próby poprawy gojenia zamiast RMR były szeroko badane w literaturze ortopedycznej. Jednym z nich jest wykorzystanie czynników wzrostu (GF), cytokiny odgrywają ważną rolę w chemotaksji, proliferacji i różnicowaniu komórek, a także w syntezie macierzy pozakomórkowej, co teoretycznie może odgrywać korzystną rolę w naprawie tkanek.

Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest jednym z najlepiej zbadanych źródeł GF. Jest łatwy do przygotowania i nieimmunogenny (jest wykonywany z własnej krwi pacjenta) i ma dodatkową zaletę w postaci obecności kilku FC (w tym PDGF, bFGF, TGF-B, VEGF, EGF, CTGF i IGF). Fakt ten jest ważny, ponieważ choroba ma różny wpływ na różnych odbiorców podczas różnych etapów leczenia.

Zastosowanie PRP w gojeniu kości zostało ocenione w kilku badaniach ze sprzecznymi wynikami. Istnieją badania przedkliniczne wykazujące korzystny wpływ PRP na naprawę ścięgien i więzadeł. Nie ma jednak opublikowanych prac wykazujących skuteczność zastosowania PRP na styku ścięgno-kość.

Celem tego badania jest ocena skuteczności PRP we wspomaganiu gojenia ścięgna i kości po urazie RC.

Operowani będą chorzy z całkowitym uszkodzeniem (pełnej grubości) stożka rotatorów, podzieleni losowo na dwie grupy. O zastosowaniu lub nie PRP zadecydują zapieczętowane koperty, po 20 osób w każdej grupie. Pacjenci będą oceniani przed i pooperacyjnie zgodnie z kryteriami dla Constanta i UCLA oraz przy pomocy MRI, bez wiedzy oceniających, do której grupy pacjent należy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • University of Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 05403-010
        • University of São Paulo - Orthopedics and traumatology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból lub deficyt funkcjonalny w ramieniu uzasadniający interwencję chirurgiczną;
  • Całkowite uszkodzenie (pełnej grubości) ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego w wyniku urazu lub zmiany zwyrodnieniowej potwierdzonej rezonansem magnetycznym;
  • Pacjenci z dojrzałym układem kostnym, niezależnie od płci;
  • Podpisanie formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychiczne;
  • Zmiany naczyniowo-nerwowe obejmujące kończynę górną;
  • Ciąża;
  • Niedojrzały szkielet;
  • Choroby współistniejące niezrównane klinicznie;
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowo-obojczykowego objawowa wymagająca interwencji chirurgicznej;
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego stopnia 2, 3 i 4 Samilson i Prieto;
  • Artropatia stożka rotatorów stopni IB, IIA i IIB wg Seebauera;
  • Aktywna lub niedawna infekcja;
  • artropatia neuropatyczna;
  • Poprzednia operacja na tym samym barku;
  • Pacjenci z bolesnymi patologiami odcinka szyjnego kręgosłupa;
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną fibromialgią;
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie zgadzają się z formularzem zgody;
  • Zwyrodnienie tłuszczowe mięśni rezonansu MR;
  • Retrakcja ścięgna większa niż 3 cm (MRI lub śródoperacyjnie);
  • Pęknięcie podłopatkowe lub podgrzebieniowe, które wymaga naprawy (MRI lub śródoperacyjnie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa stożka rotatorów plus PRP
Konwencjonalna artroskopowa naprawa stożka rotatorów z zastosowaniem PRP.
Inny: Plazmę bogatą w osocza
Ultrawirowane PRP, 40 ml, w postaci płynnej, po zamknięciu portalu.
Komparator placebo: Sama naprawa stożka rotatorów
Konwencjonalna artroskopowa naprawa stożka rotatorów bez zastosowania PRP
Inny: Plazmę bogatą w osocza
Ultrawirowane PRP, 40 ml, w postaci płynnej, po zamknięciu portalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik UCLA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stałe wyniki i współczynnik ponownego rozdarcia (MRI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Criogenesis

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo A Malavolta, MD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
  • Dyrektor Studium: Arnaldo A Ferreira Neto, PhD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0292/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj