Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky na opravu rotátorové manžety (PRP)

2. prosince 2014 aktualizováno: Eduardo Angeli Malavolta, University of Sao Paulo

Plazma bohatá na destičky při artroskopické opravě kompletních lézí rotátorové manžety: prospektivní a randomizovaná studie

Oprava rotátorové manžety má navzdory dobrým klinickým výsledkům vysokou míru reruptury (20–54 %). V současné době je studováno několik způsobů, jak zlepšit hojení šlachové kosti, z nichž nejpoužívanější je použití růstových faktorů. Plazma bohatá na krevní destičky je zdrojem několika růstových faktorů a používá se již při různých ortopedických zákrocích. Cílem této studie je zhodnotit účinnost plazmy bohaté na krevní destičky na zlepšení hojení šlachových kostí při artroskopických opravách rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oprava rotátorové manžety (RCR) je zákrok široce prováděný v chirurgii ramene, vzhledem k vysoké prevalenci tohoto typu poranění v populaci. Bez ohledu na použitý přístup postup spočívá v rehabilitaci rotátorové manžety k lůžku. Navzdory tomu, že klinické výsledky jsou vysoce uspokojivé (úspěšnost kolem 85 %), studie využívající ultrazvuk a magnetickou rezonanci (MRI) prokázaly míru reruptury po operaci 20 až 54 %. Tyto úrovně opětovného poranění naznačují suboptimální hojení na rozhraní kost-šlacha.

Pokusy o zlepšení hojení namísto RMR byly rozsáhle studovány v ortopedické literatuře. Jedním z nich je použití růstových faktorů (GF), cytokiny hrají důležitou roli v chemotaxi, buněčné proliferaci a diferenciaci, stejně jako v syntéze extracelulární matrix, a to by teoreticky mohlo mít prospěšnou roli při opravě tkání.

Plazma bohatá na destičky (PRP) je jedním z nejvíce studovaných zdrojů GF. Je snadno připravitelný a neimunogenní (provádí se z vlastní krve pacienta) a má další výhodu v přítomnosti několika FC (včetně PDGF, bFGF, TGF-B, VEGF, EGF, CTGF a IGF). Tato skutečnost je důležitá, protože onemocnění má různé účinky na různé příjemce během různých fází hojení.

Použití PRP při hojení kostí bylo hodnoceno v několika studiích s protichůdnými výsledky. Existují preklinické studie prokazující příznivý účinek PRP na reparaci šlach a vazů. Neexistují však žádné publikované práce ukazující účinnost použití PRP na rozhraní šlacha-kost.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost PRP při posílení hojení šlachově-kostní reparace po poranění RC.

Budou operováni pacienti s kompletním poraněním (v plné tloušťce) rotátorové manžety, náhodně rozděleni do dvou skupin. O použití nebo nepoužití PRP se rozhodne v zapečetěných obálkách s 20 jednotlivci v každé skupině. Subjekty budou hodnoceny před a po operaci podle kritérií pro Constant a UCLA as pomocí MRI, přičemž hodnotitelé nebudou vědět, do které skupiny pacient patří.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • University of Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • University of São Paulo - Orthopedics and traumatology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest nebo funkční deficit v rameni k ospravedlnění chirurgického zákroku;
  • Kompletní léze (plná tloušťka) šlachy supraspinatus v důsledku traumatu nebo degenerace potvrzená MRI;
  • Pacienti skeletálně zralí, bez ohledu na pohlaví;
  • Podepsání formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické poruchy;
  • Cévně-nervové léze postihující horní končetinu;
  • Těhotenství;
  • Nezralá kostra;
  • Komorbidity klinicky bezkonkurenční;
  • Osteoartritida akromioklavikulárního kloubu symptomatická vyžadující chirurgický zákrok;
  • Glenohumerální artróza 2., 3. a 4. stupně Samilson a Prieto;
  • artropatie rotátorové manžety stupně IB, IIA a IIB podle Seebauera;
  • Aktivní nebo nedávná infekce;
  • Neuropatická artropatie;
  • Předchozí operace na stejném operovaném rameni;
  • Pacienti s bolestivými patologiemi krční páteře;
  • Pacienti s diagnózou fibromyalgie;
  • Pacienti, kteří nerozumí formuláři souhlasu nebo s ním nesouhlasí;
  • Mastná degenerace svalů MR rezonance;
  • Retrakce šlachy větší než 3 cm (MRI nebo intraoperační);
  • Subscapulární nebo Infraspinatus ruptura, která vyžaduje opravu (MRI nebo intraoperační).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oprava rotátorové manžety plus PRP
Konvenční artroskopická reparace rotátorové manžety s aplikací PRP.
Jiný: Plazma bohatá na krevní destičky
Ultracentrifugovaný PRP, 40 ml, v kapalné cestě, po uzavření portálu.
Komparátor placeba: Samotná oprava rotátorové manžety
Konvenční artroskopická oprava rotátorové manžety bez aplikace PRP
Jiný: Plazma bohatá na krevní destičky
Ultracentrifugovaný PRP, 40 ml, v kapalné cestě, po uzavření portálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre UCLA
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konstantní skóre a rychlost opětovného roztržení (MRI)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Criogenesis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo A Malavolta, MD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
  • Ředitel studie: Arnaldo A Ferreira Neto, PhD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0292/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit