Vérlemezkékben gazdag plazma forgómandzsetta javítása (PRP)
Vérlemezkében gazdag plazma a teljes rotációs mandzsetta elváltozások artroszkópos javításáról: prospektív és véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rotátor mandzsetta javítása (RCR) egy olyan eljárás, amelyet széles körben alkalmaznak a vállsebészetben, tekintettel az ilyen típusú sérülések nagy gyakoriságára a lakosság körében. Az alkalmazott megközelítéstől függetlenül az eljárás a rotátor mandzsetta ágyhoz való rehabilitációjából áll. Annak ellenére, hogy a klinikai eredmények rendkívül kielégítőek (a sikerességi arány körülbelül 85%), az ultrahanggal és a mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végzett vizsgálatok a műtét után 20-54%-os újbóli repedés arányát mutatták ki. Az újbóli sérülések ezen szintjei a csont-ín határfelületen az optimálisnál alacsonyabb gyógyulásra utalnak.
Az ortopédiai szakirodalom alaposan tanulmányozta az RMR helyett a gyógyulás javítására tett kísérleteket. Az egyik a növekedési faktorok (GF) alkalmazása, a citokinek fontos szerepet játszanak a kemotaxisban, a sejtproliferációban és -differenciálódásban, valamint az extracelluláris mátrix szintézisében, és elméletileg jótékony szerepet játszhatnak a szövetek helyreállításában.
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) a GF egyik legtöbbet tanulmányozott forrása. Könnyen elkészíthető és nem immunogén (a páciens saját vérével történik), további előnye, hogy számos FC (többek között PDGF, bFGF, TGF-B, VEGF, EGF, CTGF és IGF) jelenléte van. Ez a tény azért fontos, mert a betegség a gyógyulás különböző szakaszaiban eltérő hatással van a különböző vevőkre.
A PRP csontgyógyulásban való alkalmazását számos tanulmány értékelte, ellentmondó eredményekkel. Vannak preklinikai vizsgálatok, amelyek bizonyítják a PRP jótékony hatását az inak és szalagok helyreállítására. Nincs azonban publikált cikk, amely bemutatná a PRP alkalmazásának hatékonyságát az ín-csont felületen.
Ennek a tanulmánynak a célja a PRP hatékonyságának értékelése az RC sérülése utáni gyógyuló ín-csont helyreállításban.
A rotátor mandzsetta teljes (teljes vastagságú) sérülésével rendelkező betegeket operálják, véletlenszerűen két csoportra osztva. A PRP használatát vagy sem, zárt borítékban döntik el, csoportonként 20 fővel. Az alanyok pre- és posztoperatív értékelése a Constant és UCLA kritériumai szerint, valamint MRI segítségével történik, mivel az értékelők nem tudják, hogy a beteg melyik csoportba tartozik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- University of Sao Paulo
-
São Paulo, Brazília, 05403-010
- University of São Paulo - Orthopedics and traumatology department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalom vagy funkcionális hiány a vállban, ami a műtéti beavatkozást indokolja;
- A supraspinatus ín teljes léziója (teljes vastagság), amely traumából ered, vagy MRI-vel igazolt degeneratív;
- A betegek csontváza érett, nemtől függetlenül;
- A hozzájárulási űrlap aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai rendellenességek;
- A felső végtagot érintő ér-ideg elváltozások;
- Terhesség;
- Éretlen csontváz;
- Klinikailag páratlan társbetegségek;
- Sebészeti beavatkozást igénylő acromioclavicularis ízületi osteoarthritis tüneti;
- Glenohumeralis arthrosis 2., 3. és 4. fokozatú Samilson és Prieto;
- Rotator Cuff Arthropathia IB, IIA és IIB fokozatú Seebauer;
- Aktív vagy friss fertőzés;
- Neuropathiás arthropathia;
- Korábbi műtét ugyanazon a vállán;
- A nyaki gerinc fájdalmas patológiáiban szenvedő betegek;
- Fibromialgiával diagnosztizált betegek;
- Azok a betegek, akik nem értik vagy nem értenek egyet a beleegyezési űrlappal;
- Az MR-rezonancia izmainak zsíros degenerációja;
- Az ín 3 cm-nél nagyobb visszahúzódása (MRI vagy intraoperatív);
- Javításra szoruló lapocka alatti vagy Infraspinatus szakadás (MRI vagy intraoperatív).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rotátor mandzsetta javítás plusz PRP
A rotátor mandzsetta hagyományos artroszkópos javítása PRP alkalmazásával.
|
Ultra-centrifugált PRP, 40 ml, folyékony módon, portálzárás után.
|
|
Placebo Comparator: Rotátor mandzsetta javítás egyedül
A rotátor mandzsetta hagyományos artroszkópos javítása PRP alkalmazása nélkül
|
Ultra-centrifugált PRP, 40 ml, folyékony módon, portálzárás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
UCLA pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Állandó pontszámok és újraszakadási arány (MRI)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduardo A Malavolta, MD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
- Tanulmányi igazgató: Arnaldo A Ferreira Neto, PhD, University of Sao Paulo - Orthopedic and Traumatology Department
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0292/08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .