原発性五十肩の治療におけるステロイドによる手術またはカプセル膨張?
2009年12月15日 更新者：Bergen Surgical Hospital
原発性五十肩の治療における関節鏡視下嚢切開術とステロイドを用いた関節造影的膨張。無作為化研究
この研究の目的は、一次性五十肩に対する 2 つの異なる治療レジメンを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
原発性五十肩の患者は、2 つの異なる治療法に無作為に割り付けられ、結果が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hordaland
-
Bergen、Hordaland、ノルウェー、5009
- 募集
- Haraldsplass Deaconess Hospital
-
コンタクト：
- Jesper Blomquist, MD
- 電話番号：+4755978500
- メール：jblo@haraldsplass.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はプロジェクトに関するすべての情報を理解している必要があり、リハビリテーションとフォローアップを含む研究への参加に関するインフォームド コンセントの手紙に署名している必要があります。
患者は、肩の可動域が全体的に狭くなっている一次性五十肩に典型的な病歴と臨床所見を持っている必要があります。
- 外旋20度以下
- 外転45度以下
- 患者はフェーズ 1 (炎症フェーズ) であってはなりません。
- 糖尿病患者が含まれる場合があります
- 硬直の他の理由を排除するために、MRIを撮影する必要があります
除外基準:
- その他のこわばりの原因（カフ断裂、関節炎）
- 外傷後または術後のこわばり
- 日帰り手術に適さない患者
- 硬直を発症する前に肩峰下インピンジメントの既往のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：鏡視下嚢切開術
鏡視下のカプセル放出
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肩の肥厚したカプセルの外科的分割
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アクティブコンパレータ：ステロイドによる膨満
造影剤、生理食塩水、ステロイド、局所麻酔による関節造影による拡張
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ステロイド、生理食塩水、造影剤、局所麻酔による関節内拡張
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肩の機能
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肩の可動範囲
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Eirik J Solheim, MD, PhD、University of Bergen, Surgical Dept.
- スタディディレクター：Leiv Hove, MD, PhD、University of Bergen, Surgical Dept.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Codman EA. The Shoulder: Rupture of the Supraspinatus Tendon and Other Lesions In or About the Subacromial Bursa. Boston: Thomas Todd Co; 1934.
- Bridgman JF. Periarthritis of the shoulder and diabetes mellitus. Ann Rheum Dis. 1972 Jan;31(1):69-71. doi: 10.1136/ard.31.1.69. No abstract available.
- Moren-Hybbinette I, Moritz U, Schersten B. The clinical picture of the painful diabetic shoulder--natural history, social consequences and analysis of concomitant hand syndrome. Acta Med Scand. 1987;221(1):73-82. doi: 10.1111/j.0954-6820.1987.tb01247.x.
- Grey RG. The natural history of "idiopathic" frozen shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jun;60(4):564. No abstract available.
- Reeves B. The natural history of the frozen shoulder syndrome. Scand J Rheumatol. 1975;4(4):193-6. doi: 10.3109/03009747509165255.
- Binder AI, Bulgen DY, Hazleman BL, Roberts S. Frozen shoulder: a long-term prospective study. Ann Rheum Dis. 1984 Jun;43(3):361-4. doi: 10.1136/ard.43.3.361.
- Duplay ES. De la periarthrite scapulo-humérale et des raideurs de l'épaule qui en sont la conséquence. Arch Gen Med 1872;20:513-42.
- Dias R, Cutts S, Massoud S. Frozen shoulder. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1453-6. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1453.
- Shaffer B, Tibone JE, Kerlan RK. Frozen shoulder. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):738-46.
- Pal B, Anderson J, Dick WC, Griffiths ID. Limitation of joint mobility and shoulder capsulitis in insulin- and non-insulin-dependent diabetes mellitus. Br J Rheumatol. 1986 May;25(2):147-51. doi: 10.1093/rheumatology/25.2.147.
- Bunker TD, Anthony PP. The pathology of frozen shoulder. A Dupuytren-like disease. J Bone Joint Surg Br. 1995 Sep;77(5):677-83.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (予想される)
2012年3月1日
研究の完了 (予想される)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月15日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。