Kirurgi eller kapselutvidgning med steroid vid behandling av primär frusen axel?
15 december 2009 uppdaterad av: Bergen Surgical Hospital
Artroskopisk kapsulotomi vs artrografisk distention med steroid vid behandling av primär frusen axel. En randomiserad studie
Syftet med studien är att jämföra två olika behandlingsregimer för primär frusen skuldra: artroskopisk kapsulotomi och artrografisk distention med steroid.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med primär frusen skuldra kommer att randomiseras till två olika behandlingar och resultatet kommer att mätas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5009
- Rekrytering
- Haraldsplass Deaconess Hospital
-
Kontakt:
- Jesper Blomquist, MD
- Telefonnummer: +4755978500
- E-post: jblo@haraldsplass.no
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha förstått all information om projektet och måste ha undertecknat det informerade samtycke om deltagande i studien inklusive rehabilitering och uppföljning
Patienterna måste ha en historia och kliniska fynd som är typiska för primär frusen axel med globalt reducerat rörelseomfång i axeln.
- Extern rotation 20 grader eller mindre
- Abduktion 45 grader eller mindre
- Patienterna får inte vara i fas 1 (inflammationsfas)
- Diabetiker kan inkluderas
- MRT måste tas för att utesluta andra orsaker till stelhet
Exklusions kriterier:
- Andra orsaker till stelhet (manschettruptur, artrit)
- Posttraumatisk eller postoperativ stelhet
- Patienter som inte lämpar sig för dagkirurgi
- Patienter med en historia av subakromial impingement innan de utvecklat stelhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk kapsulotomi
Artroskopisk kapselfrisättning
|
Kirurgisk uppdelning av förtjockad kapsel i axeln
|
|
Aktiv komparator: Distention med steroid
Artrografisk distention med kontrast, koksaltlösning, steroid och lokalbedövning
|
Intraartikulär utvidgning med steroid, koksaltlösning, kontrastmedel och lokalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Axelfunktion
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Axelns rörelseomfång
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eirik J Solheim, MD, PhD, University of Bergen, Surgical Dept.
- Studierektor: Leiv Hove, MD, PhD, University of Bergen, Surgical Dept.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Codman EA. The Shoulder: Rupture of the Supraspinatus Tendon and Other Lesions In or About the Subacromial Bursa. Boston: Thomas Todd Co; 1934.
- Bridgman JF. Periarthritis of the shoulder and diabetes mellitus. Ann Rheum Dis. 1972 Jan;31(1):69-71. doi: 10.1136/ard.31.1.69. No abstract available.
- Moren-Hybbinette I, Moritz U, Schersten B. The clinical picture of the painful diabetic shoulder--natural history, social consequences and analysis of concomitant hand syndrome. Acta Med Scand. 1987;221(1):73-82. doi: 10.1111/j.0954-6820.1987.tb01247.x.
- Grey RG. The natural history of "idiopathic" frozen shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jun;60(4):564. No abstract available.
- Reeves B. The natural history of the frozen shoulder syndrome. Scand J Rheumatol. 1975;4(4):193-6. doi: 10.3109/03009747509165255.
- Binder AI, Bulgen DY, Hazleman BL, Roberts S. Frozen shoulder: a long-term prospective study. Ann Rheum Dis. 1984 Jun;43(3):361-4. doi: 10.1136/ard.43.3.361.
- Duplay ES. De la periarthrite scapulo-humérale et des raideurs de l'épaule qui en sont la conséquence. Arch Gen Med 1872;20:513-42.
- Dias R, Cutts S, Massoud S. Frozen shoulder. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1453-6. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1453.
- Shaffer B, Tibone JE, Kerlan RK. Frozen shoulder. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):738-46.
- Pal B, Anderson J, Dick WC, Griffiths ID. Limitation of joint mobility and shoulder capsulitis in insulin- and non-insulin-dependent diabetes mellitus. Br J Rheumatol. 1986 May;25(2):147-51. doi: 10.1093/rheumatology/25.2.147.
- Bunker TD, Anthony PP. The pathology of frozen shoulder. A Dupuytren-like disease. J Bone Joint Surg Br. 1995 Sep;77(5):677-83.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2009
Första postat (Uppskatta)
10 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009/870
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .