¿Cirugía o distensión capsular con esteroides en el tratamiento del hombro congelado primario?
15 de diciembre de 2009 actualizado por: Bergen Surgical Hospital
Capsulotomía artroscópica vs distensión artrográfica con esteroides en el tratamiento del hombro congelado primario. Un estudio aleatorizado
El propósito del estudio es comparar dos regímenes de tratamiento diferentes para el hombro congelado primario: capsulotomía artroscópica y distensión artrográfica con esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con hombro congelado primario serán asignados al azar a dos tratamientos diferentes y se medirá el resultado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ove K Austgulen, MD
- Número de teléfono: +4793232026
- Correo electrónico: ovaust@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jannike Øyen, M Sc
Ubicaciones de estudio
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5009
- Reclutamiento
- Haraldsplass Deaconess Hospital
-
Contacto:
- Jesper Blomquist, MD
- Número de teléfono: +4755978500
- Correo electrónico: jblo@haraldsplass.no
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber entendido toda la información sobre el proyecto y debe haber firmado la carta de consentimiento informado sobre la participación en el estudio, incluida la rehabilitación y el seguimiento.
Los pacientes deben tener antecedentes y hallazgos clínicos típicos del hombro congelado primario con un rango de movimiento globalmente reducido en el hombro.
- Rotación externa 20 grados o menos
- Abducción 45 grados o menos
- Los pacientes no deben estar en fase 1 (fase de inflamación)
- Se pueden incluir diabéticos.
- Se debe tomar una resonancia magnética para excluir otras razones de rigidez.
Criterio de exclusión:
- Otras razones para la rigidez (rotura del manguito, artritis)
- Rigidez postraumática o postoperatoria
- Pacientes no aptos para cirugía ambulatoria
- Pacientes con antecedentes de pinzamiento subacromial antes de desarrollar rigidez
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Capsulotomía artroscópica
Liberación capsular artroscópica
|
División quirúrgica de cápsula engrosada en el hombro
|
|
Comparador activo: Distensión con esteroide
Distensión artrográfica con contraste, solución salina, esteroide y anestésico local
|
Distensión intraarticular con esteroide, solución salina, contraste y anestésico local
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función del hombro
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eirik J Solheim, MD, PhD, University of Bergen, Surgical Dept.
- Director de estudio: Leiv Hove, MD, PhD, University of Bergen, Surgical Dept.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Codman EA. The Shoulder: Rupture of the Supraspinatus Tendon and Other Lesions In or About the Subacromial Bursa. Boston: Thomas Todd Co; 1934.
- Bridgman JF. Periarthritis of the shoulder and diabetes mellitus. Ann Rheum Dis. 1972 Jan;31(1):69-71. doi: 10.1136/ard.31.1.69. No abstract available.
- Moren-Hybbinette I, Moritz U, Schersten B. The clinical picture of the painful diabetic shoulder--natural history, social consequences and analysis of concomitant hand syndrome. Acta Med Scand. 1987;221(1):73-82. doi: 10.1111/j.0954-6820.1987.tb01247.x.
- Grey RG. The natural history of "idiopathic" frozen shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jun;60(4):564. No abstract available.
- Reeves B. The natural history of the frozen shoulder syndrome. Scand J Rheumatol. 1975;4(4):193-6. doi: 10.3109/03009747509165255.
- Binder AI, Bulgen DY, Hazleman BL, Roberts S. Frozen shoulder: a long-term prospective study. Ann Rheum Dis. 1984 Jun;43(3):361-4. doi: 10.1136/ard.43.3.361.
- Duplay ES. De la periarthrite scapulo-humérale et des raideurs de l'épaule qui en sont la conséquence. Arch Gen Med 1872;20:513-42.
- Dias R, Cutts S, Massoud S. Frozen shoulder. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1453-6. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1453.
- Shaffer B, Tibone JE, Kerlan RK. Frozen shoulder. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):738-46.
- Pal B, Anderson J, Dick WC, Griffiths ID. Limitation of joint mobility and shoulder capsulitis in insulin- and non-insulin-dependent diabetes mellitus. Br J Rheumatol. 1986 May;25(2):147-51. doi: 10.1093/rheumatology/25.2.147.
- Bunker TD, Anthony PP. The pathology of frozen shoulder. A Dupuytren-like disease. J Bone Joint Surg Br. 1995 Sep;77(5):677-83.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009/870
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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