Chirurgia o distensione capsulare con steroidi nel trattamento della spalla congelata primaria?
15 dicembre 2009 aggiornato da: Bergen Surgical Hospital
Capsulotomia artroscopica vs distensione artrografica con steroidi nel trattamento della spalla congelata primaria. Uno studio randomizzato
Lo scopo dello studio è confrontare due diversi regimi terapeutici per la spalla congelata primaria: capsulotomia artroscopica e distensione artrografica con steroide.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con spalla congelata primaria saranno randomizzati a due diversi trattamenti e il risultato sarà misurato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ove K Austgulen, MD
- Numero di telefono: +4793232026
- Email: ovaust@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jannike Øyen, M Sc
Luoghi di studio
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norvegia, 5009
- Reclutamento
- Haraldsplass Deaconess Hospital
-
Contatto:
- Jesper Blomquist, MD
- Numero di telefono: +4755978500
- Email: jblo@haraldsplass.no
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver compreso tutte le informazioni sul progetto e deve aver firmato la lettera di consenso informato sulla partecipazione allo studio, compresa la riabilitazione e il follow-up
I pazienti devono avere una storia e reperti clinici tipici della spalla congelata primaria con range di movimento della spalla globalmente ridotto.
- Rotazione esterna 20 gradi o meno
- Abduzione di 45 gradi o meno
- I pazienti non devono essere nella fase 1 (fase di infiammazione)
- I diabetici possono essere inclusi
- La risonanza magnetica deve essere eseguita per escludere altri motivi di rigidità
Criteri di esclusione:
- Altri motivi di rigidità (rottura della cuffia, artrite)
- Rigidità post-traumatica o postoperatoria
- Pazienti non idonei al day surgery
- Pazienti con una storia di conflitto subacromiale prima di sviluppare rigidità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Capsulotomia artroscopica
Rilascio capsulare artroscopico
|
Divisione chirurgica della capsula ispessita nella spalla
|
|
Comparatore attivo: Distensione con steroidi
Distensione artrografica con mezzo di contrasto, soluzione salina, steroide e anestetico locale
|
Distensione intraarticolare con steroide, soluzione salina, contrasto e anestetico locale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzione spalla
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eirik J Solheim, MD, PhD, University of Bergen, Surgical Dept.
- Direttore dello studio: Leiv Hove, MD, PhD, University of Bergen, Surgical Dept.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Codman EA. The Shoulder: Rupture of the Supraspinatus Tendon and Other Lesions In or About the Subacromial Bursa. Boston: Thomas Todd Co; 1934.
- Bridgman JF. Periarthritis of the shoulder and diabetes mellitus. Ann Rheum Dis. 1972 Jan;31(1):69-71. doi: 10.1136/ard.31.1.69. No abstract available.
- Moren-Hybbinette I, Moritz U, Schersten B. The clinical picture of the painful diabetic shoulder--natural history, social consequences and analysis of concomitant hand syndrome. Acta Med Scand. 1987;221(1):73-82. doi: 10.1111/j.0954-6820.1987.tb01247.x.
- Grey RG. The natural history of "idiopathic" frozen shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jun;60(4):564. No abstract available.
- Reeves B. The natural history of the frozen shoulder syndrome. Scand J Rheumatol. 1975;4(4):193-6. doi: 10.3109/03009747509165255.
- Binder AI, Bulgen DY, Hazleman BL, Roberts S. Frozen shoulder: a long-term prospective study. Ann Rheum Dis. 1984 Jun;43(3):361-4. doi: 10.1136/ard.43.3.361.
- Duplay ES. De la periarthrite scapulo-humérale et des raideurs de l'épaule qui en sont la conséquence. Arch Gen Med 1872;20:513-42.
- Dias R, Cutts S, Massoud S. Frozen shoulder. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1453-6. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1453.
- Shaffer B, Tibone JE, Kerlan RK. Frozen shoulder. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):738-46.
- Pal B, Anderson J, Dick WC, Griffiths ID. Limitation of joint mobility and shoulder capsulitis in insulin- and non-insulin-dependent diabetes mellitus. Br J Rheumatol. 1986 May;25(2):147-51. doi: 10.1093/rheumatology/25.2.147.
- Bunker TD, Anthony PP. The pathology of frozen shoulder. A Dupuytren-like disease. J Bone Joint Surg Br. 1995 Sep;77(5):677-83.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/870
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