Operation oder Kapseldehnung mit Steroiden bei der Behandlung der primären Schultersteife?
15. Dezember 2009 aktualisiert von: Bergen Surgical Hospital
Arthroskopische Kapsulotomie vs. arthrografische Distention mit Steroiden bei der Behandlung der primären Schultersteife. Eine randomisierte Studie
Der Zweck der Studie ist der Vergleich zweier unterschiedlicher Behandlungsschemata der primären Schultersteife: Arthroskopische Kapsulotomie und arthrografische Auftreibung mit Steroiden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit primärer Schultersteife werden randomisiert zwei verschiedenen Behandlungen zugeteilt und das Ergebnis wird gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ove K Austgulen, MD
- Telefonnummer: +4793232026
- E-Mail: ovaust@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jannike Øyen, M Sc
Studienorte
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegen, 5009
- Rekrutierung
- Haraldsplass Deaconess Hospital
-
Kontakt:
- Jesper Blomquist, MD
- Telefonnummer: +4755978500
- E-Mail: jblo@haraldsplass.no
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss alle Informationen über das Projekt verstanden haben und die Einverständniserklärung über die Teilnahme an der Studie einschließlich Rehabilitation und Nachsorge unterschrieben haben
Die Patienten müssen eine Anamnese und klinische Befunde haben, die typisch für eine primäre Schultersteife mit global eingeschränktem Bewegungsumfang in der Schulter sind.
- Außenrotation 20 Grad oder weniger
- Abduktion 45 Grad oder weniger
- Die Patienten dürfen sich nicht in Phase 1 (Entzündungsphase) befinden
- Diabetiker können eingeschlossen werden
- Eine MRT muss durchgeführt werden, um andere Gründe für die Steifheit auszuschließen
Ausschlusskriterien:
- Andere Gründe für Steifheit (Manschettenruptur, Arthritis)
- Posttraumatische oder postoperative Steifheit
- Patienten, die für eine ambulante Operation nicht geeignet sind
- Patienten mit subakromialem Impingement in der Anamnese, bevor Steifheit auftritt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arthroskopische Kapsulotomie
Arthroskopische Kapselfreigabe
|
Chirurgische Trennung einer verdickten Kapsel in der Schulter
|
|
Aktiver Komparator: Dehnung mit Steroid
Arthrographische Dehnung mit Kontrastmittel, Kochsalzlösung, Steroid und Lokalanästhetikum
|
Intraartikuläre Dehnung mit Steroid, Kochsalzlösung, Kontrastmittel und Lokalanästhetikum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schulterfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewegungsbereich der Schulter
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Eirik J Solheim, MD, PhD, University of Bergen, Surgical Dept.
- Studienleiter: Leiv Hove, MD, PhD, University of Bergen, Surgical Dept.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Codman EA. The Shoulder: Rupture of the Supraspinatus Tendon and Other Lesions In or About the Subacromial Bursa. Boston: Thomas Todd Co; 1934.
- Bridgman JF. Periarthritis of the shoulder and diabetes mellitus. Ann Rheum Dis. 1972 Jan;31(1):69-71. doi: 10.1136/ard.31.1.69. No abstract available.
- Moren-Hybbinette I, Moritz U, Schersten B. The clinical picture of the painful diabetic shoulder--natural history, social consequences and analysis of concomitant hand syndrome. Acta Med Scand. 1987;221(1):73-82. doi: 10.1111/j.0954-6820.1987.tb01247.x.
- Grey RG. The natural history of "idiopathic" frozen shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jun;60(4):564. No abstract available.
- Reeves B. The natural history of the frozen shoulder syndrome. Scand J Rheumatol. 1975;4(4):193-6. doi: 10.3109/03009747509165255.
- Binder AI, Bulgen DY, Hazleman BL, Roberts S. Frozen shoulder: a long-term prospective study. Ann Rheum Dis. 1984 Jun;43(3):361-4. doi: 10.1136/ard.43.3.361.
- Duplay ES. De la periarthrite scapulo-humérale et des raideurs de l'épaule qui en sont la conséquence. Arch Gen Med 1872;20:513-42.
- Dias R, Cutts S, Massoud S. Frozen shoulder. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1453-6. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1453.
- Shaffer B, Tibone JE, Kerlan RK. Frozen shoulder. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):738-46.
- Pal B, Anderson J, Dick WC, Griffiths ID. Limitation of joint mobility and shoulder capsulitis in insulin- and non-insulin-dependent diabetes mellitus. Br J Rheumatol. 1986 May;25(2):147-51. doi: 10.1093/rheumatology/25.2.147.
- Bunker TD, Anthony PP. The pathology of frozen shoulder. A Dupuytren-like disease. J Bone Joint Surg Br. 1995 Sep;77(5):677-83.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009/870
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