Kirurgi eller kapselutvidelse med steroid i behandling av primær frossen skulder?
15. desember 2009 oppdatert av: Bergen Surgical Hospital
Artroskopisk kapsulotomi vs artrografisk oppblåsthet med steroid ved behandling av primær frossen skulder. En randomisert studie
Formålet med studien er å sammenligne to ulike behandlingsregimer for primær frossen skulder: Artroskopisk kapsulotomi og artrografisk oppblåsthet med steroid.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med primær frossen skulder vil randomiseres til to ulike behandlinger og resultatet vil bli målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5009
- Rekruttering
- Haraldsplass Deaconess Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jesper Blomquist, MD
- Telefonnummer: +4755978500
- E-post: jblo@haraldsplass.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha forstått all informasjon om prosjektet og må ha signert samtykkebrevet om deltakelse i studien inkludert rehabilitering og oppfølging
Pasientene må ha en historie og kliniske funn som er typiske for primær frossen skulder med globalt redusert bevegelsesområde i skulderen.
- Utvendig rotasjon 20 grader eller mindre
- Abduksjon 45 grader eller mindre
- Pasientene må ikke være i fase 1 (betennelsesfase)
- Diabetikere kan være inkludert
- MR må tas for å utelukke andre årsaker til stivhet
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til stivhet (mansjettruptur, leddgikt)
- Posttraumatisk eller postoperativ stivhet
- Pasienter som ikke er egnet for dagkirurgi
- Pasienter med en historie med subakromial impingement før de utvikler stivhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk kapsulotomi
Artroskopisk kapselfrigjøring
|
Kirurgisk deling av fortykket kapsel i skulderen
|
|
Aktiv komparator: Utvidelse med steroid
Artrografisk oppblåsthet med kontrast, saltvann, steroid og lokalbedøvelse
|
Intraartikulær oppblåsthet med steroid, saltvann, kontrast og lokalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skulderfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skulderens bevegelsesområde
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eirik J Solheim, MD, PhD, University of Bergen, Surgical Dept.
- Studieleder: Leiv Hove, MD, PhD, University of Bergen, Surgical Dept.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Codman EA. The Shoulder: Rupture of the Supraspinatus Tendon and Other Lesions In or About the Subacromial Bursa. Boston: Thomas Todd Co; 1934.
- Bridgman JF. Periarthritis of the shoulder and diabetes mellitus. Ann Rheum Dis. 1972 Jan;31(1):69-71. doi: 10.1136/ard.31.1.69. No abstract available.
- Moren-Hybbinette I, Moritz U, Schersten B. The clinical picture of the painful diabetic shoulder--natural history, social consequences and analysis of concomitant hand syndrome. Acta Med Scand. 1987;221(1):73-82. doi: 10.1111/j.0954-6820.1987.tb01247.x.
- Grey RG. The natural history of "idiopathic" frozen shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jun;60(4):564. No abstract available.
- Reeves B. The natural history of the frozen shoulder syndrome. Scand J Rheumatol. 1975;4(4):193-6. doi: 10.3109/03009747509165255.
- Binder AI, Bulgen DY, Hazleman BL, Roberts S. Frozen shoulder: a long-term prospective study. Ann Rheum Dis. 1984 Jun;43(3):361-4. doi: 10.1136/ard.43.3.361.
- Duplay ES. De la periarthrite scapulo-humérale et des raideurs de l'épaule qui en sont la conséquence. Arch Gen Med 1872;20:513-42.
- Dias R, Cutts S, Massoud S. Frozen shoulder. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1453-6. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1453.
- Shaffer B, Tibone JE, Kerlan RK. Frozen shoulder. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):738-46.
- Pal B, Anderson J, Dick WC, Griffiths ID. Limitation of joint mobility and shoulder capsulitis in insulin- and non-insulin-dependent diabetes mellitus. Br J Rheumatol. 1986 May;25(2):147-51. doi: 10.1093/rheumatology/25.2.147.
- Bunker TD, Anthony PP. The pathology of frozen shoulder. A Dupuytren-like disease. J Bone Joint Surg Br. 1995 Sep;77(5):677-83.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2009
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009/870
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .