Cirurgia ou distensão capsular com esteroide no tratamento do ombro congelado primário?
15 de dezembro de 2009 atualizado por: Bergen Surgical Hospital
Capsulotomia Artroscópica vs Distensão Artrográfica com Esteróide no Tratamento do Ombro Congelado Primário. Um estudo randomizado
O objetivo do estudo é comparar dois regimes de tratamento diferentes para ombro congelado primário: capsulotomia artroscópica e distensão artrográfica com esteróide.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com ombro congelado primário serão randomizados para dois tratamentos diferentes e o resultado será medido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5009
- Recrutamento
- Haraldsplass Deaconess Hospital
-
Contato:
- Jesper Blomquist, MD
- Número de telefone: +4755978500
- E-mail: jblo@haraldsplass.no
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter entendido todas as informações sobre o projeto e deve ter assinado a carta de consentimento informado sobre a participação no estudo, incluindo reabilitação e acompanhamento
Os pacientes devem ter uma história e achados clínicos típicos de ombro congelado primário com amplitude de movimento globalmente reduzida no ombro.
- Rotação externa 20 graus ou menos
- Abdução 45 graus ou menos
- Os pacientes não devem estar na fase 1 (fase de inflamação)
- Diabéticos podem ser incluídos
- A ressonância magnética deve ser realizada para excluir outras razões para rigidez
Critério de exclusão:
- Outras razões para rigidez (ruptura do manguito, artrite)
- Rigidez pós-traumática ou pós-operatória
- Pacientes não adequados para cirurgia diurna
- Pacientes com história de impacto subacromial antes de desenvolver rigidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Capsulotomia Artroscópica
Liberação capsular artroscópica
|
Divisão cirúrgica de cápsula espessada no ombro
|
|
Comparador Ativo: Distensão com esteroide
Distensão artrográfica com contraste, solução salina, corticóide e anestésico local
|
Distensão intra-articular com esteróide, solução salina, contraste e anestésico local
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função do ombro
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Amplitude de movimento do ombro
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eirik J Solheim, MD, PhD, University of Bergen, Surgical Dept.
- Diretor de estudo: Leiv Hove, MD, PhD, University of Bergen, Surgical Dept.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Codman EA. The Shoulder: Rupture of the Supraspinatus Tendon and Other Lesions In or About the Subacromial Bursa. Boston: Thomas Todd Co; 1934.
- Bridgman JF. Periarthritis of the shoulder and diabetes mellitus. Ann Rheum Dis. 1972 Jan;31(1):69-71. doi: 10.1136/ard.31.1.69. No abstract available.
- Moren-Hybbinette I, Moritz U, Schersten B. The clinical picture of the painful diabetic shoulder--natural history, social consequences and analysis of concomitant hand syndrome. Acta Med Scand. 1987;221(1):73-82. doi: 10.1111/j.0954-6820.1987.tb01247.x.
- Grey RG. The natural history of "idiopathic" frozen shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jun;60(4):564. No abstract available.
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- Binder AI, Bulgen DY, Hazleman BL, Roberts S. Frozen shoulder: a long-term prospective study. Ann Rheum Dis. 1984 Jun;43(3):361-4. doi: 10.1136/ard.43.3.361.
- Duplay ES. De la periarthrite scapulo-humérale et des raideurs de l'épaule qui en sont la conséquence. Arch Gen Med 1872;20:513-42.
- Dias R, Cutts S, Massoud S. Frozen shoulder. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1453-6. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1453.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009/870
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