Chirurgie ou distension capsulaire avec stéroïde dans le traitement de l'épaule gelée primaire ?
15 décembre 2009 mis à jour par: Bergen Surgical Hospital
Capsulotomie arthroscopique vs distension arthrographique avec stéroïde dans le traitement de l'épaule gelée primaire. Une étude randomisée
Le but de l'étude est de comparer deux schémas thérapeutiques différents pour l'épaule congelée primaire : la capsulotomie arthroscopique et la distension arthrographique avec stéroïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients avec une épaule gelée primaire seront randomisés pour recevoir deux traitements différents et le résultat sera mesuré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norvège, 5009
- Recrutement
- Haraldsplass Deaconess Hospital
-
Contact:
- Jesper Blomquist, MD
- Numéro de téléphone: +4755978500
- E-mail: jblo@haraldsplass.no
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir compris toutes les informations sur le projet et doit avoir signé la lettre de consentement éclairé sur la participation à l'étude, y compris la réadaptation et le suivi
Les patients doivent avoir des antécédents et des signes cliniques typiques d'une épaule gelée primaire avec une amplitude de mouvement globalement réduite dans l'épaule.
- Rotation externe de 20 degrés ou moins
- Abduction 45 degrés ou moins
- Les patients ne doivent pas être en phase 1 (phase d'inflammation)
- Les diabétiques peuvent être inclus
- L'IRM doit être prise pour exclure d'autres raisons de raideur
Critère d'exclusion:
- Autres raisons de raideur (rupture de la coiffe, arthrite)
- Raideur post-traumatique ou postopératoire
- Patients non adaptés à la chirurgie d'un jour
- Patients ayant des antécédents de conflit sous-acromial avant de développer une raideur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Capsulotomie arthroscopique
Libération capsulaire arthroscopique
|
Division chirurgicale de la capsule épaissie dans l'épaule
|
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Comparateur actif: Distension avec stéroïde
Distension arthrographique avec produit de contraste, solution saline, stéroïde et anesthésie locale
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Distension intra-articulaire avec stéroïde, solution saline, produit de contraste et anesthésie locale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fonction de l'épaule
Délai: 2 années
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2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Amplitude de mouvement des épaules
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eirik J Solheim, MD, PhD, University of Bergen, Surgical Dept.
- Directeur d'études: Leiv Hove, MD, PhD, University of Bergen, Surgical Dept.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Codman EA. The Shoulder: Rupture of the Supraspinatus Tendon and Other Lesions In or About the Subacromial Bursa. Boston: Thomas Todd Co; 1934.
- Bridgman JF. Periarthritis of the shoulder and diabetes mellitus. Ann Rheum Dis. 1972 Jan;31(1):69-71. doi: 10.1136/ard.31.1.69. No abstract available.
- Moren-Hybbinette I, Moritz U, Schersten B. The clinical picture of the painful diabetic shoulder--natural history, social consequences and analysis of concomitant hand syndrome. Acta Med Scand. 1987;221(1):73-82. doi: 10.1111/j.0954-6820.1987.tb01247.x.
- Grey RG. The natural history of "idiopathic" frozen shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jun;60(4):564. No abstract available.
- Reeves B. The natural history of the frozen shoulder syndrome. Scand J Rheumatol. 1975;4(4):193-6. doi: 10.3109/03009747509165255.
- Binder AI, Bulgen DY, Hazleman BL, Roberts S. Frozen shoulder: a long-term prospective study. Ann Rheum Dis. 1984 Jun;43(3):361-4. doi: 10.1136/ard.43.3.361.
- Duplay ES. De la periarthrite scapulo-humérale et des raideurs de l'épaule qui en sont la conséquence. Arch Gen Med 1872;20:513-42.
- Dias R, Cutts S, Massoud S. Frozen shoulder. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1453-6. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1453.
- Shaffer B, Tibone JE, Kerlan RK. Frozen shoulder. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):738-46.
- Pal B, Anderson J, Dick WC, Griffiths ID. Limitation of joint mobility and shoulder capsulitis in insulin- and non-insulin-dependent diabetes mellitus. Br J Rheumatol. 1986 May;25(2):147-51. doi: 10.1093/rheumatology/25.2.147.
- Bunker TD, Anthony PP. The pathology of frozen shoulder. A Dupuytren-like disease. J Bone Joint Surg Br. 1995 Sep;77(5):677-83.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2009
Première publication (Estimation)
10 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/870
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