Chirurgie nebo kapsulární distenze se steroidy při léčbě primárního zmrzlého ramene?
15. prosince 2009 aktualizováno: Bergen Surgical Hospital
Artroskopická kapsulotomie vs artrografická distenze se steroidy v léčbě primárně zmrzlého ramene. Randomizovaná studie
Účelem studie je porovnat dva různé léčebné režimy pro primárně zmrzlé rameno: artroskopickou kapsulotomii a artrografickou distenzi se steroidy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s primárně zmrzlým ramenem budou randomizováni do dvou různých léčebných postupů a bude měřen výsledek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norsko, 5009
- Nábor
- Haraldsplass Deaconess Hospital
-
Kontakt:
- Jesper Blomquist, MD
- Telefonní číslo: +4755978500
- E-mail: jblo@haraldsplass.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí porozumět všem informacím o projektu a musí podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii včetně rehabilitace a sledování
Pacienti musí mít anamnézu a klinické nálezy typické pro primárně zmrzlé rameno s celkově sníženým rozsahem pohybu v rameni.
- Vnější rotace 20 stupňů nebo méně
- Únos 45 stupňů nebo méně
- Pacienti nesmí být ve fázi 1 (fáze zánětu)
- Mohou být zahrnuti diabetici
- K vyloučení jiných důvodů ztuhlosti je nutné provést MRI
Kritéria vyloučení:
- Jiné důvody ztuhlosti (protržení manžety, artritida)
- Posttraumatická nebo pooperační ztuhlost
- Pacienti nevhodní pro jednodenní chirurgii
- Pacienti s anamnézou subakromiálního impingementu před rozvojem ztuhlosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Artroskopická kapsulotomie
Artroskopické uvolnění pouzdra
|
Chirurgické rozdělení zesíleného pouzdra v rameni
|
|
Aktivní komparátor: Roztažení steroidem
Artrografická distenze s kontrastem, fyziologickým roztokem, steroidy a lokálním anestetikem
|
Intraartikulární distenze pomocí steroidu, fyziologického roztoku, kontrastu a lokálního anestetika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce ramen
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eirik J Solheim, MD, PhD, University of Bergen, Surgical Dept.
- Ředitel studie: Leiv Hove, MD, PhD, University of Bergen, Surgical Dept.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Codman EA. The Shoulder: Rupture of the Supraspinatus Tendon and Other Lesions In or About the Subacromial Bursa. Boston: Thomas Todd Co; 1934.
- Bridgman JF. Periarthritis of the shoulder and diabetes mellitus. Ann Rheum Dis. 1972 Jan;31(1):69-71. doi: 10.1136/ard.31.1.69. No abstract available.
- Moren-Hybbinette I, Moritz U, Schersten B. The clinical picture of the painful diabetic shoulder--natural history, social consequences and analysis of concomitant hand syndrome. Acta Med Scand. 1987;221(1):73-82. doi: 10.1111/j.0954-6820.1987.tb01247.x.
- Grey RG. The natural history of "idiopathic" frozen shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jun;60(4):564. No abstract available.
- Reeves B. The natural history of the frozen shoulder syndrome. Scand J Rheumatol. 1975;4(4):193-6. doi: 10.3109/03009747509165255.
- Binder AI, Bulgen DY, Hazleman BL, Roberts S. Frozen shoulder: a long-term prospective study. Ann Rheum Dis. 1984 Jun;43(3):361-4. doi: 10.1136/ard.43.3.361.
- Duplay ES. De la periarthrite scapulo-humérale et des raideurs de l'épaule qui en sont la conséquence. Arch Gen Med 1872;20:513-42.
- Dias R, Cutts S, Massoud S. Frozen shoulder. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1453-6. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1453.
- Shaffer B, Tibone JE, Kerlan RK. Frozen shoulder. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):738-46.
- Pal B, Anderson J, Dick WC, Griffiths ID. Limitation of joint mobility and shoulder capsulitis in insulin- and non-insulin-dependent diabetes mellitus. Br J Rheumatol. 1986 May;25(2):147-51. doi: 10.1093/rheumatology/25.2.147.
- Bunker TD, Anthony PP. The pathology of frozen shoulder. A Dupuytren-like disease. J Bone Joint Surg Br. 1995 Sep;77(5):677-83.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009/870
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .