Chirurgie of kapseluitzetting met steroïden bij de behandeling van primaire frozen shoulder?
15 december 2009 bijgewerkt door: Bergen Surgical Hospital
Arthroscopische capsulotomie versus artrografische uitzetting met steroïde bij de behandeling van primaire bevroren schouder. Een gerandomiseerde studie
Het doel van de studie is om twee verschillende behandelingsregimes voor primaire frozen shoulder te vergelijken: artroscopische capsulotomie en artrografische distensie met steroïden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een primaire frozen shoulder worden gerandomiseerd naar twee verschillende behandelingen en het resultaat wordt gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5009
- Werving
- Haraldsplass Deaconess Hospital
-
Contact:
- Jesper Blomquist, MD
- Telefoonnummer: +4755978500
- E-mail: jblo@haraldsplass.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet alle informatie over het project hebben begrepen en moet de geïnformeerde toestemmingsbrief over deelname aan het onderzoek, inclusief revalidatie en follow-up, hebben ondertekend
De patiënten moeten een voorgeschiedenis en klinische bevindingen hebben die kenmerkend zijn voor een primaire frozen shoulder met een globaal verminderd bewegingsbereik in de schouder.
- Externe rotatie 20 graden of minder
- Abductie 45 graden of minder
- De patiënten mogen niet in fase 1 (ontstekingsfase) zitten
- Diabetici kunnen worden opgenomen
- MRI moet worden genomen om andere redenen voor stijfheid uit te sluiten
Uitsluitingscriteria:
- Andere redenen voor stijfheid (manchetruptuur, artritis)
- Posttraumatische of postoperatieve stijfheid
- Patiënten niet geschikt voor dagbehandeling
- Patiënten met een voorgeschiedenis van subacromiale impingement vóór het ontwikkelen van stijfheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Artroscopische capsulotomie
Artroscopische capsulaire release
|
Chirurgische deling van verdikte capsule in de schouder
|
|
Actieve vergelijker: Uitzetting met steroïde
Artrografische uitzetting met contrast, zoutoplossing, steroïde en plaatselijke verdoving
|
Intra-articulaire uitzetting met steroïde, zoutoplossing, contrastmiddel en plaatselijke verdoving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schouder functie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Eirik J Solheim, MD, PhD, University of Bergen, Surgical Dept.
- Studie directeur: Leiv Hove, MD, PhD, University of Bergen, Surgical Dept.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Codman EA. The Shoulder: Rupture of the Supraspinatus Tendon and Other Lesions In or About the Subacromial Bursa. Boston: Thomas Todd Co; 1934.
- Bridgman JF. Periarthritis of the shoulder and diabetes mellitus. Ann Rheum Dis. 1972 Jan;31(1):69-71. doi: 10.1136/ard.31.1.69. No abstract available.
- Moren-Hybbinette I, Moritz U, Schersten B. The clinical picture of the painful diabetic shoulder--natural history, social consequences and analysis of concomitant hand syndrome. Acta Med Scand. 1987;221(1):73-82. doi: 10.1111/j.0954-6820.1987.tb01247.x.
- Grey RG. The natural history of "idiopathic" frozen shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jun;60(4):564. No abstract available.
- Reeves B. The natural history of the frozen shoulder syndrome. Scand J Rheumatol. 1975;4(4):193-6. doi: 10.3109/03009747509165255.
- Binder AI, Bulgen DY, Hazleman BL, Roberts S. Frozen shoulder: a long-term prospective study. Ann Rheum Dis. 1984 Jun;43(3):361-4. doi: 10.1136/ard.43.3.361.
- Duplay ES. De la periarthrite scapulo-humérale et des raideurs de l'épaule qui en sont la conséquence. Arch Gen Med 1872;20:513-42.
- Dias R, Cutts S, Massoud S. Frozen shoulder. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1453-6. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1453.
- Shaffer B, Tibone JE, Kerlan RK. Frozen shoulder. A long-term follow-up. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):738-46.
- Pal B, Anderson J, Dick WC, Griffiths ID. Limitation of joint mobility and shoulder capsulitis in insulin- and non-insulin-dependent diabetes mellitus. Br J Rheumatol. 1986 May;25(2):147-51. doi: 10.1093/rheumatology/25.2.147.
- Bunker TD, Anthony PP. The pathology of frozen shoulder. A Dupuytren-like disease. J Bone Joint Surg Br. 1995 Sep;77(5):677-83.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009/870
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .