統合失調症の治療に対する初期反応が不十分な場合の早期の抗精神病薬切り替えの有効性
2024年7月2日 更新者：Technical University of Munich
切り替え研究 - 2週間の抗精神病薬治療に反応が乏しい統合失調症患者における抗精神病薬の早期切り替えの有効性と維持療法の有効性
この試験の主な目的は、2週間の抗精神病薬試験に反応しなかった患者の薬剤変更が、同じ抗精神病薬による治療を継続するよりも効果的かどうかを研究することである。
仮説: 2週間で別の抗精神病薬に切り替えた非反応者は、同じ抗精神病薬を使い続ける非反応者よりも8週目に症状が寛解する頻度が高い
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に割り付けられ、経口アミスルプリド800mg/日またはオランザピン20mg/日のいずれかを固定用量で段階的に二重盲検で2週間実施する。
2週間の時点で治療に反応しなかった参加者（PANSS改善<25%）は、6週間の二重盲検の柔軟な用量フェーズに無作為に割り当てられます。
- 実験的介入: 他の抗精神病薬に切り替える(経口オランザピン 5-20 mg/日または経口アミスルプリド 200-800 mg/日)
- 対照介入：最初の 2 週間と同じ薬剤を上記の柔軟な用量範囲でさらに 6 週間継続する 2 週目に反応した参加者（PANSS ≧ 25% 減少）は、同じ薬剤を上記の柔軟な用量範囲で継続します。上記 患者ごとの総介入期間: 8 週間
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Munic、Bavaria、ドイツ、81675
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-IV TRにより統合失調症、統合失調症様または統合失調感情障害と診断された入院患者
- ベースライン時のPANSS合計スコア> 75、少なくとも2つのPANSS精神病項目≧4、重症度スコアの臨床全体的な印象が中等度以上（≧4）
- 介護レベルの向上（外来診療から日帰り診療所または入院診療へ）
除外基準:
- 薬の研究に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：初期アミスルプリド
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経口オランザピン 5mg ～ 20mg/日、または経口アミスルプリド 200mg ～ 800mg/日。両方とも 1 日 1 回が望ましいが、両方とも盲検化のためにカプセル化されている
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アクティブコンパレータ：早期対応者
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経口オランザピン 5mg ～ 20mg/日、または経口アミスルプリド 200mg ～ 800mg/日。両方とも 1 日 1 回が望ましいが、両方とも盲検化のためにカプセル化されている
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アクティブコンパレータ：早期に応答しなかった人が切り替わった
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経口オランザピン 5mg ～ 20mg/日、または経口アミスルプリド 200mg ～ 800mg/日。両方とも 1 日 1 回が望ましいが、両方とも盲検化のためにカプセル化されている
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アクティブコンパレータ：初期の非応答者は切り替えられていない
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経口オランザピン 5mg ～ 20mg/日、または経口アミスルプリド 200mg ～ 800mg/日。両方とも 1 日 1 回が望ましいが、両方とも盲検化のためにカプセル化されている
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アクティブコンパレータ：初期オランザピン
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経口オランザピン 5mg ～ 20mg/日、または経口アミスルプリド 200mg ～ 800mg/日。両方とも 1 日 1 回が望ましいが、両方とも盲検化のためにカプセル化されている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目に症状が寛解した患者数「切り替えた」患者と「切り替えていない」早期非反応患者の比較
時間枠：8週間
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寛解は、PANSS (Kay et al.) 評価スケールの以下の 8 つの項目すべてにおいて最大 3 ポイントの評価 (重症度評価「軽度」に相当) として定義されます: 妄想 (P1)、異常な思考内容 (G9) ）、幻覚行動（P3）、概念的な混乱（P2）、癖や姿勢（G5）、鈍感な感情（N1）、社会的引きこもり（N4）、自発性の欠如（N6）。 1 つの項目が >3 の場合、寛解ステータスは「いいえ」(非寛解) になります。すべての時間には 1 ～ 7 の評価が付いているため、最小値は 1 から 7 までです。
評価は最大の 8 です。
評価は56です。
寛解は、特定の分を持たない二分法項目 (はい/いいえ) です。
または最大。
評価
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANSS合計スコアの変化
時間枠：8週間
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (Kay SR、Fiszbein A、Opler LA): 統合失調症のポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)。
統合失調症ブル 1987; 13:261-276) は、陽性症状 (幻覚行動、妄想、概念的混乱を含む項目 P1 ～ P7)、陰性症状 (項目 N1 ～ N7) の 3 つの下位尺度にわたって統合失調症の症状の有無または重症度を評価する 30 項目の目録です。 、感情の鈍化、社会的および感情的な引きこもり、自発性の欠如を含む）、および一般的な精神病理学的症状（項目G1〜G16、癖や姿勢、異常な思考内容、洞察力の欠如を含む）。
各項目は 1 (なし) から 7 (極度) までのスケールで採点され、項目の評価には、症状の存在、個人の思考、感情、行動に対する症状の影響、および重症度が組み込まれています。
最小。
合計評価は最大の 30 です。
合計レーティングは210です。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Leucht, MD、Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München am Klinikum rechts der Isar
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月9日
最初の投稿 (推定)
2009年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01KG0910
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