Eficacia de un cambio temprano de antipsicótico en caso de mala respuesta inicial al tratamiento de la esquizofrenia
2 de julio de 2024 actualizado por: Technical University of Munich
The Switch Study: eficacia del cambio temprano de antipsicóticos versus mantenimiento en pacientes con esquizofrenia que responden mal a dos semanas de tratamiento antipsicótico
El principal objetivo del ensayo es estudiar si un cambio de medicación en pacientes que no responden a un ensayo de dos semanas con antipsicóticos es más eficaz que continuar el tratamiento con el mismo antipsicótico.
Hipótesis: Los no respondedores que se cambian a las 2 semanas a otro antipsicótico tienen una remisión sintomática más frecuente en la semana 8 que los no respondedores que continúan con el mismo antipsicótico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados a una fase de ejecución doble ciego de 2 semanas con dosis fijas de amisulprida oral 800 mg/día u olanzapina 20 mg/día.
Aquellos participantes que no hayan respondido al tratamiento a las dos semanas (mejoría de la PANSS <25 %) serán asignados aleatoriamente a una fase de dosis flexible doble ciego de 6 semanas:
- Intervención experimental: cambio al otro antipsicótico (olanzapina oral 5-20 mg/d o amisulprida oral 200-800 mg/d)
- Intervención de control: continuación con el mismo fármaco que en las primeras 2 semanas en rangos de dosis flexibles como se indicó anteriormente durante otras seis semanas Los participantes que respondieron en la semana 2 (≥25% de reducción de PANSS) continuarán con el mismo fármaco en rangos de dosis flexibles como arriba Duración total de la intervención por paciente: 8 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Alemania, 81675
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con diagnóstico DSM-IV TR de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o esquizoafectivo
- Puntuación total de PANSS al inicio > 75, al menos dos ítems de psicosis de PANSS ≥ 4, Impresión clínica global de la puntuación de gravedad moderadamente enfermo o más (≥ 4)
- Incremento del nivel asistencial (atención ambulatoria a ambulatorio o atención hospitalaria)
Criterio de exclusión:
- contraindicación para estudiar drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: amisulprida inicial
|
Olanzapina oral, 5 mg a 20 mg/día O amisulprida oral, 200 mg a 800 mg/día; ambos preferiblemente una vez al día, ambos encapsulados para cegamiento
|
|
Comparador activo: respondedores tempranos
|
Olanzapina oral, 5 mg a 20 mg/día O amisulprida oral, 200 mg a 800 mg/día; ambos preferiblemente una vez al día, ambos encapsulados para cegamiento
|
|
Comparador activo: los primeros que no respondieron cambiaron
|
Olanzapina oral, 5 mg a 20 mg/día O amisulprida oral, 200 mg a 800 mg/día; ambos preferiblemente una vez al día, ambos encapsulados para cegamiento
|
|
Comparador activo: no respondedores rápidos no conmutados
|
Olanzapina oral, 5 mg a 20 mg/día O amisulprida oral, 200 mg a 800 mg/día; ambos preferiblemente una vez al día, ambos encapsulados para cegamiento
|
|
Comparador activo: olanzapina inicial
|
Olanzapina oral, 5 mg a 20 mg/día O amisulprida oral, 200 mg a 800 mg/día; ambos preferiblemente una vez al día, ambos encapsulados para cegamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes en remisión sintomática en la semana 8 comparando los que no respondieron temprano "cambiados" con los "no cambiados"
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La remisión se define como una calificación máxima de 3 puntos (equivale a una calificación de gravedad de "leve") en cada uno de los siguientes ocho ítems de la escala de calificación PANSS (Kay et al.): Delirios (P1), contenido de pensamiento inusual (G9 ), conducta alucinatoria (P3), desorganización conceptual (P2), manierismos/posturas (G5), afecto embotado (N1), retraimiento social (N4) y falta de espontaneidad (N6); si un ítem es >3 el estado de remisión es "no" (sin remisión); Todos los tiempos tienen una valoración del 1 al 7, por lo que el min.
La calificación es 8, el máximo.
La calificación es 56.
La remisión es un ítem dicotómico (sí/no) sin un mínimo específico.
o máx.
clasificación
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de puntuación total de PANSS
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La escala de síndrome positivo y negativo (Kay SR, Fiszbein A, Opler LA: La escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) para la esquizofrenia.
Esquizofrenia Bull 1987; 13:261-276) es un inventario de 30 ítems que evalúa la ausencia o gravedad de los síntomas de la esquizofrenia en tres subescalas: síntomas positivos (ítems P1-P7, que incluyen conducta alucinatoria, delirios y desorganización conceptual), síntomas negativos (ítems N1-N7 , incluido el afecto embotado, el retraimiento social y emocional y la falta de espontaneidad) y síntomas de psicopatología general (ítems G1 a G16, incluidos gestos y posturas, contenido de pensamiento inusual y falta de percepción).
Cada ítem se califica en una escala que va del 1 (ausente) al 7 (extremo), y las calificaciones de los ítems incorporan la presencia, los efectos de los síntomas en el pensamiento, los sentimientos o el comportamiento de un individuo, así como su gravedad.
El mínimo.
La calificación suma es 30, el máximo.
La calificación total es 210.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Leucht, MD, Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München am Klinikum rechts der Isar
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Olanzapina
- Amisulprida
Otros números de identificación del estudio
- 01KG0910
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .