Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en tidlig antipsykotisk bytte i tilfelle av dårlig initial respons på behandling av schizofreni

22. mai 2015 oppdatert av: Technical University of Munich

Switch-studien - Effekten av tidlig antipsykotisk bytte versus vedlikehold hos pasienter med schizofreni som reagerer dårlig på to ukers antipsykotisk behandling

Hovedmålet med studien er å undersøke om en endring av medisinering hos ikke-responderere på en to ukers antipsykotisk legemiddelutprøving er mer effektivt enn fortsatt behandling med samme antipsykotika. Hypotese: Ikke-respondere som byttes etter 2 uker til et annet antipsykotikum er oftere i symptomatisk remisjon ved uke 8 enn ikke-responderere som fortsetter på samme antipsykotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli randomisert til en dobbeltblind 2 ukers kjøring i fase med faste doser av enten oral amisulprid 800 mg/dag eller olanzapin 20 mg/dag.

De deltakerne som ikke har respondert på behandlingen etter to uker (PANSS-forbedring <25%) vil bli randomisert til en 6 ukers dobbeltblind fleksibel dosefase:

  1. Eksperimentell intervensjon: bytt til det andre antipsykotikaet (oral olanzapin 5-20 mg/d eller oral amisulprid 200-800 mg/d)
  2. Kontrollintervensjon: fortsettelse med samme legemiddel som de første 2 ukene i fleksible doseområder som ovenfor i ytterligere seks uker. De deltakerne som har respondert ved uke 2 (≥25 % PANSS-reduksjon) vil fortsette på samme legemiddel i fleksible doseområder som over Total intervensjonsvarighet per pasient: 8 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

351

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter med DSM-IV TR diagnose av schizofreni, schizofreniform eller schizoaffektiv lidelse
  • PANSS totalscore ved baseline > 75, minst to PANSS psykoseposter ≥ 4, klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad moderat syk eller mer (≥4)
  • Økning i omsorgsnivået (poliklinisk behandling til dagklinikk eller døgnbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for å studere legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: initial olanzapin
Legemiddel: Olanzapin eller amisulprid
Oral olanzapin 5mg til 20mg/d ELLER oral amisulprid 200mg til 800mg/d; begge fortrinnsvis en gang daglig, begge innkapslet for blending
Aktiv komparator: innledende amisulprid
Legemiddel: Olanzapin eller amisulprid
Oral olanzapin 5mg til 20mg/d ELLER oral amisulprid 200mg til 800mg/d; begge fortrinnsvis en gang daglig, begge innkapslet for blending
Aktiv komparator: tidlige respondere
Legemiddel: Olanzapin eller amisulprid
Oral olanzapin 5mg til 20mg/d ELLER oral amisulprid 200mg til 800mg/d; begge fortrinnsvis en gang daglig, begge innkapslet for blending
Aktiv komparator: tidlige ikke-respondere byttet
Legemiddel: Olanzapin eller amisulprid
Oral olanzapin 5mg til 20mg/d ELLER oral amisulprid 200mg til 800mg/d; begge fortrinnsvis en gang daglig, begge innkapslet for blending
Aktiv komparator: ealy non-responders ikke-switched
Legemiddel: Olanzapin eller amisulprid
Oral olanzapin 5mg til 20mg/d ELLER oral amisulprid 200mg til 800mg/d; begge fortrinnsvis en gang daglig, begge innkapslet for blending

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter i remisjon ved uke 8 som sammenligner de "svitsjede" med de "ikke byttet" tidlige ikke-respondere)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PANSS totalpoengsendring
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Utgifter til omsorg
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Sikkerhet: Simpson-Angus Scale, Barnes Akathisia Scale, åpne intervjuer
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Leucht, MD, Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München am Klinikum rechts der Isar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01KG0910

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olanzapin eller amisulprid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere