Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en tidlig antipsykotisk bytte i tilfelle av dårlig initial respons på behandling av schizofreni

2. juli 2024 oppdatert av: Technical University of Munich

Switch-studien - Effekten av tidlig antipsykotisk bytte versus vedlikehold hos pasienter med schizofreni som reagerer dårlig på to ukers antipsykotisk behandling

Hovedmålet med studien er å undersøke om en endring av medisinering hos ikke-responderere på en to ukers antipsykotisk legemiddelutprøving er mer effektivt enn fortsatt behandling med samme antipsykotika. Hypotese: Ikke-respondere som byttes etter 2 uker til et annet antipsykotikum er oftere i symptomatisk remisjon ved uke 8 enn ikke-responderere som fortsetter på samme antipsykotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli randomisert til en dobbeltblind 2 ukers kjøring i fase med faste doser av enten oral amisulprid 800 mg/dag eller olanzapin 20 mg/dag.

De deltakerne som ikke har respondert på behandlingen etter to uker (PANSS-forbedring <25%) vil bli randomisert til en 6 ukers dobbeltblind fleksibel dosefase:

  1. Eksperimentell intervensjon: bytt til det andre antipsykotikaet (oral olanzapin 5-20 mg/d eller oral amisulprid 200-800 mg/d)
  2. Kontrollintervensjon: fortsettelse med samme legemiddel som de første 2 ukene i fleksible doseområder som ovenfor i ytterligere seks uker. De deltakerne som har respondert ved uke 2 (≥25 % PANSS-reduksjon) vil fortsette på samme legemiddel i fleksible doseområder som over Total intervensjonsvarighet per pasient: 8 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter med DSM-IV TR diagnose av schizofreni, schizofreniform eller schizoaffektiv lidelse
  • PANSS totalscore ved baseline > 75, minst to PANSS psykoseposter ≥ 4, klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad moderat syk eller mer (≥4)
  • Økning i omsorgsnivået (poliklinisk behandling til dagklinikk eller døgnbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for å studere legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: innledende amisulprid
Legemiddel: Olanzapin eller amisulprid
Oral olanzapin 5mg til 20mg/d ELLER oral amisulprid 200mg til 800mg/d; begge fortrinnsvis en gang daglig, begge innkapslet for blending
Aktiv komparator: tidlige respondere
Legemiddel: Olanzapin eller amisulprid
Oral olanzapin 5mg til 20mg/d ELLER oral amisulprid 200mg til 800mg/d; begge fortrinnsvis en gang daglig, begge innkapslet for blending
Aktiv komparator: tidlige ikke-respondere byttet
Legemiddel: Olanzapin eller amisulprid
Oral olanzapin 5mg til 20mg/d ELLER oral amisulprid 200mg til 800mg/d; begge fortrinnsvis en gang daglig, begge innkapslet for blending
Aktiv komparator: ealy non-responders ikke-switched
Legemiddel: Olanzapin eller amisulprid
Oral olanzapin 5mg til 20mg/d ELLER oral amisulprid 200mg til 800mg/d; begge fortrinnsvis en gang daglig, begge innkapslet for blending
Aktiv komparator: innledende olanzapin
Legemiddel: Olanzapin eller amisulprid
Oral olanzapin 5mg til 20mg/d ELLER oral amisulprid 200mg til 800mg/d; begge fortrinnsvis en gang daglig, begge innkapslet for blending

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter i symptomatisk remisjon ved uke 8 Sammenligning av "Switched" med "Non Switched" tidlige ikke-respondere
Tidsramme: 8 uker
Remisjon er definert som en maksimal vurdering på 3 poeng (tilsvarer en alvorlighetsgrad på "mild") i hvert av alle de følgende åtte elementene på PANSS (Kay et al.) vurderingsskala: Vrangforestillinger (P1), uvanlig tankeinnhold (G9) ), hallusinatorisk atferd (P3), konseptuell desorganisering (P2), manerer/stilling (G5), avstumpet affekt (N1), sosial tilbaketrekning (N4) og mangel på spontanitet (N6); hvis ett element er >3, er remisjonsstatusen "nei" (ikke-remisjon); alle tider har en vurdering fra 1 til 7, så min. vurdering er 8, maks. vurdering er 56. Remisjon er en dikotom post (ja/nei) uten et spesifikt min. eller maks. vurdering
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PANSS totalpoengsendring
Tidsramme: 8 uker
Den positive og negative syndromskalaen (Kay SR, Fiszbein A, Opler LA: Den positive og negative syndromskalaen (PANSS) for schizofreni. Schizofreni Bull 1987; 13:261-276) er en 30-elements inventar som vurderer fraværet eller alvorlighetsgraden av schizofrenisymptomer over tre underskalaer: positive symptomer (elementer P1-P7, inkludert hallusinatorisk atferd, vrangforestillinger og konseptuell desorganisering), negative symptomer (elementer N1-N7) , inkludert avstumpet affekt, sosial og emosjonell tilbaketrekning og mangel på spontanitet), og generelle psykopatologiske symptomer (elementer G1-G16, inkludert manerer og kroppsholdning, uvanlig tankeinnhold og mangel på innsikt). Hvert element scores på en skala som strekker seg fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt), med elementvurderinger som inkluderer tilstedeværelsen, effekten av symptomer på et individs tenkning, følelse eller oppførsel, samt deres alvorlighetsgrad. Min. summen er 30, maks. summen er 210.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Leucht, MD, Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München am Klinikum rechts der Isar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2009

Først lagt ut (Antatt)

10. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01KG0910

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere