Varhaisen antipsykoottisen lääkkeen vaihdon tehokkuus, jos skitsofrenian hoitovaste on huono
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Technical University of Munich
Switch Study - Varhaisen antipsykoottisen lääkkeen vaihdon tehokkuus verrattuna ylläpitoon skitsofreniapotilailla, jotka reagoivat huonosti kahden viikon antipsykoottiseen hoitoon
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko lääkityksen vaihtaminen kahden viikon psykoosilääketutkimukseen tehokkaampaa kuin hoidon jatkaminen samalla antipsykootilla.
Hypoteesi: Responsoimattomat, jotka vaihdetaan 2 viikon kuluttua toiseen psykoosilääkkeeseen, ovat useammin oireenmukaisessa remissiossa viikolla 8 kuin reagoimattomat, jotka jatkavat samalla antipsykoottilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan 2 viikon kaksoissokkoutukseen, jossa käytetään joko oraalista amisulpridia 800 mg/vrk tai olantsapiinia 20 mg/vrk.
Ne osallistujat, jotka eivät ole reagoineet hoitoon kahden viikon kuluttua (PANSS:n paraneminen <25 %), satunnaistetaan 6 viikon kaksoissokkoutettuun joustavaan annosvaiheeseen:
- Kokeellinen interventio: vaihda toiseen psykoosilääkkeeseen (oraalinen olantsapiini 5-20 mg/d tai oraalinen amisulpridi 200-800 mg/d)
- Kontrolliinterventio: jatka samalla lääkkeellä kuin ensimmäisten 2 viikon aikana joustavilla annosalueilla kuten yllä vielä kuuden viikon ajan. Osallistujat, jotka ovat saaneet vasteen viikolla 2 (≥25 % PANSS-vähennys), jatkavat samalla lääkkeellä joustavilla annosalueilla kuin edellä Toimenpiteen kokonaiskesto potilasta kohti: 8 viikkoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Saksa, 81675
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on skitsofrenian, skitsofreniformisen tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV TR-diagnoosi
- PANSS-kokonaispistemäärä lähtötilanteessa > 75, vähintään kaksi PANSS-psykoosikohtaa ≥ 4, kliininen kokonaisvaikutelma vakavuuspisteistä kohtalaisen sairas tai enemmän (≥4)
- Hoidon tason nousu (avohoito päiväklinikalle tai laitoshoitoon)
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe lääkkeiden tutkimiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: alkuperäinen amisulpridi
|
Suun kautta otettava olantsapiini 5-20 mg/d TAI oraalinen amisulpridi 200-800 mg/d; molemmat mieluiten kerran päivässä, molemmat kapseloituina sokaisua varten
|
|
Active Comparator: varhaiset reagoijat
|
Suun kautta otettava olantsapiini 5-20 mg/d TAI oraalinen amisulpridi 200-800 mg/d; molemmat mieluiten kerran päivässä, molemmat kapseloituina sokaisua varten
|
|
Active Comparator: aikaisin vastaamattomat vaihtoivat
|
Suun kautta otettava olantsapiini 5-20 mg/d TAI oraalinen amisulpridi 200-800 mg/d; molemmat mieluiten kerran päivässä, molemmat kapseloituina sokaisua varten
|
|
Active Comparator: ealy ei-vastaajia ei ole kytketty
|
Suun kautta otettava olantsapiini 5-20 mg/d TAI oraalinen amisulpridi 200-800 mg/d; molemmat mieluiten kerran päivässä, molemmat kapseloituina sokaisua varten
|
|
Active Comparator: ensimmäinen olantsapiini
|
Suun kautta otettava olantsapiini 5-20 mg/d TAI oraalinen amisulpridi 200-800 mg/d; molemmat mieluiten kerran päivässä, molemmat kapseloituina sokaisua varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä oireenmukaisessa remissiossa viikolla 8 vertaamalla "vaihtunutta" "vaihtamattomiin" varhaisiin reagoimattomiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Remissio määritellään enintään 3 pisteen arvosanaksi (vastaa vakavuusluokitusta "lievä") jokaisessa PANSS-luokitusasteikon (Kay et al.) kahdeksassa kohdassa: Harhaluulot (P1), epätavallinen ajatussisältö (G9) ), hallusinatorinen käyttäytyminen (P3), käsitteellinen epäjärjestys (P2), käytöstavat/asento (G5), tylsä affektiivisuus (N1), sosiaalinen vetäytyminen (N4) ja spontaanisuuden puute (N6); jos yksi kohde on >3, remission tila on "ei" (non-remission); kaikkien aikojen arvosana on 1-7, joten min.
arvosana on 8, max.
arvosana on 56.
Remissio on kaksijakoinen kohde (kyllä/ei) ilman erityistä min.
tai max.
luokitus
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PANSS kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (Kay SR, Fiszbein A, Opler LA: Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) skitsofrenian osalta.
Skitsofrenia Bull 1987; 13:261-276) on 30 kohdan luettelo, jossa arvioidaan skitsofrenian oireiden puuttumista tai vakavuutta kolmella ala-asteikolla: positiiviset oireet (kohdat P1-P7, mukaan lukien hallusinatorinen käyttäytyminen, harhaluulot ja käsitteellinen epäjärjestys), negatiiviset oireet (kohdat N1-N7 , mukaan lukien tylsistynyt vaikutelma, sosiaalinen ja emotionaalinen vetäytyminen ja spontaanisuuden puute) ja yleiset psykopatologiset oireet (kohdat G1-G16, mukaan lukien käytöstavat ja asento, epätavallinen ajatussisältö ja ymmärryksen puute).
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen), ja kohteiden arvosanat sisältävät oireiden esiintymisen, vaikutukset yksilön ajatteluun, tunteeseen tai käyttäytymiseen sekä niiden vakavuuden.
Min.
summa luokitus on 30, max.
summa on 210.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Leucht, MD, Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München am Klinikum rechts der Isar
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 10. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Olantsapiini
- Amisulpridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01KG0910
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .