Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen antipsykoottisen lääkkeen vaihdon tehokkuus, jos skitsofrenian hoitovaste on huono

perjantai 22. toukokuuta 2015 päivittänyt: Technical University of Munich

Switch Study - Varhaisen antipsykoottisen lääkkeen vaihdon tehokkuus verrattuna ylläpitoon skitsofreniapotilailla, jotka reagoivat huonosti kahden viikon antipsykoottiseen hoitoon

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko lääkityksen vaihtaminen kahden viikon psykoosilääketutkimukseen tehokkaampaa kuin hoidon jatkaminen samalla antipsykootilla. Hypoteesi: Responsoimattomat, jotka vaihdetaan 2 viikon kuluttua toiseen psykoosilääkkeeseen, ovat useammin oireenmukaisessa remissiossa viikolla 8 kuin reagoimattomat, jotka jatkavat samalla antipsykoottilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan 2 viikon kaksoissokkoutukseen, jossa käytetään joko oraalista amisulpridia 800 mg/vrk tai olantsapiinia 20 mg/vrk.

Ne osallistujat, jotka eivät ole reagoineet hoitoon kahden viikon kuluttua (PANSS:n paraneminen <25 %), satunnaistetaan 6 viikon kaksoissokkoutettuun joustavaan annosvaiheeseen:

  1. Kokeellinen interventio: vaihda toiseen psykoosilääkkeeseen (oraalinen olantsapiini 5-20 mg/d tai oraalinen amisulpridi 200-800 mg/d)
  2. Kontrolliinterventio: jatka samalla lääkkeellä kuin ensimmäisten 2 viikon aikana joustavilla annosalueilla kuten yllä vielä kuuden viikon ajan. Osallistujat, jotka ovat saaneet vasteen viikolla 2 (≥25 % PANSS-vähennys), jatkavat samalla lääkkeellä joustavilla annosalueilla kuin edellä Toimenpiteen kokonaiskesto potilasta kohti: 8 viikkoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

351

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Saksa, 81675
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on skitsofrenian, skitsofreniformisen tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV TR-diagnoosi
  • PANSS-kokonaispistemäärä lähtötilanteessa > 75, vähintään kaksi PANSS-psykoosikohtaa ≥ 4, kliininen kokonaisvaikutelma vakavuuspisteistä kohtalaisen sairas tai enemmän (≥4)
  • Hoidon tason nousu (avohoito päiväklinikalle tai laitoshoitoon)

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe lääkkeiden tutkimiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ensimmäinen olantsapiini
Lääke: Olantsapiini tai amisulpridi
Suun kautta otettava olantsapiini 5-20 mg/d TAI oraalinen amisulpridi 200-800 mg/d; molemmat mieluiten kerran päivässä, molemmat kapseloituina sokaisua varten
Active Comparator: alkuperäinen amisulpridi
Lääke: Olantsapiini tai amisulpridi
Suun kautta otettava olantsapiini 5-20 mg/d TAI oraalinen amisulpridi 200-800 mg/d; molemmat mieluiten kerran päivässä, molemmat kapseloituina sokaisua varten
Active Comparator: varhaiset reagoijat
Lääke: Olantsapiini tai amisulpridi
Suun kautta otettava olantsapiini 5-20 mg/d TAI oraalinen amisulpridi 200-800 mg/d; molemmat mieluiten kerran päivässä, molemmat kapseloituina sokaisua varten
Active Comparator: aikaisin vastaamattomat vaihtoivat
Lääke: Olantsapiini tai amisulpridi
Suun kautta otettava olantsapiini 5-20 mg/d TAI oraalinen amisulpridi 200-800 mg/d; molemmat mieluiten kerran päivässä, molemmat kapseloituina sokaisua varten
Active Comparator: ealy ei-vastaajia ei ole kytketty
Lääke: Olantsapiini tai amisulpridi
Suun kautta otettava olantsapiini 5-20 mg/d TAI oraalinen amisulpridi 200-800 mg/d; molemmat mieluiten kerran päivässä, molemmat kapseloituina sokaisua varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viikolla 8 remissiossa olevien potilaiden lukumäärä, kun verrataan "vaihtuneet" ja "ei-vaihtuneet" varhain reagoimattomat)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PANSS kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Turvallisuus: Simpson-Angus Scale, Barnes Akathisia Scale, avoimet haastattelut
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Leucht, MD, Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München am Klinikum rechts der Isar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01KG0910

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olantsapiini tai amisulpridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa