Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wczesnej zmiany leku przeciwpsychotycznego w przypadku słabej początkowej odpowiedzi na leczenie schizofrenii

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Badanie zamiany — skuteczność wczesnej zmiany leku przeciwpsychotycznego w porównaniu z leczeniem podtrzymującym u pacjentów ze schizofrenią słabo reagujących na dwutygodniowe leczenie przeciwpsychotyczne

Głównym celem badania jest zbadanie, czy zmiana leku u osób niereagujących na dwutygodniową próbę leku przeciwpsychotycznego jest bardziej skuteczna niż kontynuacja leczenia tym samym lekiem przeciwpsychotycznym. Hipoteza: osoby niereagujące na leczenie, które po 2 tygodniach zmieniono na inny lek przeciwpsychotyczny, częściej w 8.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2-tygodniowej fazy z podwójnie ślepą próbą ze stałymi dawkami doustnego amisulprydu 800 mg/dobę lub olanzapiny 20 mg/dobę.

Ci uczestnicy, którzy nie zareagowali na leczenie po dwóch tygodniach (poprawa PANSS <25%) zostaną losowo przydzieleni do 6-tygodniowej fazy podwójnie ślepej próby z elastycznym dawkowaniem:

  1. Interwencja eksperymentalna: zmiana na inny lek przeciwpsychotyczny (olanzapina doustna 5-20mg/d lub doustny amisulpryd 200-800 mg/d)
  2. Interwencja kontrolna: kontynuacja stosowania tego samego leku co w pierwszych 2 tygodniach w elastycznych zakresach dawkowania jak powyżej przez kolejne sześć tygodni. Uczestnicy, którzy zareagowali w 2. tygodniu (redukcja PANSS o ≥25%) będą kontynuować przyjmowanie tego samego powyżej Całkowity czas trwania interwencji na pacjenta: 8 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem DSM-IV TR na schizofrenię, zaburzenie schizofrenopodobne lub zaburzenie schizoafektywne
  • Całkowity wynik w skali PANSS na początku badania > 75, co najmniej dwa punkty w skali PANSS dotyczące psychozy ≥ 4, punktacja w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości choroby umiarkowanie lub więcej (≥4)
  • Wzrost poziomu opieki (z opieki ambulatoryjnej do poradni dziennej lub opieki stacjonarnej)

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do studiowania leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: początkowy amisulpryd
Lek: Olanzapina lub amisulpryd
Doustna olanzapina 5 mg do 20 mg/d LUB doustny amisulpryd 200 mg do 800 mg/d; oba najlepiej raz dziennie, oba kapsułkowane w celu zaślepienia
Aktywny komparator: osoby wcześnie reagujące
Lek: Olanzapina lub amisulpryd
Doustna olanzapina 5 mg do 20 mg/d LUB doustny amisulpryd 200 mg do 800 mg/d; oba najlepiej raz dziennie, oba kapsułkowane w celu zaślepienia
Aktywny komparator: osoby wcześnie niereagujące zmieniły się
Lek: Olanzapina lub amisulpryd
Doustna olanzapina 5 mg do 20 mg/d LUB doustny amisulpryd 200 mg do 800 mg/d; oba najlepiej raz dziennie, oba kapsułkowane w celu zaślepienia
Aktywny komparator: wszyscy nieodpowiadający nie przełączali się
Lek: Olanzapina lub amisulpryd
Doustna olanzapina 5 mg do 20 mg/d LUB doustny amisulpryd 200 mg do 800 mg/d; oba najlepiej raz dziennie, oba kapsułkowane w celu zaślepienia
Aktywny komparator: początkowo olanzapina
Lek: Olanzapina lub amisulpryd
Doustna olanzapina 5 mg do 20 mg/d LUB doustny amisulpryd 200 mg do 800 mg/d; oba najlepiej raz dziennie, oba kapsułkowane w celu zaślepienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z remisją objawową w 8. tygodniu w porównaniu z pacjentami „przełączonymi” z „niezmiennymi” i niereagującymi na leczenie wcześniej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Remisję definiuje się jako maksymalną ocenę wynoszącą 3 punkty (co odpowiada stopniowi nasilenia „łagodne”) w każdym z ośmiu następujących elementów skali oceny PANSS (Kay i wsp.): Urojenia (P1), nietypowe treści myślowe (G9 ), zachowania halucynacyjne (P3), dezorganizacja pojęciowa (P2), maniery/postawy (G5), stępienie afektu (N1), wycofanie społeczne (N4) i brak spontaniczności (N6); jeśli jeden element ma wartość >3, status remisji to „nie” (brak remisji); wszystkie czasy mają ocenę od 1 do 7, więc min. ocena to 8, max. ocena to 56. Remisja jest pozycją dychotomiczną (tak/nie) bez określonego min. lub maks. ocena
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku PANSS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (Kay SR, Fiszbein A, Opler LA: Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) dla schizofrenii. Bulla dotycząca schizofrenii 1987; 13:261-276) to 30-elementowy kwestionariusz oceniający brak lub nasilenie objawów schizofrenii w trzech podskalach: objawy pozytywne (pozycje P1-P7, w tym zachowania halucynacyjne, urojenia i dezorganizacja pojęciowa), objawy negatywne (pozycje N1-N7 , w tym stępienie afektu, wycofanie społeczne i emocjonalne oraz brak spontaniczności) oraz ogólne objawy psychopatologiczne (elementy G1-G16, w tym maniery i postawa, nietypowa treść myśli i brak wglądu). Każdy element jest oceniany w skali od 1 (brak) do 7 (skrajny), przy czym oceny obejmują obecność, wpływ objawów na myślenie, odczuwanie i zachowanie jednostki, a także ich nasilenie. Min. suma ocen wynosi 30, maksymalna. suma ocen to 210.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Leucht, MD, Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München am Klinikum rechts der Isar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01KG0910

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj