정신분열병의 초기 반응이 좋지 않은 경우 조기 항정신병 스위치의 효능
2024년 7월 2일 업데이트: Technical University of Munich
스위치 연구 - 2주간의 항정신병 치료에 잘 반응하지 않는 정신분열증 환자의 초기 항정신병 스위치 대 유지 관리의 효능
시험의 주요 목표는 2주간의 항정신병 약물 시험에 대한 비반응자에서 약물 변경이 동일한 항정신병 약물로 계속 치료하는 것보다 더 효과적인지 여부를 연구하는 것입니다.
가설: 2주 후 다른 항정신병약으로 전환한 비반응자는 동일한 항정신병약을 유지한 무반응자보다 8주차에 증상이 완화되는 빈도가 더 높습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 경구용 아미설프라이드 800mg/일 또는 올란자핀 20mg/일의 고정 용량으로 이중 맹검 2주 단계로 무작위 배정됩니다.
2주 동안 치료에 반응하지 않은 참가자(PANSS 개선 <25%)는 6주 이중 맹검 유연한 투여 단계에 무작위 배정됩니다.
- 실험적 개입: 다른 항정신병약으로 전환(경구 올란자핀 5-20mg/일 또는 경구 아미설프라이드 200-800mg/일)
- 통제 중재: 추가 6주 동안 위와 같이 유연한 용량 범위에서 처음 2주와 동일한 약물을 계속 사용 2주차에 반응한 참가자(≥25% PANSS 감소)는 다음과 같은 유연한 용량 범위에서 동일한 약물을 계속 사용합니다. 위 환자당 총 개입 기간: 8주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Munic, Bavaria, 독일, 81675
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신분열증, 정신분열형 또는 분열정동 장애의 DSM-IV TR 진단을 받은 입원 환자
- 기준선에서 PANSS 총 점수 > 75, 최소 2개의 PANSS 정신병 항목 ≥ 4, 중증도 점수의 임상적 전반적 인상(≥4)
- 진료 수준 향상(외래진료에서 당일진료 또는 입원진료)
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초기 아미설프라이드
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경구 올란자핀 5mg~20mg/d 또는 경구 아미설프라이드 200mg~800mg/d; 둘 다 바람직하게는 1일 1회, 둘 다 눈가림을 위해 캡슐화됨
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활성 비교기: 초기 응답자
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경구 올란자핀 5mg~20mg/d 또는 경구 아미설프라이드 200mg~800mg/d; 둘 다 바람직하게는 1일 1회, 둘 다 눈가림을 위해 캡슐화됨
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활성 비교기: 초기 비 응답자 전환
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경구 올란자핀 5mg~20mg/d 또는 경구 아미설프라이드 200mg~800mg/d; 둘 다 바람직하게는 1일 1회, 둘 다 눈가림을 위해 캡슐화됨
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활성 비교기: ealy non-responders non-switched
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경구 올란자핀 5mg~20mg/d 또는 경구 아미설프라이드 200mg~800mg/d; 둘 다 바람직하게는 1일 1회, 둘 다 눈가림을 위해 캡슐화됨
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활성 비교기: 초기 올란자핀
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경구 올란자핀 5mg~20mg/d 또는 경구 아미설프라이드 200mg~800mg/d; 둘 다 바람직하게는 1일 1회, 둘 다 눈가림을 위해 캡슐화됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"전환" 환자와 "비전환" 초기 무반응자를 비교한 8주차에 증상이 완화된 환자 수
기간: 8주
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완화는 PANSS(Kay et al.) 등급 척도의 다음 8개 항목 각각에서 최대 3점 등급(심각도 등급 "경도"와 동일)으로 정의됩니다. 망상(P1), 특이한 사고 내용(G9) ), 환각 행동(P3), 개념적 해체(P2), 매너리즘/자세(G5), 무딘 정서(N1), 사회적 위축(N4) 및 자발성 부족(N6); 한 항목이 3보다 큰 경우 완화 상태는 "아니요"(비완화)입니다. 모든 시간에는 1부터 7까지의 등급이 있으므로 min.
등급은 최대 8입니다.
평점은 56입니다.
완화는 특정 분 없이 이분법적인 항목(예/아니요)입니다.
또는 최대.
평가
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANSS 총점 변화
기간: 8주
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양성 및 음성 증후군 척도(Kay SR, Fiszbein A, Opler LA: 정신분열증에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)).
정신분열증 Bull 1987; 13:261-276)은 세 가지 하위 척도에 걸쳐 정신분열증 증상의 부재 또는 심각도를 평가하는 30개 항목 목록입니다: 양성 증상(환각 행동, 망상 및 개념적 해체를 포함한 항목 P1-P7), 음성 증상(항목 N1-N7) , 무딘 정서, 사회적 및 정서적 위축, 자발성 부족 포함) 및 일반적인 정신병리학적 증상(매너리즘 및 자세, 비정상적인 사고 내용 및 통찰력 부족을 포함한 항목 G1-G16).
각 항목은 1(없음)부터 7(극심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며, 항목 등급은 존재 여부, 개인의 사고, 느낌 또는 행동에 대한 증상의 영향 및 증상의 심각도를 통합합니다.
최소.
총 평점은 30이며 최대값은 입니다.
총 평점은 210입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan Leucht, MD, Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München am Klinikum rechts der Isar
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01KG0910
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