Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность раннего перехода на антипсихотический препарат в случае плохого первоначального ответа на лечение шизофрении

2 июля 2024 г. обновлено: Technical University of Munich

Исследование Switch – эффективность раннего перехода на антипсихотики по сравнению с поддерживающей терапией у пациентов с шизофренией, слабо отвечающих на двухнедельное лечение антипсихотиками

Основная цель исследования - изучить, является ли замена препарата у пациентов, не ответивших на двухнедельный курс антипсихотического препарата, более эффективной, чем продолжение лечения тем же антипсихотическим препаратом. Гипотеза: пациенты, не ответившие на лечение, которых через 2 недели перевели на другой антипсихотик, чаще имели симптоматическую ремиссию на 8 неделе, чем лица, не ответившие на лечение, которые продолжают принимать тот же антипсихотик.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы для двойного слепого двухнедельного исследования с фиксированными дозами перорального амисульприда 800 мг/день или оланзапина 20 мг/день.

Те участники, которые не ответили на лечение через две недели (улучшение по PANSS <25%), будут рандомизированы в 6-недельную двойную слепую фазу гибкой дозы:

  1. Экспериментальное вмешательство: переключиться на другой нейролептик (перорально оланзапин 5–20 мг/сут или амисульприд перорально 200–800 мг/сут)
  2. Контрольное вмешательство: продолжение приема того же препарата, что и в первые 2 недели, в гибких диапазонах доз, как указано выше, в течение еще шести недель. выше Общая продолжительность вмешательства на одного пациента: 8 недель

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Германия, 81675
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные пациенты с диагнозом шизофрении, шизофреноформного или шизоаффективного расстройства по DSM-IV TR
  • Общий балл PANSS на исходном уровне> 75, по крайней мере, два психотических пункта PANSS ≥ 4, общее клиническое впечатление о тяжести заболевания средней степени тяжести или более (≥ 4)
  • Повышение уровня оказания медицинской помощи (от амбулаторной помощи до дневного стационара или стационарной помощи)

Критерий исключения:

  • противопоказания к изучению препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: исходный амисульприд
Лекарство: Оланзапин или амисульприд
Оланзапин перорально 5–20 мг/сут ИЛИ амисульприд перорально 200–800 мг/сут; оба предпочтительно один раз в день, оба инкапсулированы для ослепления
Активный компаратор: ранние ответчики
Лекарство: Оланзапин или амисульприд
Оланзапин перорально 5–20 мг/сут ИЛИ амисульприд перорально 200–800 мг/сут; оба предпочтительно один раз в день, оба инкапсулированы для ослепления
Активный компаратор: ранние не ответившие переключились
Лекарство: Оланзапин или амисульприд
Оланзапин перорально 5–20 мг/сут ИЛИ амисульприд перорально 200–800 мг/сут; оба предпочтительно один раз в день, оба инкапсулированы для ослепления
Активный компаратор: ealy не ответившие не переключенные
Лекарство: Оланзапин или амисульприд
Оланзапин перорально 5–20 мг/сут ИЛИ амисульприд перорально 200–800 мг/сут; оба предпочтительно один раз в день, оба инкапсулированы для ослепления
Активный компаратор: начальный оланзапин
Лекарство: Оланзапин или амисульприд
Оланзапин перорально 5–20 мг/сут ИЛИ амисульприд перорально 200–800 мг/сут; оба предпочтительно один раз в день, оба инкапсулированы для ослепления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов в симптоматической ремиссии на 8-й неделе по сравнению с «переключенными» и «непереключенными» ранними не ответившими на лечение
Временное ограничение: 8 недель
Ремиссия определяется как максимальная оценка в 3 балла (соответствует степени тяжести «легкая») по каждому из следующих восьми пунктов рейтинговой шкалы PANSS (Кей и др.): Бред (P1), необычное содержание мыслей (G9). ), галлюцинаторное поведение (P3), концептуальная дезорганизация (P2), манеры/позирование (G5), притупленный аффект (N1), социальная замкнутость (N4) и отсутствие спонтанности (N6); если один пункт >3, статус ремиссии — «нет» (отсутствие ремиссии); все времена имеют рейтинг от 1 до 7, поэтому мин. рейтинг 8, макс. рейтинг 56. Ремиссия – это дихотомический пункт (да/нет) без конкретной мин. или макс. рейтинг
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла PANSS
Временное ограничение: 8 недель
Шкала положительного и отрицательного синдрома (Кей С.Р., Фишбейн А., Оплер Л.А.: Шкала положительного и отрицательного синдрома (PANSS) для шизофрении. Шизофрения Булл 1987; 13:261-276) представляет собой опросник из 30 пунктов, оценивающий отсутствие или тяжесть симптомов шизофрении по трем подшкалам: положительные симптомы (пункты P1-P7, включая галлюцинаторное поведение, бред и концептуальную дезорганизацию), негативные симптомы (пункты N1-N7). (включая притупленный аффект, социальную и эмоциональную замкнутость и отсутствие спонтанности) и общие симптомы психопатологии (пункты G1-G16, включая манеры и позы, необычное содержание мыслей и отсутствие понимания). Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайний предел), при этом рейтинги пунктов включают наличие, влияние симптомов на мышление, чувства или поведение человека, а также их тяжесть. Мин. суммарный рейтинг 30, макс. Сумма рейтинга 210.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Leucht, MD, Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München am Klinikum rechts der Isar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01KG0910

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться