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Wirksamkeit eines frühen antipsychotischen Wechsels bei schlechtem anfänglichen Ansprechen auf die Behandlung von Schizophrenie

22. Mai 2015 aktualisiert von: Technical University of Munich

Die Switch-Studie – Wirksamkeit eines frühen antipsychotischen Wechsels im Vergleich zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit Schizophrenie, die schlecht auf eine zweiwöchige antipsychotische Behandlung ansprechen

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Wechsel der Medikation bei Patienten, die nicht auf eine zweiwöchige Antipsychotika-Studie reagierten, wirksamer ist als die fortgesetzte Behandlung mit demselben Antipsychotikum. Hypothese: Non-Responder, die nach 2 Wochen auf ein anderes Antipsychotikum umgestellt werden, erleiden in Woche 8 häufiger eine symptomatische Remission als Non-Responder, die weiterhin dasselbe Antipsychotikum einnehmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert einem doppelblinden 2-wöchigen Phasendurchlauf mit festen Dosen von entweder oralem Amisulprid 800 mg/Tag oder Olanzapin 20 mg/Tag zugeteilt.

Diejenigen Teilnehmer, die nach zwei Wochen nicht auf die Behandlung angesprochen haben (PANSS-Verbesserung <25 %), werden randomisiert einer 6-wöchigen doppelblinden Phase mit flexibler Dosierung zugeteilt:

  1. Experimentelle Intervention: Umstellung auf das andere Antipsychotikum (orales Olanzapin 5–20 mg/Tag oder orales Amisulprid 200–800 mg/Tag)
  2. Kontrollintervention: Fortsetzung mit dem gleichen Medikament wie in den ersten 2 Wochen in flexiblen Dosisbereichen wie oben für weitere sechs Wochen. Die Teilnehmer, die in Woche 2 angesprochen haben (≥25 % PANSS-Reduktion), werden mit dem gleichen Medikament in flexiblen Dosisbereichen wie oben fortfahren oben Gesamtdauer der Intervention pro Patient: 8 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten mit DSM-IV-TR-Diagnose Schizophrenie, schizophreniformer oder schizoaffektiver Störung
  • PANSS-Gesamtscore zu Studienbeginn > 75, mindestens zwei PANSS-Psychose-Items ≥ 4, Clinical Global Impression of Severity Score mäßig krank oder mehr (≥4)
  • Erhöhung des Versorgungsniveaus (ambulante Pflege zu tagesklinischer oder stationärer Pflege)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: anfängliches Olanzapin
Arzneimittel: Olanzapin oder Amisulprid
Orales Olanzapin 5 mg bis 20 mg/Tag ODER orales Amisulprid 200 mg bis 800 mg/Tag; beide vorzugsweise einmal täglich, beide zur Verblindung eingekapselt
Aktiver Komparator: anfängliches Amisulprid
Arzneimittel: Olanzapin oder Amisulprid
Orales Olanzapin 5 mg bis 20 mg/Tag ODER orales Amisulprid 200 mg bis 800 mg/Tag; beide vorzugsweise einmal täglich, beide zur Verblindung eingekapselt
Aktiver Komparator: Frühhelfer
Arzneimittel: Olanzapin oder Amisulprid
Orales Olanzapin 5 mg bis 20 mg/Tag ODER orales Amisulprid 200 mg bis 800 mg/Tag; beide vorzugsweise einmal täglich, beide zur Verblindung eingekapselt
Aktiver Komparator: Frühzeitige Non-Responder wechselten
Arzneimittel: Olanzapin oder Amisulprid
Orales Olanzapin 5 mg bis 20 mg/Tag ODER orales Amisulprid 200 mg bis 800 mg/Tag; beide vorzugsweise einmal täglich, beide zur Verblindung eingekapselt
Aktiver Komparator: Ealy-Non-Responder ohne Switch
Arzneimittel: Olanzapin oder Amisulprid
Orales Olanzapin 5 mg bis 20 mg/Tag ODER orales Amisulprid 200 mg bis 800 mg/Tag; beide vorzugsweise einmal täglich, beide zur Verblindung eingekapselt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in Remission in Woche 8 im Vergleich der „umgeschalteten“ mit den „nicht umgestellten“ frühen Non-Respondern)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der PANSS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Pflegekosten
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Sicherheit: Simpson-Angus-Skala, Barnes-Akathisia-Skala, offene Interviews
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Leucht, MD, Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München am Klinikum rechts der Isar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01KG0910

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