Wirksamkeit eines frühen antipsychotischen Wechsels bei schlechtem anfänglichen Ansprechen auf die Behandlung von Schizophrenie
2. Juli 2024 aktualisiert von: Technical University of Munich
Die Switch-Studie – Wirksamkeit eines frühen antipsychotischen Wechsels im Vergleich zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit Schizophrenie, die schlecht auf eine zweiwöchige antipsychotische Behandlung ansprechen
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Wechsel der Medikation bei Patienten, die nicht auf eine zweiwöchige Antipsychotika-Studie reagierten, wirksamer ist als die fortgesetzte Behandlung mit demselben Antipsychotikum.
Hypothese: Non-Responder, die nach 2 Wochen auf ein anderes Antipsychotikum umgestellt werden, erleiden in Woche 8 häufiger eine symptomatische Remission als Non-Responder, die weiterhin dasselbe Antipsychotikum einnehmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden randomisiert einem doppelblinden 2-wöchigen Phasendurchlauf mit festen Dosen von entweder oralem Amisulprid 800 mg/Tag oder Olanzapin 20 mg/Tag zugeteilt.
Diejenigen Teilnehmer, die nach zwei Wochen nicht auf die Behandlung angesprochen haben (PANSS-Verbesserung <25 %), werden randomisiert einer 6-wöchigen doppelblinden Phase mit flexibler Dosierung zugeteilt:
- Experimentelle Intervention: Umstellung auf das andere Antipsychotikum (orales Olanzapin 5–20 mg/Tag oder orales Amisulprid 200–800 mg/Tag)
- Kontrollintervention: Fortsetzung mit dem gleichen Medikament wie in den ersten 2 Wochen in flexiblen Dosisbereichen wie oben für weitere sechs Wochen. Die Teilnehmer, die in Woche 2 angesprochen haben (≥25 % PANSS-Reduktion), werden mit dem gleichen Medikament in flexiblen Dosisbereichen wie oben fortfahren oben Gesamtdauer der Intervention pro Patient: 8 Wochen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Bavaria
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Munic, Bavaria, Deutschland, 81675
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten mit DSM-IV-TR-Diagnose Schizophrenie, schizophreniformer oder schizoaffektiver Störung
- PANSS-Gesamtscore zu Studienbeginn > 75, mindestens zwei PANSS-Psychose-Items ≥ 4, Clinical Global Impression of Severity Score mäßig krank oder mehr (≥4)
- Erhöhung des Versorgungsniveaus (ambulante Pflege zu tagesklinischer oder stationärer Pflege)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Studienmedikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: anfängliches Amisulprid
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Orales Olanzapin 5 mg bis 20 mg/Tag ODER orales Amisulprid 200 mg bis 800 mg/Tag; beide vorzugsweise einmal täglich, beide zur Verblindung eingekapselt
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Aktiver Komparator: Frühhelfer
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Orales Olanzapin 5 mg bis 20 mg/Tag ODER orales Amisulprid 200 mg bis 800 mg/Tag; beide vorzugsweise einmal täglich, beide zur Verblindung eingekapselt
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Aktiver Komparator: Frühzeitige Non-Responder wechselten
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Orales Olanzapin 5 mg bis 20 mg/Tag ODER orales Amisulprid 200 mg bis 800 mg/Tag; beide vorzugsweise einmal täglich, beide zur Verblindung eingekapselt
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Aktiver Komparator: Ealy-Non-Responder ohne Switch
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Orales Olanzapin 5 mg bis 20 mg/Tag ODER orales Amisulprid 200 mg bis 800 mg/Tag; beide vorzugsweise einmal täglich, beide zur Verblindung eingekapselt
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Aktiver Komparator: anfängliches Olanzapin
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Orales Olanzapin 5 mg bis 20 mg/Tag ODER orales Amisulprid 200 mg bis 800 mg/Tag; beide vorzugsweise einmal täglich, beide zur Verblindung eingekapselt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten in symptomatischer Remission in Woche 8 im Vergleich der „umgeschalteten“ mit den „nicht umgestellten“ frühen Non-Respondern
Zeitfenster: 8 Wochen
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Remission ist definiert als eine maximale Bewertung von 3 Punkten (entspricht einer Schweregradbewertung von „leicht“) in jedem der folgenden acht Elemente der PANSS-Bewertungsskala (Kay et al.): Wahnvorstellungen (P1), ungewöhnliche Gedankeninhalte (G9). ), halluzinatorisches Verhalten (P3), konzeptionelle Desorganisation (P2), Manierismus/Gehabe (G5), abgestumpfter Affekt (N1), sozialer Rückzug (N4) und Mangel an Spontaneität (N6); wenn ein Punkt >3 ist, ist der Remissionsstatus „nein“ (keine Remission); Alle Zeiten haben eine Bewertung von 1 bis 7, also die min.
Die Bewertung beträgt 8, die max.
Bewertung ist 56.
Remission ist ein dichotomes Item (ja/nein) ohne spezifische Mindestangabe.
oder max.
Bewertung
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PANSS-Gesamtpunktzahländerung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die positive und negative Syndromskala (Kay SR, Fiszbein A, Opler LA: Die positive und negative Syndromskala (PANSS) für Schizophrenie.
Schizophrenie Bull 1987; 13:261-276) ist ein 30 Items umfassendes Inventar, das das Fehlen oder die Schwere von Schizophreniesymptomen in drei Subskalen bewertet: positive Symptome (Items P1–P7, einschließlich halluzinatorisches Verhalten, Wahnvorstellungen und konzeptionelle Desorganisation), negative Symptome (Items N1–N7). , einschließlich abgestumpfter Affekte, sozialer und emotionaler Rückzug und Mangel an Spontaneität) und allgemeine psychopathologische Symptome (Items G1-G16, einschließlich Manierismen und Körperhaltung, ungewöhnliche Gedankeninhalte und mangelnde Einsicht).
Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet, wobei die Itembewertungen das Vorhandensein, die Auswirkungen von Symptomen auf das Denken, Fühlen oder Verhalten einer Person sowie deren Schweregrad einbeziehen.
Die min.
Die Gesamtbewertung beträgt 30, die max.
Die Gesamtbewertung beträgt 210.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Leucht, MD, Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München am Klinikum rechts der Isar
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Psychotische Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Olanzapin
- Amisulprid
Andere Studien-ID-Nummern
- 01KG0910
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