Eficácia de uma troca precoce de antipsicótico em caso de resposta inicial ruim ao tratamento da esquizofrenia
2 de julho de 2024 atualizado por: Technical University of Munich
The Switch Study - Eficácia da troca antipsicótica precoce versus manutenção em pacientes com esquizofrenia que respondem mal a duas semanas de tratamento antipsicótico
O principal objetivo do estudo é estudar se uma mudança de medicação em não respondedores a um teste de droga antipsicótica de duas semanas é mais eficaz do que o tratamento continuado com o mesmo antipsicótico.
Hipótese: Os não respondedores que mudam em 2 semanas para outro antipsicótico estão mais frequentemente em remissão sintomática na semana 8 do que os não respondedores que permanecem no mesmo antipsicótico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados para um estudo duplo-cego de 2 semanas em fase com doses fixas de amissulprida oral 800 mg/dia ou olanzapina 20 mg/dia.
Os participantes que não responderam ao tratamento em duas semanas (melhora do PANSS <25%) serão randomizados para uma fase de dose flexível duplo-cega de 6 semanas:
- Intervenção experimental: mudar para outro antipsicótico (olanzapina oral 5-20mg/d ou amisulprida oral 200-800 mg/d)
- Intervenção de controle: continuação com o mesmo medicamento das primeiras 2 semanas em intervalos de dosagem flexíveis como acima por mais seis semanas acima Duração total da intervenção por paciente: 8 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Munic, Bavaria, Alemanha, 81675
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados com diagnóstico DSM-IV TR de esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme ou esquizoafetivo
- Pontuação total da PANSS na linha de base > 75, pelo menos dois itens de psicose da PANSS ≥ 4, Impressão clínica global do escore de gravidade moderadamente doente ou mais (≥4)
- Aumento do nível de atendimento (atendimento ambulatorial para ambulatório ou internação)
Critério de exclusão:
- contra-indicação para estudar drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: amissulprida inicial
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Olanzapina oral 5mg a 20mg/d OU amissulprida oral 200mg a 800mg/d; ambos de preferência uma vez ao dia, ambos encapsulados para cegar
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Comparador Ativo: primeiros respondentes
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Olanzapina oral 5mg a 20mg/d OU amissulprida oral 200mg a 800mg/d; ambos de preferência uma vez ao dia, ambos encapsulados para cegar
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Comparador Ativo: primeiros não respondedores trocados
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Olanzapina oral 5mg a 20mg/d OU amissulprida oral 200mg a 800mg/d; ambos de preferência uma vez ao dia, ambos encapsulados para cegar
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Comparador Ativo: prontamente não respondedores não comutados
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Olanzapina oral 5mg a 20mg/d OU amissulprida oral 200mg a 800mg/d; ambos de preferência uma vez ao dia, ambos encapsulados para cegar
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Comparador Ativo: olanzapina inicial
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Olanzapina oral 5mg a 20mg/d OU amissulprida oral 200mg a 800mg/d; ambos de preferência uma vez ao dia, ambos encapsulados para cegar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes em remissão sintomática na semana 8, comparando os primeiros não respondedores "trocados" com os "não trocados"
Prazo: 8 semanas
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A remissão é definida como uma classificação máxima de 3 pontos (igual a uma classificação de gravidade "leve") em cada um dos oito itens a seguir da escala de classificação PANSS (Kay et al.): Delírios (P1), conteúdo de pensamento incomum (G9 ), comportamento alucinatório (P3), desorganização conceitual (P2), maneirismos/postura (G5), afeto embotado (E1), retraimento social (E4) e falta de espontaneidade (E6); se um item for >3 o status de remissão é “não” (não remissão); todos os tempos têm uma classificação de 1 a 7, então o min.
a classificação é 8, o máximo.
a classificação é 56.
A remissão é um item dicotômico (sim/não) sem um mínimo específico.
ou máx.
avaliação
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação total do PANSS
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (Kay SR, Fiszbein A, Opler LA: A escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) para esquizofrenia.
Bula Esquizofrenia 1987; 13:261-276) é um inventário de 30 itens que avalia a ausência ou gravidade dos sintomas da esquizofrenia em três subescalas: sintomas positivos (itens P1-P7, incluindo comportamento alucinatório, delírios e desorganização conceitual), sintomas negativos (itens N1-N7 , incluindo afeto embotado, retraimento social e emocional e falta de espontaneidade) e sintomas psicopatológicos gerais (itens G1-G16, incluindo maneirismos e postura, conteúdo de pensamento incomum e falta de insight).
Cada item é pontuado numa escala que varia de 1 (ausente) a 7 (extremo), com classificações de itens que incorporam a presença, os efeitos dos sintomas no pensamento, sentimento ou comportamento de um indivíduo, bem como a sua gravidade.
O mínimo.
a classificação da soma é 30, o máximo.
a classificação da soma é 210.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Leucht, MD, Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München am Klinikum rechts der Isar
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
10 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Olanzapina
- Amissulprida
Outros números de identificação do estudo
- 01KG0910
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