Effekten av ett tidigt antipsykotiskt byte vid dåligt initialt svar på behandling av schizofreni
22 maj 2015 uppdaterad av: Technical University of Munich
Switch-studien - Effekten av tidigt antipsykotiskt byte kontra underhåll hos patienter med schizofreni som svarar dåligt på två veckors antipsykotisk behandling
Huvudsyftet med prövningen är att undersöka om ett läkemedelsbyte hos icke-svarare på en två veckor lång antipsykotisk läkemedelsprövning är effektivare än fortsatt behandling med samma antipsykotika.
Hypotes: Icke-svarare som byts efter 2 veckor till ett annat antipsykotika har oftare symtomatisk remission vid vecka 8 än icke-svarare som stannar på samma antipsykotika
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras till en dubbelblind 2 veckors körning i fas med fasta doser av antingen oral amisulprid 800 mg/dag eller olanzapin 20 mg/dag.
De deltagare som inte har svarat på behandlingen efter två veckor (PANSS-förbättring <25%) kommer att randomiseras till en 6 veckors dubbelblind flexibel dosfas:
- Experimentell intervention: byt till det andra antipsykotiska medlet (oral olanzapin 5-20 mg/d eller oral amisulprid 200-800 mg/d)
- Kontrollintervention: fortsättning med samma läkemedel som under de första 2 veckorna i flexibla dosintervall enligt ovan i ytterligare sex veckor. De deltagare som har svarat vid vecka 2 (≥25 % PANSS-reduktion) kommer att fortsätta på samma läkemedel i flexibla dosintervall som ovan Total varaktighet av intervention per patient: 8 veckor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
351
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Tyskland, 81675
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvårdspatienter med DSM-IV TR diagnos av schizofreni, schizofreniform eller schizoaffektiv sjukdom
- PANSS totalpoäng vid baslinjen > 75, minst två PANSS-psykosposter ≥ 4, kliniskt globalt intryck av allvarlighetsgrad måttligt sjuk eller mer (≥4)
- Höjd vårdnivå (öppenvård till dagmottagning eller slutenvård)
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för att studera läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: initialt olanzapin
|
Oral olanzapin 5mg till 20mg/d ELLER oral amisulprid 200mg till 800mg/d; båda helst en gång dagligen, båda inkapslade för blindning
|
|
Aktiv komparator: initial amisulprid
|
Oral olanzapin 5mg till 20mg/d ELLER oral amisulprid 200mg till 800mg/d; båda helst en gång dagligen, båda inkapslade för blindning
|
|
Aktiv komparator: tidiga svarspersoner
|
Oral olanzapin 5mg till 20mg/d ELLER oral amisulprid 200mg till 800mg/d; båda helst en gång dagligen, båda inkapslade för blindning
|
|
Aktiv komparator: tidiga icke-svarare bytte
|
Oral olanzapin 5mg till 20mg/d ELLER oral amisulprid 200mg till 800mg/d; båda helst en gång dagligen, båda inkapslade för blindning
|
|
Aktiv komparator: ealy non-responders icke-switched
|
Oral olanzapin 5mg till 20mg/d ELLER oral amisulprid 200mg till 800mg/d; båda helst en gång dagligen, båda inkapslade för blindning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter i remission vid vecka 8 som jämför de "växlade" med de "icke-växlade" tidiga icke-svararna)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PANSS totalpoängförändring
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Vårdkostnad
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Säkerhet: Simpson-Angus Scale, Barnes Akathisia Scale, öppna intervjuer
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Leucht, MD, Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München am Klinikum rechts der Isar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2009
Första postat (Uppskatta)
10 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Sjukdom
- Psykotiska störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Dopaminantagonister
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Olanzapin
- Amisulprid
Andra studie-ID-nummer
- 01KG0910
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Olanzapin eller amisulprid
-
Ornovi, Inc.Indragen
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekryteringÅterkommande aftöst sårItalien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomTyskland
-
Laval UniversityOkändFrämre korsbandsskador | ACLKanada
-
Albany Medical CollegeAnmälan via inbjudan
-
Rene KahnKing's College London; Ludwig-Maximilians - University of Munich; Technical... och andra samarbetspartnersAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Schizofreniform sjukdomNederländerna, Storbritannien, Australien, Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Israel, Italien, Polen, Rumänien, Spanien, Schweiz
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaOkändArteriella ocklusiva sjukdomar | Aortaaneurysm, bukenÖsterrike
-
Pacific Institute for Research and EvaluationKlein Buendel, Inc.AvslutadAggression | Drog användning | Peer Group | Drick för mycket | Fylle körning | Dricker, binge | Full | Aggression SexuellFörenta staterna
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Aktiv, inte rekryterandeIntellektuell funktionsnedsättning | PsykosSpanien