Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et tidligt antipsykotisk skift i tilfælde af dårlig initial respons på behandling af skizofreni

2. juli 2024 opdateret af: Technical University of Munich

Switch-undersøgelsen - Effekten af ​​tidligt antipsykotisk skift versus vedligeholdelse hos patienter med skizofreni, der reagerer dårligt på to ugers antipsykotisk behandling

Hovedformålet med forsøget er at undersøge, om et skift af medicin hos ikke-responderende på et to-ugers antipsykotisk lægemiddelforsøg er mere effektivt end fortsat behandling med det samme antipsykotikum. Hypotese: Ikke-respondere, der skiftes efter 2 uger til et andet antipsykotikum, er hyppigere i symptomatisk remission i uge 8 end non-responders, der bliver på det samme antipsykotikum

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret til et dobbeltblindt 2-ugers forløb i fase med faste doser af enten oral amisulprid 800 mg/dag eller olanzapin 20 mg/dag.

De deltagere, der ikke har reageret på behandlingen efter to uger (PANSS-forbedring <25%), vil blive randomiseret til en 6 ugers dobbeltblind fleksibel dosisfase:

  1. Eksperimentel intervention: Skift til det andet antipsykotikum (oral olanzapin 5-20 mg/d eller oral amisulprid 200-800 mg/d)
  2. Kontrolintervention: fortsættelse med det samme lægemiddel som i de første 2 uger i fleksible dosisintervaller som ovenfor i yderligere seks uger. De deltagere, der har reageret i uge 2 (≥25 % PANSS-reduktion), vil fortsætte med det samme lægemiddel i fleksible dosisintervaller som ovenfor Samlet varighed af intervention pr. patient: 8 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter med DSM-IV TR diagnose af skizofreni, skizofreniform eller skizoaffektiv lidelse
  • PANSS total score ved baseline > 75, mindst to PANSS psykosepunkter ≥ 4, klinisk global indtryk af sværhedsgrad moderat syg eller mere (≥4)
  • Forøgelse af plejeniveauet (ambulant pleje til dagklinik eller døgnbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for at studere lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: indledende amisulprid
Medicin: Olanzapin eller amisulprid
Oral olanzapin 5mg til 20mg/d ELLER oral amisulprid 200mg til 800mg/d; begge helst én gang dagligt, begge indkapslet til blinding
Aktiv komparator: tidlige respondere
Medicin: Olanzapin eller amisulprid
Oral olanzapin 5mg til 20mg/d ELLER oral amisulprid 200mg til 800mg/d; begge helst én gang dagligt, begge indkapslet til blinding
Aktiv komparator: tidlige ikke-respondere skiftede
Medicin: Olanzapin eller amisulprid
Oral olanzapin 5mg til 20mg/d ELLER oral amisulprid 200mg til 800mg/d; begge helst én gang dagligt, begge indkapslet til blinding
Aktiv komparator: let ikke-respondere ikke-switched
Medicin: Olanzapin eller amisulprid
Oral olanzapin 5mg til 20mg/d ELLER oral amisulprid 200mg til 800mg/d; begge helst én gang dagligt, begge indkapslet til blinding
Aktiv komparator: initial olanzapin
Medicin: Olanzapin eller amisulprid
Oral olanzapin 5mg til 20mg/d ELLER oral amisulprid 200mg til 800mg/d; begge helst én gang dagligt, begge indkapslet til blinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i symptomatisk remission i uge 8 Sammenligning af "Switched" med "Non Switched" tidlige non-responders
Tidsramme: 8 uger
Remission er defineret som en maksimal vurdering på 3 point (svarende til en sværhedsgrad på "mild") i hver af alle de følgende otte punkter i PANSS (Kay et al.) vurderingsskalaen: Vrangforestillinger (P1), usædvanligt tankeindhold (G9) ), hallucinatorisk adfærd (P3), konceptuel desorganisering (P2), manerer/stilling (G5), afstumpet affekt (N1), social tilbagetrækning (N4) og mangel på spontanitet (N6); hvis et emne er >3, er remissionsstatus "nej" (ikke-remission); alle tider har en vurdering fra 1 til 7, så min. vurdering er 8, max. vurdering er 56. Remission er en dikotom post (ja/nej) uden et specifikt min. eller max. bedømmelse
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PANSS Total Score Ændring
Tidsramme: 8 uger
Den positive og negative syndromskala (Kay SR, Fiszbein A, Opler LA: Den positive og negative syndromskala (PANSS) for skizofreni. Schizophrenia Bull 1987; 13:261-276) er en opgørelse på 30 punkter, der vurderer fraværet eller sværhedsgraden af ​​skizofrenisymptomer på tværs af tre underskalaer: positive symptomer (punkterne P1-P7, herunder hallucinatorisk adfærd, vrangforestillinger og konceptuel desorganisering), negative symptomer (punkterne N1-N7). , herunder afstumpet affekt, social og følelsesmæssig tilbagetrækning og mangel på spontanitet) og generelle psykopatologiske symptomer (punkter G1-G16, herunder manerer og kropsholdning, usædvanligt tankeindhold og manglende indsigt). Hvert element bedømmes på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt), hvor emnevurderinger inkorporerer tilstedeværelsen, virkningerne af symptomer på et individs tænkning, følelse eller adfærd samt deres sværhedsgrad. Den min. sum vurdering er 30, max. summen er 210.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Leucht, MD, Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München am Klinikum rechts der Isar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2009

Først opslået (Anslået)

10. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01KG0910

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin eller amisulprid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner