- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01029769
Effekten af et tidligt antipsykotisk skift i tilfælde af dårlig initial respons på behandling af skizofreni
22. maj 2015 opdateret af: Technical University of Munich
Switch-undersøgelsen - Effekten af tidligt antipsykotisk skift versus vedligeholdelse hos patienter med skizofreni, der reagerer dårligt på to ugers antipsykotisk behandling
Hovedformålet med forsøget er at undersøge, om et skift af medicin hos ikke-responderende på et to-ugers antipsykotisk lægemiddelforsøg er mere effektivt end fortsat behandling med det samme antipsykotikum.
Hypotese: Ikke-respondere, der skiftes efter 2 uger til et andet antipsykotikum, er hyppigere i symptomatisk remission i uge 8 end non-responders, der bliver på det samme antipsykotikum
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret til et dobbeltblindt 2-ugers forløb i fase med faste doser af enten oral amisulprid 800 mg/dag eller olanzapin 20 mg/dag.
De deltagere, der ikke har reageret på behandlingen efter to uger (PANSS-forbedring <25%), vil blive randomiseret til en 6 ugers dobbeltblind fleksibel dosisfase:
- Eksperimentel intervention: Skift til det andet antipsykotikum (oral olanzapin 5-20 mg/d eller oral amisulprid 200-800 mg/d)
- Kontrolintervention: fortsættelse med det samme lægemiddel som i de første 2 uger i fleksible dosisintervaller som ovenfor i yderligere seks uger. De deltagere, der har reageret i uge 2 (≥25 % PANSS-reduktion), vil fortsætte med det samme lægemiddel i fleksible dosisintervaller som ovenfor Samlet varighed af intervention pr. patient: 8 uger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
351
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Tyskland, 81675
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter med DSM-IV TR diagnose af skizofreni, skizofreniform eller skizoaffektiv lidelse
- PANSS total score ved baseline > 75, mindst to PANSS psykosepunkter ≥ 4, klinisk global indtryk af sværhedsgrad moderat syg eller mere (≥4)
- Forøgelse af plejeniveauet (ambulant pleje til dagklinik eller døgnbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for at studere lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: initial olanzapin
|
Oral olanzapin 5mg til 20mg/d ELLER oral amisulprid 200mg til 800mg/d; begge helst én gang dagligt, begge indkapslet til blinding
|
Aktiv komparator: indledende amisulprid
|
Oral olanzapin 5mg til 20mg/d ELLER oral amisulprid 200mg til 800mg/d; begge helst én gang dagligt, begge indkapslet til blinding
|
Aktiv komparator: tidlige respondere
|
Oral olanzapin 5mg til 20mg/d ELLER oral amisulprid 200mg til 800mg/d; begge helst én gang dagligt, begge indkapslet til blinding
|
Aktiv komparator: tidlige ikke-respondere skiftede
|
Oral olanzapin 5mg til 20mg/d ELLER oral amisulprid 200mg til 800mg/d; begge helst én gang dagligt, begge indkapslet til blinding
|
Aktiv komparator: let ikke-respondere ikke-switched
|
Oral olanzapin 5mg til 20mg/d ELLER oral amisulprid 200mg til 800mg/d; begge helst én gang dagligt, begge indkapslet til blinding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal patienter i remission i uge 8, der sammenligner de "skiftede" med de "ikke-skiftede" tidlige ikke-respondere)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
PANSS samlet scoreændring
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Omkostninger til pleje
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sikkerhed: Simpson-Angus Scale, Barnes Akathisia Scale, åbne interviews
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Leucht, MD, Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München am Klinikum rechts der Isar
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2009
Først opslået (Skøn)
10. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Sygdom
- Psykotiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Olanzapin
- Amisulprid
Andre undersøgelses-id-numre
- 01KG0910
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Olanzapin eller amisulprid
-
Ornovi, Inc.Trukket tilbage
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbagevendende aphthous ulcusItalien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseTyskland
-
Laval UniversityUkendtForreste korsbåndsskader | ACLCanada
-
Albany Medical CollegeTilmelding efter invitationHypospadier | Kirurgi ikke-hypospadiForenede Stater
-
Rene KahnKing's College London; Ludwig-Maximilians - University of Munich; Technical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseHolland, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Israel, Italien, Polen, Rumænien, Spanien, Schweiz
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaUkendtArterielle okklusive sygdomme | Aortaaneurisme, abdominalØstrig
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Acacia Pharma LtdAfsluttetNyresygdom, slutstadieForenede Stater