Werkzaamheid van een vroege antipsychotische switch in het geval van een slechte eerste reactie op de behandeling van schizofrenie
2 juli 2024 bijgewerkt door: Technical University of Munich
De switch-studie - Werkzaamheid van vroege antipsychotische switch versus onderhoud bij patiënten met schizofrenie die slecht reageren op twee weken antipsychotische behandeling
Het belangrijkste doel van de studie is om te onderzoeken of een verandering van medicatie bij patiënten die niet reageerden op een twee weken durend antipsychoticumonderzoek effectiever is dan voortzetting van de behandeling met hetzelfde antipsychoticum.
Hypothese: Non-responders die na 2 weken worden overgezet op een ander antipsychoticum zijn vaker in symptomatische remissie in week 8 dan non-responders die hetzelfde antipsychoticum blijven gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een dubbelblinde run-in-fase van 2 weken met vaste doses van ofwel oraal amisulpride 800 mg/dag of olanzapine 20 mg/dag.
De deelnemers die na twee weken nog niet op de behandeling hebben gereageerd (PANSS-verbetering <25%), worden gerandomiseerd naar een dubbelblinde, flexibele dosisfase van 6 weken:
- Experimentele interventie: overstappen op het andere antipsychoticum (oraal olanzapine 5-20 mg/d of oraal amisulpride 200-800 mg/d)
- Controle-interventie: voortzetting met hetzelfde medicijn als in de eerste 2 weken in flexibele dosisbereiken zoals hierboven voor nog eens zes weken De deelnemers die in week 2 hebben gereageerd (≥25% PANSS-reductie) gaan door met hetzelfde medicijn in flexibele dosisbereiken als hierboven Totale interventieduur per patiënt: 8 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Duitsland, 81675
- Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale patiënten met DSM-IV TR-diagnose van schizofrenie, schizofreniforme of schizoaffectieve stoornis
- PANSS-totaalscore bij aanvang > 75, ten minste twee PANSS-psychose-items ≥ 4, klinische algemene indruk van ernstscore matig ziek of meer (≥4)
- Verhoging van het zorgniveau (ambulante zorg naar dagkliniek of intramurale zorg)
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie om medicijnen te bestuderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: initiële amisulpride
|
Oraal olanzapine 5 mg tot 20 mg/d OF oraal amisulpride 200 mg tot 800 mg/d; beide bij voorkeur eenmaal daags, beide ingekapseld voor verblinding
|
|
Actieve vergelijker: vroege respondenten
|
Oraal olanzapine 5 mg tot 20 mg/d OF oraal amisulpride 200 mg tot 800 mg/d; beide bij voorkeur eenmaal daags, beide ingekapseld voor verblinding
|
|
Actieve vergelijker: vroege non-responders stapten over
|
Oraal olanzapine 5 mg tot 20 mg/d OF oraal amisulpride 200 mg tot 800 mg/d; beide bij voorkeur eenmaal daags, beide ingekapseld voor verblinding
|
|
Actieve vergelijker: De meeste non-responders zijn niet geswitcht
|
Oraal olanzapine 5 mg tot 20 mg/d OF oraal amisulpride 200 mg tot 800 mg/d; beide bij voorkeur eenmaal daags, beide ingekapseld voor verblinding
|
|
Actieve vergelijker: initiële olanzapine
|
Oraal olanzapine 5 mg tot 20 mg/d OF oraal amisulpride 200 mg tot 800 mg/d; beide bij voorkeur eenmaal daags, beide ingekapseld voor verblinding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten in symptomatische remissie in week 8. Vergelijking van de ‘overgestapte’ patiënten met de ‘niet-overgestapte’ vroege non-responders
Tijdsspanne: 8 weken
|
Remissie wordt gedefinieerd als een maximale beoordeling van 3 punten (komt overeen met een ernstbeoordeling van ‘mild’) in elk van de volgende acht items van de PANSS (Kay et al.) beoordelingsschaal: wanen (P1), ongebruikelijke gedachte-inhoud (G9 ), hallucinerend gedrag (P3), conceptuele desorganisatie (P2), maniertjes/houdingen (G5), afgestompt affect (N1), sociale terugtrekking (N4) en gebrek aan spontaniteit (N6); als één item >3 is, is de remissiestatus "nee" (niet-remissie); alle tijden hebben een waardering van 1 tot en met 7, dus de min.
beoordeling is 8, de max.
waardering is 56.
Remissie is een dichotoom item (ja/nee) zonder een specifieke min.
of max.
beoordeling
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PANSS-totaalscorewijziging
Tijdsspanne: 8 weken
|
De positieve en negatieve syndroomschaal (Kay SR, Fiszbein A, Opler LA: de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) voor schizofrenie.
Schizofrenie Bull 1987; 13:261-276) is een inventarisatie van 30 items die de afwezigheid of ernst van schizofreniesymptomen beoordeelt op drie subschalen: positieve symptomen (items P1-P7, inclusief hallucinerend gedrag, wanen en conceptuele desorganisatie), negatieve symptomen (items N1-N7 , waaronder afgestompt affect, sociale en emotionele terugtrekking en gebrek aan spontaniteit) en algemene psychopathologische symptomen (items G1-G16, waaronder maniertjes en houdingen, ongebruikelijke gedachte-inhoud en gebrek aan inzicht).
Elk item wordt gescoord op een schaal variërend van 1 (afwezig) tot 7 (extreem), waarbij itembeoordelingen de aanwezigheid en effecten van symptomen op het denken, voelen of gedragen van een individu omvatten, evenals de ernst ervan.
De min.
somwaardering is 30, de max.
totaalscore is 210.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Leucht, MD, Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München am Klinikum rechts der Isar
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
10 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Psychotische stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Dopamine-antagonisten
- Antidepressiva, tweede generatie
- Selectieve serotonine herinname remmers
- Olanzapine
- Amisulpride
Andere studie-ID-nummers
- 01KG0910
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .