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Efficacité d'un switch antipsychotique précoce en cas de mauvaise réponse initiale au traitement de la schizophrénie

2 juillet 2024 mis à jour par: Technical University of Munich

L'étude Switch - Efficacité du changement précoce d'antipsychotique par rapport à l'entretien chez les patients atteints de schizophrénie répondant mal à deux semaines de traitement antipsychotique

L'objectif principal de l'essai est d'étudier si un changement de médicament chez les non-répondeurs à un essai antipsychotique de deux semaines est plus efficace que la poursuite du traitement avec le même antipsychotique. Hypothèse : les non-répondeurs qui sont passés à 2 semaines à un autre antipsychotique sont plus fréquemment en rémission symptomatique à la semaine 8 que les non-répondeurs qui restent sous le même antipsychotique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés pour une phase en double aveugle de 2 semaines avec des doses fixes d'amisulpride oral 800 mg/jour ou d'olanzapine 20 mg/jour.

Les participants qui n'ont pas répondu au traitement à deux semaines (amélioration PANSS <25 %) seront randomisés pour une phase de dose flexible en double aveugle de 6 semaines :

  1. Intervention expérimentale : passer à l'autre antipsychotique (olanzapine orale 5-20 mg/j ou amisulpride orale 200-800 mg/j)
  2. Intervention de contrôle : continuation avec le même médicament qu'au cours des 2 premières semaines dans des plages de doses flexibles comme ci-dessus pendant encore six semaines ci-dessus Durée totale de l'intervention par patient : 8 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés avec un diagnostic DSM-IV TR de schizophrénie, de trouble schizophréniforme ou schizo-affectif
  • Score total PANSS au départ> 75, au moins deux éléments de psychose PANSS ≥ 4, score d'impression clinique globale de la gravité modérément malade ou plus (≥ 4)
  • Augmentation du niveau de soins (soins ambulatoires à la clinique de jour ou soins hospitaliers)

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à l'étude des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: amisulpride initial
Médicament: Olanzapine ou amisulpride
Olanzapine per os 5mg à 20mg/j OU amisulpride per os 200mg à 800mg/j ; tous deux de préférence une fois par jour, tous deux encapsulés pour la mise en aveugle
Comparateur actif: premiers intervenants
Médicament: Olanzapine ou amisulpride
Olanzapine per os 5mg à 20mg/j OU amisulpride per os 200mg à 800mg/j ; tous deux de préférence une fois par jour, tous deux encapsulés pour la mise en aveugle
Comparateur actif: les premiers non-répondants ont changé
Médicament: Olanzapine ou amisulpride
Olanzapine per os 5mg à 20mg/j OU amisulpride per os 200mg à 800mg/j ; tous deux de préférence une fois par jour, tous deux encapsulés pour la mise en aveugle
Comparateur actif: ealy non-répondeurs non commutés
Médicament: Olanzapine ou amisulpride
Olanzapine per os 5mg à 20mg/j OU amisulpride per os 200mg à 800mg/j ; tous deux de préférence une fois par jour, tous deux encapsulés pour la mise en aveugle
Comparateur actif: olanzapine initiale
Médicament: Olanzapine ou amisulpride
Olanzapine per os 5mg à 20mg/j OU amisulpride per os 200mg à 800mg/j ; tous deux de préférence une fois par jour, tous deux encapsulés pour la mise en aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients en rémission symptomatique à la semaine 8 en comparant les « switchés » avec les « non-switchés » premiers non-répondeurs
Délai: 8 semaines
La rémission est définie comme une note maximale de 3 points (équivaut à une note de gravité « légère ») dans chacun des huit éléments suivants de l'échelle d'évaluation PANSS (Kay et al.) : délires (P1), contenu de pensée inhabituel (G9). ), comportement hallucinatoire (P3), désorganisation conceptuelle (P2), maniérismes/postures (G5), affect émoussé (N1), retrait social (N4) et manque de spontanéité (N6) ; si un élément est >3, le statut de rémission est « non » (non-rémission) ; tous les temps ont une note de 1 à 7, donc le min. la note est de 8, le max. la note est de 56. La rémission est un élément dichotomique (oui/non) sans min. spécifique. ou max. notation
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total PANSS
Délai: 8 semaines
L'échelle du syndrome positif et négatif (Kay SR, Fiszbein A, Opler LA : L'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) pour la schizophrénie. Schizophrénie Bull 1987 ; 13:261-276) est un inventaire de 30 éléments évaluant l'absence ou la gravité des symptômes de la schizophrénie sur trois sous-échelles : symptômes positifs (éléments P1 à P7, y compris le comportement hallucinatoire, les délires et la désorganisation conceptuelle), symptômes négatifs (éléments N1 à N7). , y compris l'affaiblissement des émotions, le retrait social et émotionnel et le manque de spontanéité) et les symptômes psychopathologiques généraux (éléments G1 à G16, y compris les manières et les postures, le contenu inhabituel des pensées et le manque de perspicacité). Chaque élément est noté sur une échelle allant de 1 (absent) à 7 (extrême), les évaluations des éléments intégrant la présence, les effets des symptômes sur la pensée, les sentiments ou le comportement d'un individu ainsi que leur gravité. Le min. la note totale est de 30, le maximum. la note totale est de 210.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Leucht, MD, Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München am Klinikum rechts der Isar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2009

Première publication (Estimé)

10 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01KG0910

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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