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Efficacia di un cambio antipsicotico precoce in caso di scarsa risposta iniziale al trattamento della schizofrenia

2 luglio 2024 aggiornato da: Technical University of Munich

The Switch Study - Efficacia del passaggio antipsicotico precoce rispetto al mantenimento nei pazienti con schizofrenia che rispondono male a due settimane di trattamento antipsicotico

Lo scopo principale dello studio è studiare se un cambio di farmaco nei non responsivi a una sperimentazione con un farmaco antipsicotico di due settimane sia più efficace del trattamento continuato con lo stesso antipsicotico. Ipotesi: i non-responder che sono passati a 2 settimane a un altro antipsicotico sono più frequentemente in remissione sintomatica alla settimana 8 rispetto ai non-responder che rimangono sullo stesso antipsicotico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati a una fase in doppio cieco di 2 settimane con dosi fisse di amisulpride orale 800 mg/giorno o olanzapina 20 mg/giorno.

I partecipanti che non hanno risposto al trattamento a due settimane (miglioramento PANSS <25%) saranno randomizzati a una fase di dose flessibile in doppio cieco di 6 settimane:

  1. Intervento sperimentale: passaggio all'altro antipsicotico (olanzapina orale 5-20 mg/die o amisulpride orale 200-800 mg/die)
  2. Intervento di controllo: continuazione con lo stesso farmaco delle prime 2 settimane in intervalli di dose flessibili come sopra per altre sei settimane I partecipanti che hanno risposto alla settimana 2 (riduzione PANSS ≥25%) continueranno con lo stesso farmaco in intervalli di dose flessibili come sopra Durata totale dell'intervento per paziente: 8 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Germania, 81675
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi DSM-IV TR di schizofrenia, disturbo schizofreniforme o schizoaffettivo
  • Punteggio totale PANSS al basale > 75, almeno due elementi di psicosi PANSS ≥ 4, Impressione clinica globale del punteggio di gravità moderatamente malato o più (≥4)
  • Aumento del livello di assistenza (da cure ambulatoriali a day hospital o cure ospedaliere)

Criteri di esclusione:

  • controindicazione ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: amisulpride iniziale
Droga: Olanzapina o amisulpride
Olanzapina orale da 5 mg a 20 mg/die O amisulpride orale da 200 mg a 800 mg/die; entrambi preferibilmente una volta al giorno, entrambi incapsulati per l'accecamento
Comparatore attivo: primi soccorritori
Droga: Olanzapina o amisulpride
Olanzapina orale da 5 mg a 20 mg/die O amisulpride orale da 200 mg a 800 mg/die; entrambi preferibilmente una volta al giorno, entrambi incapsulati per l'accecamento
Comparatore attivo: i primi non-responder sono cambiati
Droga: Olanzapina o amisulpride
Olanzapina orale da 5 mg a 20 mg/die O amisulpride orale da 200 mg a 800 mg/die; entrambi preferibilmente una volta al giorno, entrambi incapsulati per l'accecamento
Comparatore attivo: presto non-responder non commutati
Droga: Olanzapina o amisulpride
Olanzapina orale da 5 mg a 20 mg/die O amisulpride orale da 200 mg a 800 mg/die; entrambi preferibilmente una volta al giorno, entrambi incapsulati per l'accecamento
Comparatore attivo: Olanzapina iniziale
Droga: Olanzapina o amisulpride
Olanzapina orale da 5 mg a 20 mg/die O amisulpride orale da 200 mg a 800 mg/die; entrambi preferibilmente una volta al giorno, entrambi incapsulati per l'accecamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in remissione sintomatica alla settimana 8 Confronto tra i primi non-responder "commutati" e "non commutati"
Lasso di tempo: 8 settimane
La remissione è definita come un punteggio massimo di 3 punti (equivalente a un punteggio di gravità "lieve") in ciascuno dei seguenti otto elementi della scala di valutazione PANSS (Kay et al.): Deliri (P1), contenuto di pensieri insoliti (G9 ), comportamento allucinatorio (P3), disorganizzazione concettuale (P2), manierismi/posture (G5), affetto attenuato (N1), ritiro sociale (N4) e mancanza di spontaneità (N6); se un item è >3 lo stato di remissione è “no” (non remissione); tutti i tempi hanno un punteggio da 1 a 7, quindi il min. il voto è 8, il massimo il voto è 56. La remissione è un item dicotomico (sì/no) senza un minimo specifico. o massimo valutazione
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala della sindrome positiva e negativa (Kay SR, Fiszbein A, Opler LA: La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) per la schizofrenia. Toro sulla schizofrenia 1987; 13:261-276) è un inventario di 30 item che valuta l'assenza o la gravità dei sintomi della schizofrenia attraverso tre sottoscale: sintomi positivi (item P1-P7, inclusi comportamento allucinatorio, deliri e disorganizzazione concettuale), sintomi negativi (item N1-N7 , inclusi affetti ottusi, ritiro sociale ed emotivo e mancanza di spontaneità) e sintomi psicopatologici generali (item G1-G16, inclusi manierismi e atteggiamenti, contenuti di pensiero insoliti e mancanza di insight). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala che va da 1 (assente) a 7 (estremo), con valutazioni degli item che incorporano la presenza, gli effetti dei sintomi sul pensiero, i sentimenti o il comportamento di un individuo, nonché la loro gravità. Il min. la valutazione complessiva è 30, il massimo. la valutazione complessiva è 210.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Leucht, MD, Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München am Klinikum rechts der Isar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01KG0910

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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