Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai antipszichotikum váltás hatékonysága a skizofrénia kezelésére adott kezdeti rossz válasz esetén

2015. május 22. frissítette: Technical University of Munich

A Switch Study – A korai antipszichotikumváltás hatékonysága a fenntartással szemben olyan skizofréniás betegeknél, akik rosszul reagálnak a kéthetes antipszichotikus kezelésre

A vizsgálat fő célja annak vizsgálata, hogy a kéthetes antipszichotikus gyógyszeres vizsgálatra nem reagálók gyógyszerének megváltoztatása hatékonyabb-e, mint az ugyanazzal az antipszichotikummal történő folyamatos kezelés. Hipotézis: A nem reagálók, akiket a 2. héten másik antipszichotikumra váltanak át, gyakrabban jelentkeznek tüneti remisszióban a 8. héten, mint a nem reagálók, akik ugyanazt az antipszichotikumot szedik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket egy kettős-vak, 2 hetes vizsgálatba osztják be, fix dózisú orális amiszulprid 800 mg/nap vagy olanzapin 20 mg/nap fix dózisával.

Azokat a résztvevőket, akik két héten belül nem reagáltak a kezelésre (PANSS javulás <25%), egy 6 hetes kettős vak, rugalmas dózisú fázisba kerülnek véletlenszerűen:

  1. Kísérleti beavatkozás: váltás másik antipszichotikumra (orális olanzapin 5-20 mg/nap vagy orális amisulprid 200-800 mg/nap)
  2. Kontroll intervenció: folytatás ugyanazzal a gyógyszerrel, mint az első 2 hétben, rugalmas dózistartományban, mint fent, további hat hétig Azok a résztvevők, akik a 2. héten reagáltak (≥25%-os PANSS csökkenés), ugyanazt a gyógyszert folytatják, rugalmas dózistartományokban, mint felett A beavatkozás teljes időtartama betegenként: 8 hét

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

351

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Németország, 81675
        • Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universitaet Muenchen am Klinikum rechts der Isar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szkizofrénia, skizofréniform vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV TR diagnózisával rendelkező fekvőbetegek
  • PANSS összpontszám a kiinduláskor > 75, legalább két PANSS pszichózis elem ≥ 4, súlyossági pontszám klinikai globális benyomása közepesen beteg vagy több (≥4)
  • Az ellátás színvonalának emelése (ambuláns ellátás nappali klinikára vagy fekvőbeteg ellátásra)

Kizárási kritériumok:

  • ellenjavallat a gyógyszerek tanulmányozására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kezdeti olanzapin
Drog: Olanzapin vagy amiszulprid
Orális olanzapin 5-20 mg/nap VAGY orális amiszulprid 200-800 mg/nap; mindkettő lehetőleg naponta egyszer, mindkettő kapszulázva a vakításhoz
Aktív összehasonlító: kezdeti amiszulprid
Drog: Olanzapin vagy amiszulprid
Orális olanzapin 5-20 mg/nap VAGY orális amiszulprid 200-800 mg/nap; mindkettő lehetőleg naponta egyszer, mindkettő kapszulázva a vakításhoz
Aktív összehasonlító: korai reagálók
Drog: Olanzapin vagy amiszulprid
Orális olanzapin 5-20 mg/nap VAGY orális amiszulprid 200-800 mg/nap; mindkettő lehetőleg naponta egyszer, mindkettő kapszulázva a vakításhoz
Aktív összehasonlító: a korai nem válaszolók váltottak
Drog: Olanzapin vagy amiszulprid
Orális olanzapin 5-20 mg/nap VAGY orális amiszulprid 200-800 mg/nap; mindkettő lehetőleg naponta egyszer, mindkettő kapszulázva a vakításhoz
Aktív összehasonlító: ealy nem válaszolók nem váltottak
Drog: Olanzapin vagy amiszulprid
Orális olanzapin 5-20 mg/nap VAGY orális amiszulprid 200-800 mg/nap; mindkettő lehetőleg naponta egyszer, mindkettő kapszulázva a vakításhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 8. héten remisszióban lévő betegek száma a „váltott” és a „nem váltott” korai nem reagáló betegek összehasonlítása)
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PANSS összpontszám változás
Időkeret: 8 hét
8 hét
Az ellátás költsége
Időkeret: 8 hét
8 hét
Biztonság: Simpson-Angus Skála, Barnes Akathisia Skála, nyílt interjúk
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technical University of Munich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Leucht, MD, Psychiatrische Klinik und Poliklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie der Technischen Universität München am Klinikum rechts der Isar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01KG0910

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Olanzapin vagy amiszulprid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel