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慢性脳卒中生存者における足関節背屈の回復のための電気刺激

2017年11月2日 更新者:Jayme Knutson、MetroHealth Medical Center

脳卒中後の慢性足首背屈筋麻痺における対側的に制御されたNMES

足首の背屈筋の衰弱 (麻痺) は、脳卒中の最も頻繁に持続する結果の 1 つです。 この探索的研究の目的は、対側性制御神経筋電気刺激法 (CCNMES) と周期的神経筋電気刺激法 (cNMES) の 2 つの異なる治療法を比較して、脳卒中後の足首の動きの改善と歩行の改善を図ることです。

調査の概要

詳細な説明

足首の背屈筋が弱くなると、歩行が非効率的で不安定になります。 定期的な理学療法は有益ですが、多くの人にとってその有効性は依然として限定的であり、その結果、多くの脳卒中生存者は安全に歩くことが困難になったり、歩けなくなったりします. 足首足装具 (AFO) は、足首の安定性を提供するために処方されることがよくありますが、足首の可動性を制限するため、実際には背屈の回復を阻害する可能性があります。 障害のある四肢の能動的、反復的、目標指向の動きを強調する高度なリハビリテーション技術は、測定可能な機能改善をもたらしましたが、かなりの下肢障害が残ることがよくあります。 さらに、これらの新しい治療法の一部は投与が難しく、少なくともある程度の歩行を保持している患者にのみ適用できます。 したがって、代替治療の必要性があります。

これは、脳卒中後の下肢運動制御を回復するための革新的な神経筋電気刺激 (NMES) 治療の探索的研究です。 慢性下垂足を持つ脳卒中生存者が、NMESの新規治療後に随意足関節背屈を回復するかどうかを調査します。 表面電極は、障害のない他の足首の背屈量に比例する強度で足首を背屈させる刺激を提供します。 したがって、影響を受けていない足首の自発的な背屈は、影響を受けた足首の刺激された背屈を生成します。 この刺激パラダイムを対側制御神経筋電気刺激 (CCNMES) と呼びます。 既存の腓骨神経刺激装置とは対照的に、CCNMES は歩行を補助するために使用することを意図していません。むしろ、下肢障害を軽減し、歩行を改善する可能性のある運動再訓練パラダイムとしてのみ意図されています。 提案された研究の主な目的は、下肢障害の軽減と歩行の改善における CCNMES の有効性を推定できるように、パイロット データを取得することです。

26 人の慢性脳卒中生存者 (脳卒中後 6 か月以上) は、CCNMES または周期的 NMES のいずれかに無作為に割り付けられます。これは、足首背屈筋の電気刺激を提供する介入ですが、タイミングと強度が事前にプログラムされています。 どちらのグループでも、治療は6週間続きます。 足首障害および歩行の評価は、ベースライン時および治療終了時に行われます。

この研究は、慢性片麻痺患者の足首の背屈を回復するための CCNMES の最初のランダム化比較試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳から80歳まで
  • 最初の臨床的非出血性または出血性脳卒中から 6 か月以上
  • 医学的に安定
  • 片側下肢片麻痺
  • -Medical Research Council (MRC) スケールで ≤4/5 の足関節背屈筋力 (着座時)
  • 足首装具 (AFO) を使用せずに、最小限の介助またはそれ以下で、連続して 16 フィート (5 メートル) 移動できる。
  • AFOは臨床的に示されています(歩行中の足の落下または非効率的な歩行パターン)
  • 麻痺した足首の背屈筋の神経筋電気刺激 (NMES) は、痛みを伴わずに足首をニュートラルに背屈させます。
  • 反対側の足首の完全な随意背屈
  • 片麻痺の下肢の無傷の皮膚
  • 必要に応じて NMES システムを装着できるか、介護者がデバイスをサポートできる。
  • 刺激音による手がかりを聞き、それに反応することができる
  • 3段階の命令に従うことができる
  • 30 分後に 3 つのうち 2 つを思い出すことができる

除外基準:

  • 脳幹脳卒中
  • 重度の認知障害とコミュニケーション障害
  • 腓骨神経損傷の病歴
  • パーキンソン病、脊髄損傷、外傷性脳損傷、または多発性硬化症の病歴
  • 制御不能な発作障害
  • 無代償半無視 (2 重同時刺激への消火)
  • 影響を受けた下肢の浮腫
  • 下腿と足の感覚がない
  • -深部静脈血栓症または血栓塞栓症の証拠
  • -血行動態の不安定性を伴う不整脈の病歴
  • 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子システム
  • -過去3か月間の下肢筋肉へのボツリヌス毒素注射
  • 妊娠
  • 現在下肢の理学療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CCNMES
対側制御神経筋電気刺激 (CCNMES) 電気刺激装置

6週間の介入

セラピストが指導する刺激的な足首運動 15 分 + 実験室での理学療法 30 分を週 2 回。

このデバイスを使用して、自宅で 1 日 2 回、週 6 日間、自己管理型の反復的な足首背屈運動を行います。

アクティブコンパレータ:サイクリックNMES
周期的神経筋電気刺激 (NMES) 電気刺激装置

6週間の介入

セラピストが指導する刺激的な足首運動 15 分 + 実験室での理学療法 30 分を週 2 回。

このデバイスを使用して、自宅で 1 日 2 回、週 6 日間、自己管理型の反復的な足首背屈運動を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時の下肢Fugl-Meyerスコアの変化
時間枠:2 つの時点: 治療前、および 6 週間での治療終了。

下肢Fugl-Meyer (LEFM) アセスメントは、下肢の運動障害の尺度です。 参加者は、相乗効果パターン、孤立した強さ、調整、筋緊張亢進を考慮して、股関節、膝、足首の孤立した同時運動のリストを実行するように求められます。 各動作の試行は、3 点の序数スケール (0、実行できない、1、部分的に実行、2、完全に実行) で評価され、これらのサブスコアが合計されて、最大スコア 34、最小スコア 0 が提供されます。

スコアが高いほど、より良い結果であると見なされます。 各個人について、治療前のスコアを 6 週間の治療終了時のスコアから差し引いた。 次に、各治療グループについて、これらの変化スコアを平均しました。

2 つの時点: 治療前、および 6 週間での治療終了。
治療終了時の歩行速度 (cm/秒) の変化
時間枠:2 つの時点: 治療前、および 6 週間での治療終了。
歩行速度は、参加者がモーション キャプチャ システムの視野内で自己選択した快適な速度で 5 メートルを 10 回歩いたときの時空間データを収集するモーション キャプチャおよび分析システムを使用して評価されました。 歩行速度が速いほど、より良い結果であると考えられます。 各個人について、治療前の歩行速度を6週間の治療終了時の歩行速度から差し引いた。 次に、各治療グループについて、これらの変化値を平均しました。
2 つの時点: 治療前、および 6 週間での治療終了。
Modified Emory Functional Ambulation Profile (MEFAP) を完了するまでの時間 (秒) の変化。
時間枠:2 つの時点: 治療前、および 6 週間での治療終了。

MEFAP は機能的歩行の尺度であり、5 つの一般的な環境地形を移動する時間を測定します。 -1 メートルの歩行、着座位置への復帰、4) 標準化された障害物コース (ブロックをまたぐ)、5) 階段の上り下り。 5 回のサブスコアを追加して、合計時間を導き出しました。

時間が短いほど、より良い結果と見なされます。

各個人について、治療前のMEFAP完了時間を6週間の治療終了時のMEFAP完了時間から差し引いた。 次に、各治療グループについて、これらの変化値を平均しました。

2 つの時点: 治療前、および 6 週間での治療終了。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月2日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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